AstraZeneca: informe revela claves de la condición neurológica que afectó a voluntaria de ensayo
Grupo farmacéutico suspendió ensayos tras la aparición de una “enfermedad potencialmente inexplicable” en participante. ¿De quién se trata y cómo le afectó este trastorno neurológico?
Un documento publicado por CNN este jueves 17 de septiembre brinda más indicios de la afección neurológica que desarrolló una participante del ensayo clínico de la vacuna candidata de AstraZeneca, el gigante farmacéutico en carrera contra el coronavirus.
De acuerdo al informe, la voluntaria tiene 37 años y es natural de Reino Unido. "Experimentó mielitis transversa confirmada” catorce días después de recibir su segunda dosis de la vacuna. El 2 de septiembre, mientras corría, había tenido "un tropiezo con una sacudida”.
Aunque no había ninguna lesión obvia en la columna cervical, al día siguiente presentó síntomas que incluían dificultad para caminar, dolor y debilidad en los brazos, dolor y reducción de la sensibilidad en el torso, además de dolor de cabeza e incapacidad para usar las manos. Con ese cuadro fue hospitalizada el 5 de septiembre.
Según CNN, los investigadores estuvieron lo suficientemente preocupados como para presentar un informe SUSAR o de reacción adversa grave sospechada o inesperada, aunque AstraZeneca ha desestimado las noticias de los medios sobre la participante que desarrolló una rara condición neurológica, en la que la médula espinal se inflama.
El documento de seguridad interno, que se denomina “informe inicial” y está fechado el 10 de septiembre y el 11 de septiembre, fue enviado a los médicos que dirigen los sitios de ensayos clínicos de la vacuna del grupo farmacéutico. El contratista solicitó que los médicos, de ser necesario, lo presenten a su Junta de revisión institucional o al Comité de ética local.
Los síntomas de la participante "se resolvieron”
El informe indica también que la paciente —inscrita en la rama británica del ensayo, a cargo de la Universidad de Oxford— visitó a un neurólogo, quien confirmó que no tenía antecedentes de enfermedades importantes.
Sus síntomas ―añade el documento― “se resolvieron bastante rápido considerando que su enfermedad comenzó hace sólo cuatro días. Su fuerza y destreza en sus manos estaban mejorando”.
En tanto, cuando se le preguntó sobre su situación, AstraZeneca alcanzó a CNN una hoja de información para los participantes, actualizada el 11 de septiembre, en el sitio web de Oxford, donde se lee: tras “una revisión independiente, se consideró improbable que estas enfermedades estuvieran asociadas con la vacuna o no había evidencia suficiente para decir con certeza que las enfermedades estaban o no relacionadas con la vacuna”.
La primera semana de septiembre, AstraZeneca anunció una pausa en los ensayos clínicos de su vacuna experimental contra el coronavirus tras la aparición de una enfermedad no explicada en un participante. Días después, anunciaban la reanudación en Brasil y Reino Unido.
AstraZeneca es el socio industrial de la universidad británica de Oxford y su vacuna, una de las más avanzadas en el mundo occidental. Ha sido probada en decenas de miles de voluntarios en el Reino Unido, Brasil, Sudáfrica y —desde el 31 de agosto— también en Estados Unidos, en la llamada fase tres de los ensayos clínicos, la última antes de confirmar su seguridad y eficacia.
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