Brasil da un importante paso en la ciencia y autoriza ensayos en humanos para el tratamiento de pacientes con una condición grave
La habilitación en territorio brasileño marca el paso desde la etapa preclínica a la primera prueba en pacientes bajo control regulatorio.
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El país sudamericano aprobó el inicio de un estudio clínico de fase 1 para evaluar la seguridad del uso de la polilaminina en personas con lesión medular aguda. El anuncio fue realizado por el Ministerio de Salud y la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), tras completar el proceso regulatorio exigido para indagaciones médicas en personas.
La investigación será desarrollada por científicos de la Universidad Federal de Río de Janeiro (UFRJ), con patrocinio del laboratorio Cristália y supervisión directa de Anvisa. En esta etapa inicial, el protocolo contempla la participación de cinco voluntarios adultos con criterios clínicos específicos y con indicación quirúrgica dentro de las 72 horas posteriores al traumatismo.
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¿Qué es la polilaminina y cuál es su origen científico?
La polilaminina es una proteína presente en distintos organismos, incluidos los seres vivos, y forma parte de iniciativas orientadas a la regeneración de tejidos. En este proyecto, el compuesto fue desarrollado a partir de proteínas extraídas de la placenta humana, bajo condiciones controladas y conforme a los protocolos científicos establecidos por las autoridades sanitarias.
Los análisis asociados a la polilaminina fueron realizados por expertos de la UFRJ, liderados por la profesora Tatiana Sampaio, en colaboración con el laboratorio Cristália. Estas indagaciones incluyeron pruebas preclínicas in vitro e in vivo, cuyos resultados permitieron avanzar hacia la solicitud de visto bueno para evaluación en personas, conforme a los procedimientos regulatorios vigentes en el gobierno de Lula.
¿Cómo será el primer simulacro en humanos aprobado en Brasil?
La evaluación clínica contará con cinco voluntarios de entre 18 y 72 años que presenten lesiones completas y agudas de la médula espinal torácica, localizadas entre las vértebras T2 y T10. Todos los participantes deberán haber sufrido el traumatismo en un período inferior a 72 horas y contar con indicación quirúrgica confirmada.
La aplicación del medicamento se realizará directamente en la médula espinal durante el procedimiento quirúrgico correspondiente. Las instituciones hospitalarias donde se llevará a cabo el exámen serán definidas por el laboratorio Cristália, responsable del patrocinio, la logística del test y la coordinación clínica bajo la supervisión de Anvisa.
¿Qué busca evaluar la fase 1 del estudio clínico?
La fase 1 de la evaluacón tiene como objetivo principal analizar la seguridad del uso de la polilaminina en humanos. El protocolo contempla la identificación de posibles eventos adversos y la evaluación de la tolerancia del organismo al compuesto durante un período mínimo de seis meses, conforme a los estándares internacionales de investigación clínica.
La empresa patrocinadora será responsable de recopilar, monitorear y evaluar de forma sistemática todos los efectos observados, incluidos aquellos de carácter leve. Esta información será reportada a los representantes regulatorios y servirá como base para determinar la continuidad del desarrollo clínico en etapas posteriores.
Marco regulatorio, sistema público y antecedentes del proyecto
El aval para el inicio del experimento fue priorizado por el comité de innovación de Anvisa, creado para acelerar la evaluación de actividades científicas de amplio interés público. Según la agencia reguladora, esta estrategia permitió una reducción del 60 % en los tiempos de aprobación de informes clínicos en los últimos meses.
Durante la estructuración del proyecto, el Ministerio de Salud destinó recursos a sondeos básicos vinculadas a la regeneración tisular y funcional, antes de cualquier aplicación en individuos. En 2023, un reporte relacionado con terapias celulares para lesiones medulares obtuvo aprobación ética, como parte de los pasos necesarios para la realización de investigaciones clínicas dentro del sistema sanitario brasileño. La iniciativa se integra a las acciones orientadas a fortalecer lel proceso clínico y su articulación con el Sistema Único de Salud (SUS).
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