Pfizer solicitó autorización para distribuir vacuna en la Unión Europea
El 29 de diciembre, el Comité Científico de Medicamentos Humanos espera que se apruebe el uso de la vacuna en territorio europeo.
La empresa estadounidense Pfizer y su socio alemán BioNtech solicitó ante las autoridades sanitarias pertinentes la autorización para el uso en la Unión Europea de la vacuna contra la COVID-19 que desarrollaron conjuntamente.
“Para nosotros como empresa asentada en el corazón de Europa se trata de un hito importante. Nos seguiremos esforzando por distribuir la vacuna en todo el mundo tras una posible autorización”, declaró el presidente de BioNtech, Ugur Sahin.
En un comunicado conjunto las dos empresas expresaron su esperanza en que la vacuna pueda empezarse a usar en Europa antes del final del año.
“En caso de que la EMA (Agencia Europea del Medicamento) llegue a la conclusión de que las ventajas de la vacuna contra el coronavirus son superiores a los posibles riesgos, el organismo recomendará una salida al mercado condicionada”, estimaron las empresas en su comunicado sobre la decisión que esperan.
Hace una semana Pfizer y BioNtech solicitaron una autorización de urgencia para su vacuna ante las autoridades sanitarias de EE. UU, donde el organismo competente (la Administración de Alimentos y Fármacos, FDA, en inglés) se reunirá el 10 de diciembre para decidir sobre la solicitud.
La EMA ya inició un procedimiento especial para acelerar la autorización; en el proceso para obtener esta vía, los fabricantes de vacunas pueden, antes de presentar la solicitud completa, adelantar datos sobre la eficacia de la vacuna y su seguridad en relación con sus efectos secundarios.
Posibles fechas de aprobación
El Comité Científico de Medicamentos Humanos (CHMP) tiene programadas dos reuniones extraordinarias: una para el 29 de diciembre con el archivo de Pfizer y BionNTech, y otra para el 12 de enero con la solicitud de Moderna. En ambas fechas prevén concluir la evaluación de las candidatas a vacunas y autorizar o rechazar su uso en territorio europeo.
Estas dos fechas están sujetas a posibles cambios, a medida que avanza la evaluación, puesto que son plazos iniciales basados en el tipo de datos disponibles y analizados hasta ahora.