Pacientes en riesgo por medicamentos defectuosos en Perú: exministros advierten controles ''deficientes'' por parte del Digemid

Alejandra Landers Carpio, una joven arquitecta de 26 años, llegó a la Clínica Sanna de San Borja con lo que creía era una gripe común. Lo que nadie imaginó es que, tras aplicarle suero fisiológico defectuoso fabricado por Medifarma, su salud se deterioraría hasta obtener un diagnóstico de muerte cerebral. Ella luchó por su vida en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), pero, finalmente, falleció el 18 de abril, convirtiéndose en la séptima víctima mortal del lote de suero contaminado, por el cual se realizó una alerta luego de los reportes de graves reacciones adversas. Lamentablemente, este no es un caso aislado.

Desde inicios del 2025, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) ha emitido 109 alertas sanitarias. El hecho de que ya existan más de 100 antes de terminar el año indica un nivel de vigilancia activo, pero también puede ser una señal de que continúan existiendo fallas frecuentes en medicinas y otros productos. En comparación con el año 2024, donde se registraron 136, la tendencia parece ser similar. La situación podría poner en evidencia una debilidad del sistema de control de medicamentos en el país.

El extitular del Ministerio de Salud (Minsa), Hernando Cevallos, señaló a La República: ''Tenemos un control absolutamente frágil porque estamos detectando y lanzando las alertas con productos que ya están en el mercado, o que provienen de laboratorios con licencia y procedimientos para la elaboración de medicamentos''. El también exministro Victor Zamora indicó: ''Es bueno que Digemid haya podido identificar que estos productos, aunque defectuosos, se encontraban circulando en el mercado. Sin embargo, la detección es tardía''.

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¿A qué se debe la prevalencia de alertas sanitarias?

El exfuncionario Cevallos también considera que las alertas sanitarias llegan tarde: ''Es grave que podamos comprobar que nuestros mecanismos de control no son los adecuados. Por eso detectamos los problemas cuando los medicamentos ya están circulando, y eso es sumamente preocupante porque sabemos las limitaciones de control que tiene nuestro país''.

Por su parte, el exministro Zamora considera que ''los sistemas de control previo para el ingreso de estos productos al mercado no están funcionando adecuadamente''. ''Los protocolos que tiene la Digemid son las herramientas que tiene, pero no son suficientes'', continuó. Ambos expertos coincidieron en que el país debe dar un salto estructural.

''Hay que fortalecer el rol de la Digemid: dándole mayor cantidad de recursos, elementos verdaderamente capacitados, evitando el clientelismo en la designación de funcionarios y trabajadores'', explica Cevallos. Asimismo, exigió controles previos más rigurosos: ''No basta con encontrarnos partículas extrañas ya en el producto y lanzar la alerta. Lo que necesitamos es evitar que estos productos lleguen al mercado''.

¿Qué productos fueron retirados o modificados?

De las 109 alertas en el presente año, los casos que estaban relacionados con el control de calidad fueron 40, y los casos por seguridad fueron 14. Las falsificaciones tuvieron la mayor prevalencia (43 casos), y las modificaciones tuvieron una menor proporción (12). Además, se han realizado 541 ensayos de calidad. Un 76,71% corresponden a productos farmacéuticos, lo que incluye medicamentos. Otro 11,86% se trata de dispositivos médicos y el 11,46% restante son productos sanitarios.

Recientemente, dos antibióticos fueron retirados por contener ''partículas extrañas'', que representan un riesgo de contaminación. La preocupación crece porque varios de los lotes cuestionados corresponden a medicamentos usados por pacientes con enfermedades crónicas, como la diabetes. ''El riesgo es muy grande. Puede pasar que no te haga ningún daño, pero tampoco te cure; o que, eventualmente, te produzca un daño, desde una alergia hasta la muerte, como sucedió con los sueros de Medifarma'', advierte Cevallos.

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Proyecto de ley propone creación de Apemed y desligue del Minsa

Los especialistas remarcaron que el problema no se soluciona solo con retiros de emergencia. ''Necesitamos una autoridad independiente del Ministerio de Salud que se encargue exclusivamente del control de la calidad de los productos farmacéuticos. Pero que no tenga conflicto de intereses con uno de los compradores y uno de los distribuidores que es el Minsa'', subraya Zamora.

Esa nueva entidad, según el exministro, debe contar con personal altamente calificado y recursos tecnológicos modernos financiados de manera externa. ''La autoridad reguladora debe estar por fuera del Minsa, de la seguridad social y del sector privado, con un altísimo grado de independencia'', insiste.

El exfuncionario hizo alusión al Proyecto de Ley 10902/2024-PE anunciado por el gobierno para la creación de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (Apemed). Este nuevo organismo público técnico especializado reemplazaría a la Digemid para que deje de ser una Dirección General subordinada al Minsa.

De acuerdo con el Congreso, la entidad contaría con un presupuesto propio y un presidente ejecutivo elegido por concurso público, además de tener más facultades regulatorias y sancionadoras para agilizar registros y reforzar la fiscalización. Sin embargo, existe una falta de claridad sobre la transferencia de personal e infraestructura, y hay una gran posibilidad de que una futura Apemed repita los mismos problemas operativos de la Digemid si no cuenta con laboratorios, sedes y recursos suficientes.

El exministro Cevallos finalizó exigiendo medidas estrictas contra ''cualquier signo de corrupción que facilite que ingresen productos que no revisten la el máximo control y la máxima calidad''.

La República se contactó con la Digemid para conocer su postura acerca de los cuestionamientos hacia su gestión y sobre la posible creación de la Apemed, ya que el proyecto de ley está aprobado en la Comisión de Presupuesto y Cuenta General de la República, y ha sido remitido al Congreso para ser discutido y votado en el Pleno, tras su aprobación en Consejo de Ministros.

La entidad respondió que la emisión de alertas sanitarias ''no necesariamente se relaciona con eventos adversos'', pues forman parte de la vigilancia permanente de la calidad de los medicamentos en el mercado. Digemid mencionó que, cuando se detecta una falla crítica, se ordena ''el retiro inmediato del mercado y la destrucción de todas las unidades del lote defectuoso''. Asimismo, aseguraron que, hasta la fecha, no se han registrado reacciones adversas en los pacientes vinculadas a los nueve casos reportados en lo que va de septiembre.

Digemid también señaló que el incremento de alertas refleja un mayor control: en 2024 se pesquisaron 906 productos y este año se proyecta llegar a 960, como parte de su Programa de Control y Vigilancia. Finalmente, indicaron que, además de los retiros, se aplican sanciones a los laboratorios responsables, que van desde multas hasta la cancelación del certificado de buenas prácticas, y que los resultados se publican en el Observatorio de la Calidad y en el Portal de Alertas de la institución.

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