Aprueban reglamento para el registro de vacunas COVID-19 en plazos mínimos
Tiempos de evaluación podrían comprender hasta menos de 30 días en el marco de la emergencia sanitaria.
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El reglamento que permite el registro sanitario condicional por un año de las vacunas contra la COVID-19 que ingresarán al país en los próximos meses fue aprobado por el Ministerio de Salud.
La Ley n.° 31091 es normada a través del Decreto Supremo n.º 002-2021-SA y publicada en el diario oficial El Peruano. La disposición indica que el registro que otorgará la Dirección de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) será condicional por un período de un año y detalla los criterios y requisitos mínimos para dicha autorización.
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Entre las principales disposiciones está el recorte del tiempo de evaluación de solicitudes de doce meses a plazos mínimos que podrían comprender desde menos de 30 días hasta tres meses, tras considerar la situación de emergencia sanitaria.
Para esto, los titulares del registro sanitario deben presentar informes periódicos de seguridad de sus productos biológicos, de acuerdo con lo establecido en las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.
La norma fue socializada con la industria farmacéutica, a fin de incorporar criterios técnicos que garanticen la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas, así como dar celeridad a los procesos y facilitar la participación de todos los laboratorios que potencialmente puedan proveer los fármacos.
Cabe resaltar que, para el otorgamiento del permiso de las vacunas contra la COVID-19, que se encuentran en estudios clínicos en Fase III con resultados preliminares favorables, se modificó el artículo 8 de la Ley n.º 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, a través de la nueva Ley n.° 31091.
