Pfizer busca aprobación total de su vacuna ante la FDA en EE. UU.
El gigante farmacéutico considera que está preparado para dar el siguiente paso ante los agentes regulatorios y lograr que su vacuna contra la COVID-19 sea aprobada más allá del uso de emergencia.
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Durante este último viernes, la farmacéutica Pfizer y su socio BioNTech anunciaron que están comenzando el proceso para buscar la aprobación total de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en Estados Unidos para su vacuna contra la COVID-19 .
Desde diciembre, su fármaco se ha distribuido en EE. UU. bajo una “autorización de uso de emergencia”, que está enfocado en un estado regulatorio distinto reservado para situaciones de emergencia, como es el caso de una pandemia.
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Es la primera vez que un fabricante de vacunas anti-COVID-19 solicita la aprobación total en el país norteamericano. Para llegar a concretar ese estatus, es probable que la FDA tarde varios meses en revisar datos adicionales hasta tomar una decisión de aprobación.
Todo estaría en manos de la propia Pfizer y el tiempo que se tome para enviar los datos requeridos para la aprobación completa de la Solicitud de Licencia de Biológicos (BLA). Por su parte, la FDA tardará varios meses en revisar los datos antes de una decisión, reseñó el portal de ABC.
“Estamos orgullosos del tremendo progreso que hemos logrado desde diciembre en la entrega de vacunas a millones de estadounidenses, en colaboración con el gobierno de los Estados Unidos”, expresó Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer.
En un comunicado difundido durante este último viernes, la compañía afirmó que esperan trabajar con la FDA para completar esta presentación continua y apoyar el proceso. Tienen el objetivo de asegurar su aprobación regulatoria completa de la vacuna en los próximos meses.
Hasta la fecha, Pfizer ha administrado más de 170 millones de dosis en EE. UU.
Solo las vacunas de Pfizer, Moderna y Johnson & Johnson han recibido previa autorización de uso de emergencia por la FDA en todo el territorio estadounidense.
