Medicamentos genéricos Intercambiables: El camino hacia una salud más segura y eficaz en el Perú

En el Perú, de los 6.000 medicamentos comercializados en el mercado, solo 99 están registrados como genéricos intercambiables (GI), según información de Digemid. Esto significa que la gran mayoría de los genéricos en circulación no cuentan con la certificación de intercambiabilidad.

De acuerdo con el doctor Omar Neyra, experto en salud pública, un medicamento genérico intercambiable garantiza la misma seguridad y eficacia que los productos de marca, ya que pasa por rigurosas pruebas de bioequivalencia, consolidándose como una alternativa confiable y accesible. Lamentablemente, en nuestro país solo el 1.5% de los fármacos son GI.

Asimismo, destaca que los genéricos intercambiables representan una opción más económica, beneficiando tanto a los pacientes como al sistema de salud. Subraya además que su uso no solo mejora el acceso a tratamientos, sino que también alivia la carga financiera en el sistema sanitario nacional.

“Los estudios de intercambiabilidad son importantes para garantizar que el genérico pueda usarse de manera segura y efectiva como una alternativa a los medicamentos originales, que muchas veces las personas no los pueden adquirir por el alto costo”.

Asimismo, el especialista enfatiza la necesidad de que las autoridades implementen medidas para ampliar su disponibilidad en el mercado nacional, ya que esto depende en gran medida de decisiones políticas en el Congreso. “Es fundamental garantizar la calidad de estos medicamentos, pero también que lleguen oportunamente a quienes los necesitan. La burocracia no puede ser un obstáculo cuando hablamos de salvar vidas”, afirmó Neyra.

En este contexto, el médico psiquiatra Paul Gallo señala que los fármacos genéricos intercambiables han sido sometidos a estudios en países con estricta vigilancia sanitaria, como Estados Unidos y Europa, donde ya son ampliamente utilizados en su mercado debido a la eficacia que tienen.

“Muchas veces, los laboratorios innovadores tienen costos elevados y los estudios son prolongados. Si en el Perú se iniciaran estos procesos desde cero, podrían demorar entre 10 y 12 años, ya que deben cumplir con varios pasos regulatorios. Sin embargo, no es necesario repetir los mismos estudios, pues países desarrollados ya los han realizado y validado”, afirma el especialista.

Consecuencias

El doctor Gallo advierte que, si el medicamento genérico utilizado por un paciente de esquizofrenia no es efectivo, el tratamiento puede interrumpirse, lo que tendría consecuencias graves. “Esto no solo podría agravar la condición del paciente, sino también llevarlo a sufrir depresión severa o, en el peor de los casos, a quitarse la vida”, enfatizó, destacando la importancia de garantizar la calidad y eficacia de los fármacos administrados a este grupo vulnerable.

Menciona que la esquizofrenia es una patología crítica, ya que las personas que la padecen suelen no ser conscientes de su condición y, en algunos casos, pueden volverse agresivas o violentas, no solo con la sociedad sino también consigo mismas.

Por su parte, el exministro de Salud Abel Salinas señaló que la política de medicamentos es una de las grandes debilidades del Estado, la cual se ha agravado en los últimos meses. Argumenta que esto ocasiona un desabastecimiento de genéricos de calidad y eficacia en los establecimientos públicos, lo que representa un atentado contra la salud pública.

“Los genéricos sin un estudio de intercambiabilidad ponen en riesgo la salud de las personas, ya que no controlan las enfermedades y pueden agravarlas, generando consecuencias graves. Hay pacientes que me dicen que han comprado genéricos para su niño y no les hacen efecto; mencionan que su hijo sigue con convulsiones. Estos fármacos no tienen ninguna garantía”, advirtió.

