Detalles de la vacuna china de Sinopharm y sus próximos ensayos clínicos en Perú
Farmacéutica confirma lo anunciado por el Presidente, quien afirmó que este 24 de agosto se da inicio a los preparativos para las pruebas de la fase III de la vacuna. Participarán investigadores de universidades San Marcos y Cayetano Heredia.
En medio de la carrera frenética del desarrollo de la vacuna contra el coronavirus SARS-CoV-2, nuestro país ingresa a una nueva etapa con el inicio de los ensayos clínicos masivos de inmunización que contarán con 6.000 voluntarios, según precisó el presidente Martín Vizcarra. Así, el próximo 24 de agosto inician los preparativos para el estudio de la fase 3 de la vacuna de la farmacéutica china Sinopharm. ¿Cuál el es el costo, qué entidades participan y en qué consisten estas pruebas?
Ahora que China y Perú firmaron formalmente acuerdos de cooperación clínica, vale precisar que la vacuna desarrollada por la farmacéutica Sinopharm -entidad que pertenece a la empresa estatal China National Biotec Group (CNBG)- utiliza el virus SARS-Cov-2 inactivado, según comunicado oficial de la institución china difundido este 20 de agosto.
Sinopharm confirmó el inicio de ensayos clínicos de la Fase III de vacuna china. Foto: CNGB
Por esta vacuna, y la de la biofarmacéutica CanSino Biologics, precisamente, China lidera la carrera mundial de la vacuna preventiva de la COVID-19. Y la de Sinopharm es desarrollada conjuntamente por el Instituto de Productos Biológicos y de Virología de Wuhan y por la Academia China de Ciencias, de acuerdo a datos oficiales.
El que se desarrollará en Perú se trata de un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en el que Sinopharm trabajará con investigadores de la Universidad Peruana Cayetano Heredia y la Universidad Nacional de San Marcos.
Plazo de inicio de preparativos de ensayo de Fase III de vacuna contra COVID-19. Foto: Gobierno del Perú
Un estudio publicado el pasado 13 de agosto en ‘The Journal of the American Medical Association’ con base a los ensayos clínicos de las fases 1 y 2 de la vacuna de Sinopharm en la que participaron más de 300 personas señala que esta sí logra generar inmunogenicidad en humanos, es decir la capacidad de una sustancia para desencadenar una respuesta inmune.
“La vacuna candidata de Sinopharm es segura y genera una respuesta inmune”, reveló el texto. La investigación incluye datos sobre 320 voluntarios de entre 18 y 59 años de los cuales 96 participaron en ensayos clínicos de la fase 1 y 224 tomaron parte en la fase 2, que culminó en junio pasado.
La investigación también evaluó la seguridad del compuesto y señala que no se observaron reacciones adversas graves. Solo se limitaron a sintomatología leve -comunes a otras vacunas ya utilizadas- como dolor en el lugar de la inyección y fiebre.
“La próxima semana empiezan los preparativos para las pruebas (de la vacuna de Sinopharm) con más de 6 mil peruanos voluntarios. También a fines de este mes (hará lo propio) AstraZeneca; en la quincena de setiembre, Johnson & Johnson; y en octubre el Imperial College London”, indicó ayer, 20 de agosto, el presidente Martín Vizcarra al respecto.
“Definitivamente, los ensayos clínicos verificarán la viabilidad de las vacunas en otros países, pero también es necesario hacer un contraste con gente de nuestro país”, añadió sobre la necesidad de estos ensayos clínicos.
Posible proyección de adquisición de vacunas COVID-19. Foto: Gobierno del Perú
Otro país que ya experimenta la fase 3 de la vacuna de Sinopharm es Emiratos Árabes Unidos, pues China consideró que la pandemia está suficientemente controlada en su territorio por lo que no hay condiciones suficientes para la participación masiva en las pruebas necesarias, según recoge la agencia EFE.
¿Cuánto costaría la vacuna de Sinopharm?
El presidente la empresa estatal China National Biotec Group sostuvo que la vacuna contra la COVID-19 en la que trabaja el grupo estará lista “probablemente en diciembre” y tendrá un valor cercano a los 144 dólares, según recogió France 24 del periódico Global Times.
En nuestro país, el presidente Martín Vizcarra anunció la posible compra de 6.6 millones de vacunas de Sinopharm, en caso las pruebas resulten favorables, cuyo plazo de entrega se estableció para el cuarto trimestre de este 2020, de acuerdo al Gobierno.
Sinopharm inauguró en junio pasado un complejo farmacéutico en la ciudad de Wuhan para la investigación, el desarrollo y la producción de la vacuna con el fin de “doblar su capacidad productiva”. Desde entonces, China National Biotec Group dijo que su nueva planta, combinada con la producción en Beijing, podría producir más de 200 millones de dosis de la vacuna al año.
Autoridades chinas y peruanas participaron en anuncio oficial de inicio de ensayos clínicos en nuestro país. Foto: CGNB
¿Qué entidad regula los ensayos?
En el Perú, el Instituto Nacional de Salud (INS), adscrito al Ministerio de Salud, es el ente regulador de los ensayos clínicos.
El estudio debe ser inscrito formalmente en el Registro Peruano de Ensayos Clínicos (REPEC) del INS a fin de que los especialistas verifiquen el cumplimiento de los protocolos establecidos en el Reglamento de ensayos clínicos. Además, la institución fiscaliza el desarrollo de este.
En un informe anterior de La República, el epidemiólogo del Minsa, César Munayco, precisó que la vacunación se dará también de acuerdo a las características de cada región afectada por la COVID-19. “Una será en la costa, otra en la selva y otra en la sierra”.
Actualmente, el Perú padece el golpe de la pandemia con más de medio millón de casos confirmados de COVID-19 y más de 27.000 fallecidos, por lo que es el sexto país, a nivel mundial, con mayor cifra de infectados. Una crisis que se ahonda por la falta de oxígeno, camas hospitalarias y espacios en cuidados intensivos, según denuncia la población y la comunidad médica.