Gobierno cierra Digemid tras suero defectuoso y crea Apemec: advierten falta de autonomía y transparencia

El Gobierno ha decidido el cierre de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) en medio de la crisis desatada por el caso del suero defectuoso de Medifarma, que ya ha cobrado la vida de siete personas. En su lugar, se creará una nueva entidad, la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (Apemec).

Ante esta decisión, especialistas advierten que este nuevo organismo está en peligro de perder autonomía por intereses políticos y beneficios particulares. Señalan, además, que en poco tiempo ya se aprobó una ley que permite el ingreso de medicamentos registrados en países de alta vigilancia, lo que podría comprometer la salud de la población.

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Cabe señalar que con esta medida, el Ejecutivo busca responder a la indignación pública, aunque persisten dudas sobre si el simple cambio institucional garantizará una supervisión más rigurosa del mercado farmacéutico y evitará tragedias similares en el futuro.

“Enviamos al Congreso un proyecto de ley que aprueba la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios - APEMEC”, afirmó el premier.

Asimismo, destacó que Apemec funcionará como un organismo con alto grado de autonomía y que contará con independencia económica, financiera, administrativa y operativa, lo que le permitirá actuar sin presiones externas.

Alertan falta de transparencia

Sobre el tema, Víctor Dongo Zevallos, exdirector de Digemid, señaló a La República que es innegable la necesidad de que esta institución funcione con plena independencia, administrativa, financiera y técnica.

No obstante, advirtió que la creación de Apemec, tal como ha sido propuesta por el Ministerio de Salud, carece de legitimidad, ya que no se ha contado con la participación de actores clave del sector, como el Colegio Químico Farmacéutico del Perú y el Colegio Médico, los cuales, afirmó, ni siquiera fueron convocados para el diseño de este nuevo organismo.

Asimismo, expresó su preocupación ante el riesgo de que una entidad que debería ser plenamente técnica e independiente termine subordinada a las decisiones del ministro de turno. Cuestionó además el mecanismo para designar a sus autoridades de este nuevo organismo, ya que, según indicó, se prioriza únicamente la cantidad de años de experiencia, un criterio insuficiente que no garantiza ni la idoneidad ni el perfil técnico que exige el cargo.

“Las formas en que deberían ser evaluadas estas nuevas personas para estos cargos deben estar claras. No debemos repetir lo que pasó con el Serum, donde cambiaron todas las reglas de juego porque no entraba alguien de una universidad determinada. Al final, las reglas se modificaron para que todo el mundo pudiera ingresar. Lo mismo podría ocurrir con esta nueva dependencia”, mencionó.

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La salud en riesgo

Sobre la aprobación de la ley facilita la incorporación de medicamentos genéricos y productos biológicos provenientes de países con alta vigilancia sanitaria para el tratamiento de enfermedades raras, huérfanas, cáncer y otras afecciones, alertó que, al revisar el texto de la autógrafa, no se menciona en ningún apartado los términos “genérico” o “intercambiable”.

Lo que más le preocupa a Dongo es que la norma no exige que los medicamentos provengan de países con altos estándares sanitarios, sino únicamente que estén “registrados y comercializados” en ellos. Por lo que cuestionó que esta ambigüedad podría permitir que laboratorios de países sin una vigilancia rigurosa ingresen al mercado local, siempre que sus productos figuren en registros de naciones con mejores controles.

“Tal como está redactada la autógrafa de ley, los importadores podrían traer medicamentos y productos biológicos de países sin exigencias rigurosas, buscando precios más bajos. Ello conlleva el riesgo de que se utilicen materias primas con impurezas, próximas a vencer o procesos de fabricación menos rigurosos para reducir costos y ajustarse al precio que convenga al importador”.

Intereses políticos

Por su parte, una exdirectora de la Digemid, que prefirió mantener su identidad en reserva, señaló que el proyecto de reemplazar a Digemid por Apemec ha sido diseñado para facilitar los negocios del ministro de Salud. Consideró que se trata de un “saludo a la bandera”, ya que, afirmó, se ha designado en cargos estratégicos en la antigua institución a personas sin el perfil técnico requerido.

Aseguró que todo responde a intereses particulares y que esta vez no será la excepción. “Esto se va a convertir prácticamente en una empresa del ministro, porque lo que se va a responder son sus propios intereses”
Mencionó que esta situación genera desconfianza y representa un riesgo inminente para la salud, ya que no se sabrá qué productos está consumiendo la población.

Para Hernando Cevallos, exministro de Salud, esta medida responde a un manejo político, como el que se ha observado en diversas áreas del Ministerio de Salud. En este contexto, mencionó, que la creación de Apemec no garantiza que las cosas cambien.

“En principio, aunque se anuncie un concurso público para la designación de los funcionarios, no se asegura que el proceso sea completamente transparente”, comenta.

Además, aseguró que el país sigue siendo dependiente de los grandes laboratorios y que no existe una política clara de medicamentos que garantice la calidad y el abastecimiento de manera descentralizada. Agregó que el sistema actual sigue siendo precario para realizar un adecuado seguimiento de los medicamentos.

Criticó que la gestión de Digemid ha evidenciado una falta total de autocrítica. resaltó que las decisiones se han tomado con criterios políticos antes que técnicos, al punto de nombrar a una directora y reemplazarla al día siguiente, en un acto que calificó como improvisación.

“El ministro tuvo que haberse ido hace rato. Esto sigue siendo una agonía para la salud en el país y no resuelve la crisis. Ya lo vimos con el Ministerio de Inclusión Social: le cambiaron el nombre a la institución, pero los problemas continuaron”.

Aprueban ingreso de medicamentos genéricos intercambiables

Es importante resaltar que el Congreso de la República aprobó la Ley N.° 32319, que establece mecanismos para agilizar el registro de medicamentos y productos biológicos destinados al tratamiento de enfermedades raras, huérfanas, cáncer y otras afecciones, siempre que estos estén autorizados en países con altos estándares de vigilancia sanitaria. La ley tiene como objetivo optimizar los plazos de evaluación sin comprometer los rigurosos controles de calidad.

Según la normativa, el Ministerio de Salud (Minsa) dispondrá de un plazo de 30 días para publicar el listado oficial de enfermedades raras y huérfanas que podrán beneficiarse de este régimen. Además, se introducen excepciones a ciertos requisitos de la Ley N.° 29459 (Ley de Productos Farmacéuticos) para acelerar los procesos regulatorios.

Los productos que cumplan con los requisitos establecidos serán sometidos a una evaluación técnica acelerada, con un plazo máximo de 45 días calendario para su revisión. Sin embargo, especialistas cuestionan esta medida.