Tecnología de vacuna china garantiza el ensayo clínico

Por: Alexandra Ampuero y Ernesto Carrasco

El viernes 21 de agosto La República accedió a la información pública del Instituto Nacional de Salud (INS) en su portal web en la que se daba cuenta de la ficha de datos del Registro de Ensayos EC INS con el número PER-051-20 mediante la cual se autoriza a la Universidad Peruana Cayetano Heredia a realizar bajo el título científico de Ensayo clínico fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, paralelo, para evaluar la seguridad y eficacia de la vacuna protectora inactivada contra el SARS-CoV-2 en una población sana de 18 años o más. De esa manera se autoriza al laboratorio chino Sinopharm para realizar las pruebas correspondientes, en fase 3, de su proyecto de vacuna contra la COVID-19 (ver ficha del INS en este informe). Quien tiene a cargo este estudio es el Dr. Germán Málaga, especialista en medicina interna y certificado con el sello de conducta responsable en investigación por Concytec y profesor de la UPCH.

Serán 6 mil peruanos los voluntarios. De ellos, dos mil recibirán la cepa de Wuhan, dos mil la de Beijing y los dos mil restantes, un placebo.

Perfil del voluntario

El estudio reclutará adultos de 18 a 75 años. El Dr. Málaga en entrevista a La República comenta que se ha considerado a ancianos hasta esa edad para obtener evidencia directa de su funcionamiento en ese grupo poblacional. “En muchos estudios los adultos mayores son excluidos y luego no se sabe si aplicar lo que se está encontrando para ellos también. En medicina funciona que si investigas para cierto grupo, se puede inferir que podría funcionar para otros, pero no es evidencia directa”, comenta el investigador.

La convocatoria para el ensayo médico se realizará, a partir de hoy, a través de la página web vacunacovid.pe. En el formulario habrá preguntas relacionadas a los factores contraindicados. El Dr. Málaga explica que “luego los vamos a contactar para darles una cita. En ella vamos a firmar un consentimiento informado y luego les haremos una evaluación integral física y de laboratorio a los candidatos. Si no tienen ninguna contraindicación, vamos a proceder con la vacunación”.

En la ficha técnica del INS hay una precisión en cuanto a las mujeres: se les pide que dos semanas antes de recibir la primera dosis de la vacuna candidata declaren si es que han tomado medidas anticonceptivas y que no han planifiquen quedar embarazadas en los tres meses siguientes al ensayo. Málaga comenta que si bien las mujeres embarazadas también se pueden infectar, “es complicado desde el punto de vista ético administrar cualquier vacuna o medicamento en etapa temprana de gestación”. Los participantes del estudio contarán con un seguro valorizado en 500 mil dólares por “si ocurriera un evento, que nadie desea, como una reacción alérgica o algún efecto”, sostiene Málaga. En otros países donde ya se ha iniciado el ensayo de Sinopharm, se han registrado efectos adversos mínimos.

El reclutamiento se dará solo en Lima por las limitaciones de desplazamiento que implicaría la investigación. “Me encantaría que el estudio sea multicéntrico, pero es muy difícil dada la cantidad de intervenciones y la magnitud del aparataje que por ahora solo tenemos en Lima”, explica el médico-investigador.

Reconocida tecnología

“Esta es una vacuna a la vieja usanza”, comenta Málaga. “El desarrollado de Sinopharm emplea un virus entero que ha sido inactivado completamente. Se ha asegurado que esté bien muerto para ser inoculado. Es como la vacuna del sarampión, las paperas, la rubeola, como todas las vacunas que tenemos hasta ahora. Me tranquiliza que estamos usando ciencia que ha funcionado por décadas y ha demostrado ser eficiente”, reafirma Málaga.

Pacto de caballeros

Por temas administrativos, en la ficha técnica del INS, el sponsor en el Perú es la Universidad Cayetano Heredia, pero el trabajo será ejecutado por dos universidades. “Ciertamente, Cayetano es la que ha firmado el convenio con Sinopharm, pero internamente tenemos un convenio con (la Universidad Mayor de) San Marcos. El equipo de este centro de estudios es liderado por el destacado infectólogo, Dr. Eduardo Ticona. Somos (universidades) gemelas en estructura y procedimientos. Nuestro estudio funcionará en el Centro de Estudios Clínicos de la UPCH, donde se ha implementado la cadena de frío, la congelación de muestras y monitoreo de pacientes. En la ciudad universitaria de San Marcos estará el Centro de Vacunación”, detalla Málaga.

Esta es también una oportunidad para mejorar los laboratorios que maneja cada universidad. “Una de las ventajas que trae la investigación internacional es también desarrollar tecnología del más alto nivel”, alega Málaga. Esta modernización es financiada por Sinopharm. Los profesionales que intervendrán en el análisis serán básicamente epidemiólogos. “Este equipo va a estar encargado de la conducción, vigilancia, recojo y análisis de datos e informes de resultados”, detalla Málaga. El equipo también cuenta con un comité internacional de soporte con expertos en vacunas de la Organización Mundial de la Salud.

Inicio del ensayo

El investigador estima que el 8 de setiembre se realizará la primera vacunación y tres semanas después se administrará la segunda dosis. “Se proyecta vacunar a todos los voluntarios en cuatro meses”, afirma. “El proyecto es seguir a los pacientes hasta un año después de haber recibido la inyección, por seguridad y efectividad; pero en seis meses ya se pueden establecer cálculos de cuánto protege la vacuna”, comenta el doctor, “en ese tiempo se puede asegurar la respuesta inmunológica”.

“Hay que tener en cuenta que no solo se está probando en el Perú. Luego de estos seis meses ya tendremos en el mundo más de 40 mil vacunados. Eso nos va a permitir analizar cómo funciona la vacuna y cuánto es su duración epidemiológica”, comenta.

Málaga manifiesta que, después de esos seis meses, de ser efectiva, la vacuna llegaría al Perú “el tiempo que demore el proceso de producción masiva”.

El médico internista manifiesta que “hay algunos otros (laboratorios) que se han acercado a la universidad. A nosotros toda esta situación nos conviene desde el punto de vista del conocimiento científico y también por toda la infraestructura que se adquirirá durante el ensayo clínico”.

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