La Agencia Europea del Medicamento aprueba el primer fármaco contra la COVID-19

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha recomendado, por primera vez desde comienzos de la pandemia de coronavirus, autorizar la comercialización de un fármaco conocido como Veklury (remdesivir) para el tratamiento de la COVID-19 en adultos y adolescentes de más de 12 años con neumonía.

Remdesivir es un antiviral que ralentiza la producción de nuevas partículas de virus y, como resultado, una infección viral se desarrolla con menos rapidez y los pacientes en estado grave se recuperan una media de cuatro días antes de lo habitual.

Se trata del primer medicamento que pasa la evaluación estricta de la agencia médica, lo que se hizo “en un periodo excepcionalmente corto a través de un procedimiento de revisión continua”, dada la emergencia de salud pública que supone el coronavirus.

Aunque la última decisión está todavía en manos de la Comisión Europea, este es el primer medicamento que pasa la evaluación de la agencia médica, con sede en Ámsterdam, lo que se hizo “en un periodo excepcionalmente corto a través de un procedimiento de revisión continua”, dada la emergencia de salud pública que supone el coronavirus.

La autorización “condicional” por parte de la EMA para vender un fármaco significa que este puede comercializarse con algo menos de datos disponibles y antes del tiempo habitual que lleva la autorización de un medicamento en condiciones normales, lo que facilita el acceso rápido al producto en contextos como una pandemia.

Este proceso de emergencia solo se sigue si el beneficio de la disponibilidad inmediata de un medicamento para los pacientes es superior al riesgo inherente al hecho de que aún no están disponibles todos los datos.

Esto se hizo incluso más rápido de lo esperado porque la calidad, los datos no clínicos y los clínicos preliminares, junto a la seguridad de este fármaco, empezaron a ser estudiados por el comité de medicinas humanas de esta agencia el pasado 30 de abril, antes de que se presentara ante la EMA la solicitud de autorización de venta en la UE de Veklury, que llegó el 5 de junio.

Teniendo en cuenta los datos disponibles, la Agencia consideró que el balance entre beneficios y riesgos había demostrado ser positivo en pacientes con neumonía que requieren respiradores, los pacientes con enfermedad grave, por lo que optó por autorizarlo, subrayó la agencia.

Está previsto que la Comisión Europea dé luz verde a este medicamento la próxima semana y se podrá comercializar en la UE bajo el nombre de Veklury durante un periodo de un año, aunque todavía no está claro cuántas dosis de remdesivir estarán disponibles para el mercado europeo, lo que se tendrá que negociar con el productor estadounidense Gilead Sciences.