En espera

En este contexto, el ministro de Salud, César Vásquez, informó ante el Congreso que actualmente hay más de 17 mil expedientes de productos farmacéuticos pendientes de aprobación de registro sanitario en la Digemid, requisito indispensable para su ingreso al mercado peruano. Ante esta situación, propuso que los productos con certificación vigente y que ya se comercialicen sin inconvenientes en países con alta vigilancia sanitaria puedan ingresar al país sin necesidad de pasar por el largo proceso de aprobación actual, que puede demorar varios años.

Proyecto de ley

En esa línea, el congresista Ernesto Bustamante ha propuesto una ley que busca facilitar el ingreso al mercado peruano de medicamentos genéricos intercambiables destinados al tratamiento de enfermedades raras, huérfanas o cánceres. La iniciativa plantea que aquellos productos aprobados en países con alta vigilancia sanitaria, como Estados Unidos, Japón o la Unión Europea, puedan registrarse en el Perú sin necesidad de realizar estudios de bioequivalencia e intercambiabilidad localmente.

Según el legislador, esto permitiría reducir los largos tiempos de espera en la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) y garantizaría un mayor acceso a medicamentos de calidad a precios accesibles. 

Sobre este proyecto de ley, el Minsa declaró que “el sustento para la no opinión favorable de este proyecto ha sido remitido por el Ejecutivo al Congreso de la República, donde actualmente se encuentra en debate”.

Por último, Bustamante anunció que alista un segundo proyecto de ley para facilitar el ingreso de medicamentos de síntesis de uso común para tratar otras enfermedades crónicas, como diabetes, esquizofrenia, depresión, ansiedad. “No podemos poner en riesgo la vida de los peruanos”.

A una década de la Ley de Fármacos: Un progreso necesario

Por Florencia Dinamarca, periodista chilena

El 14 de febrero de 2014, Chile promulgó la Ley de Fármacos, lo que marcó un hito en la regulación sanitaria y el acceso a medicamentos bioequivalentes -también conocidos como intercambiables- y hoy, más de diez años después, es justo reconocer que esta normativa trajo mejoras sustanciales al sistema de salud, ya que favoreció el acceso de toda la población a tratamientos esenciales.

Este progreso quedó reflejado en 2022, cuando la Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos (ASILFA) reportó que el 81% de los medicamentos vendidos en Chile correspondieron a genéricos, consolidando un avance significativo en materia sanitaria. Este dato no solo evidencia un mercado más accesible, sino también un cambio hacia un consumo más informado y consciente, donde los pacientes encuentran alternativas efectivas y más económicas para cuidar su salud.

Además, la exigencia de estudios de bioequivalencia establecida por la ley ha elevado los estándares de calidad de los medicamentos disponibles, garantizando que estos ofrezcan la misma seguridad y eficacia que sus equivalentes originales. Esto ha fortalecido la confianza de la población y ha sentado las bases para un sistema de salud más robusto y confiable. Aunque implementar estos cambios presentó desafíos, los resultados han brindado tranquilidad a los usuarios y los ha empoderado para tomar decisiones mejor fundamentadas sobre los tratamientos a los que pueden acceder.

A pesar de que aún persisten desafíos, como la necesidad de garantizar una mayor disponibilidad de medicamentos bioequivalentes en zonas rurales y continuar trabajando en la reducción de costos, los logros alcanzados reflejan claramente el impacto positivo de esta legislación. En este contexto, la discusión de nuevas normativas, como la Ley de Fármacos II, representa una oportunidad crucial para consolidar estos avances y para eliminar las barreras económicas que todavía afectan a parte de la población. Entonces podemos afirmar que, a una década de su implementación, la Ley de Fármacos dejó en evidencia que las políticas públicas bien diseñadas pueden transformar la vida de las personas. Este hito nos recuerda que el progreso es posible y que, con visión y compromiso, es posible construir un sistema de salud más digno y equitativo. Hoy celebramos los logros alcanzados y confiamos en que los pasos futuros seguirán cimentando un camino hacia una salud accesible para todos.

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