No, la vacuna rusa candidata contra la COVID-19 no “superó la fase 3” aún
Un post de Facebook aseguraba que, incluso, la vacuna rusa Sputnik “ya había pasado la fase 4 en marzo”. Sin embargo, recién culminó las dos primeras fases en agosto.
El anuncio de Rusia del registro de una vacuna cuyo objetivo es prevenir la COVID-19 despertó bastante expectativa. Sin embargo, algunos usuarios han tergiversado la información brindada por el desarrollador.
Por ejemplo, el 17 de agosto una página de Facebook aseguró que la vacuna Sputnik V —la candidata de Rusia— estaba en “fase 6″. En una semana, el post con información falsa se compartió más de 1.200 veces.
Post recibió más de 1.000 interacciones en una semana. Captura: Facebook.
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“Podemos afirmar que en plena fase 4 los científicos (...) se auto-vacunaron (marzo 2020). En abril del 2020, personajes de la alta nobleza de algunos países allegados a Rusia también se vacunaron. En esta ‘fase 6′, 15 países recibirán de forma gratuita 10.000 unidades de vacuna cada país”, decía la publicación. “Por lo tanto la vacuna con la que comenzaron a trabajar ya había pasado la fase 3″. Esto es falso.
Según la página oficial de la vacuna rusa, llamada Sputnik V, el 1 de agosto se terminaron los ensayos clínicos de fase 1 y de fase 2. El Ministerio de Salud de Rusia la registró en poco más de una semana, el día 11. El comienzo de la fase 3 fue anunciado para fines de este mes.
“Los ensayos clínicos posteriores al registro de la vacuna Sputnik V, con la participación de más de 40.000 personas, empezarán en Rusia la semana del 24 de agosto”, comunicó la página de la candidata rusa, que tiene información en español y otras siete lenguas.
Captura de pantalla de la página web de la vacuna rusa Sputnik V.
Por otro lado cabe precisar que las fases de desarrollo de una vacuna, según la Organización Panamericana de la Salud (OPS), son cuatro. Generalmente, la fase 4 se da de manera posterior a la aprobación de la vacuna.
En la fase preclínica, se realizan pruebas en animales. Después, sigue la etapa de los estudios clínicos. Aquí encontramos la fase 1 (que se da en menos de 100 adultos); la cual tiene el objetivo de evaluar la seguridad y los efectos biológicos, como la inmunogenicidad o capacidad de generar una respuesta inmune.
Sigue la fase 2, que monitorea, además de los puntos anteriores, las dosis propuestas y el método de administración. El fin es determinar la eficacia de la solución (mezcla). De entre todas las candidatas que buscan prevenir la enfermedad por nuevo coronavirus, unas seis ya superaron estas dos fases, según el registro de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Después de que la vacuna supere las tres fases puede pasar por la etapa de aprobación. En el caso de la rusa Sputnik V, esta ya ha sido registrada tras superar solo las dos primeras fases clínicas.
La fase 4 contempla estudios tras la aprobación de una vacuna “en uno o varios países”, según el documento de la OPS. “Después de aprobado se hace un seguimiento al producto por un periodo determinado”, comentó el doctor en Inmunología comparada Juan More Bayona a La República.
Por último, hallamos un esquema secuencial tradicional de seis pasos, publicado en la Revista Vacunas y recogido por el repositorio Elsevier.
La etapa 1 es la exploratoria (donde se decide de qué manera se va a generar la respuesta inmune), la etapa 2 o preclínica (donde se experimenta con animales), la etapa 3 o de desarrollo clínico (que comprende los estudios de fase 1, fase 2 y fase 3), la etapa 4 o de aprobación (cuando la candidata se reconoce oficialmente como vacuna que previene una enfermedad), la etapa 5 o de fabricación y (6) el control de calidad, el cual “se realiza a lo largo de todo el proceso”, según dicho esquema.
Imagen de: "Vacunas contra el coronavirus: tiempos y candidatas". Crédito: Elsevier.
Ese es un modelo tradicional que, en este contexto de pandemia, no necesariamente se ha seguido de forma lineal. Por ejemplo, Sputnik V, la candidata rusa, se registró —debido a los resultados favorables de las fases 1 y 2— antes de concluir la etapa 3 de desarrollo clínico. Esta aún no termina —porque falta superar la fase 3—.
Conclusión
La posible vacuna rusa aún no ha culminado la fase 3 y su inicio fue anunciado de manera oficial para la última semana de agosto. Por lo tanto, calificamos la publicación como falsa.
*Si desea saber si una publicación en las redes sociales es cierta o falsa, puede pedir a La República que compruebe la información. Envíe su solicitud al apartado Contacto o escríbanos a nuestro WhatsApp (+51 997 883 271).
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