Indecopi advierte a Medifarma: podría recibir multa de hasta S/2 millones por suero fisiológico con reacciones adversas
La empresa debe informar de inmediato las acciones adoptadas tras la alerta de Digemid por el lote 2123624. El incumplimiento puede ser sancionado con hasta 450 UIT, equivalente a 2.070.000 soles.
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Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual (Indecopi) emitió un comunicado en el que advirtió a la empresa Medifarma S.A. sobre posibles sanciones tras la alerta de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) por casos de personas afectadas por el uso del suero fisiológico 0.9 % (cloruro de sodio), correspondiente al lote 2123624.
De acuerdo con la Dirección de la Autoridad Nacional de Protección del Consumidor, Medifarma S.A. debe informar de manera inmediata sobre las acciones adoptadas desde que tomó conocimiento de la existencia de reacciones adversas, con el fin de eliminar o reducir el riesgo para los consumidores.
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“El incumplimiento por parte de los proveedores al procedimiento para alertar productos peligrosos ante el Indecopi y a los consumidores puede ser objeto de una sanción de hasta 450 Unidades Impositivas Tributarias (UIT)”, advirtió la institución. Esta multa podría superar los S/2 millones (2.070.000), según el valor vigente de la UIT en 2025.
Indecopi advierte a Medifarma S.A. sobre posibles sanciones por suero fisiológico contaminado
Digemid ordena cierre temporal de planta de Medifarma tras fallas en suero fisiológico
La situación ha llevado al Ministerio de Salud (Minsa), a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), a ordenar el cierre temporal de la sección de fabricación de líquidos estériles de gran volumen de la empresa Medifarma. Esta medida responde a la detección de graves deficiencias en la producción del suero fisiológico al 9%, específicamente en el lote 2123624, el cual ha sido vinculado con la muerte de varios pacientes y ha causado reacciones adversas en al menos 12 personas, entre ellas una mujer que permanece en UCI.
La decisión se tomó luego de una inspección que reveló fallas críticas en el proceso de mezclado y en los controles de calidad del producto. Un análisis realizado por el laboratorio independiente Hypatia S.A. confirmó que el suero de dicho lote no cumple con los estándares establecidos para el contenido de cloruro de sodio, al encontrarse fuera del rango aceptable.
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Comunicado de Medifarma sobre muertes de pacientes por suero defectuoso
La empresa farmacéutica Medifarma se pronunció sobre la muerte de dos pacientes en la clínica Sanna de Trujillo, quienes habrían recibido suero fisiológico de un lote que posteriormente fue inmovilizado por las autoridades sanitarias.
En un comunicado oficial, Medifarma rechazó las acusaciones implícitas que lo responsabilizarían por los hechos y aseguró que la clínica Sanna no reportó oportunamente ninguna alerta en los portales de farmacovigilancia. Según la empresa, la notificación de los decesos, ocurridos el 6 y 8 de marzo, se realizó de manera tardía, lo que dificultó una respuesta temprana.
"Es necesario aclarar información inexacta que ha sido difundida en los últimos días. Desde el momento en que fuimos notificados sobre posibles reacciones adversas, activamos nuestros protocolos de control de calidad y colaboramos estrechamente con las autoridades sanitarias para esclarecer los hechos", señaló la compañía en su comunicado.
