INS: Voluntarios del estudio de Sinopharm pueden solicitar apertura del ciego

A fin de proteger a los voluntarios del ensayo clínico de fase III de la vacuna contra la COVID-19 de Sinopharm, el Instituto Nacional de Salud (INS) afirmó que los participantes pueden solicitar individualmente la apertura del ciego a fin de conocer si fueron inmunizados o recibieron el placebo, y así puedan incorporarse al plan nacional de vacunación.

El INS sostiene que el reglamento de ensayos clínicos también permite esta solicitud individual.

Esto aunque en el marco del ensayo clínico se establece que la responsabilidad de la apertura del ciego de los voluntarios es responsabilidad del investigador principal, en este caso, de la doctora Coralith García, de la Universidad Peruana Cayetano Heredia, institución a cargo del estudio.

Sin embargo, según el portal periodístico Salud con Lupa, para abrir el ciego y vacunar a todas las personas que participaron en el ensayo clínico y recibieron placebo es necesario importar más vacunas de China.

Para conseguir tal aprobación, según indicó la doctora Coralith García al medio citado, el Comité de Seguimiento de Datos y Seguridad (DSMB) del ensayo clínico realizó un reporte preliminar con datos de 7.500 voluntarios de la Universidad Cayetano Heredia. Dicho reporte se filtró en un programa del canal Willax TV, donde señalaron que el documento probaba que la vacuna de Sinopharm es ineficaz.

Esas afirmaciones sobre la vacuna fueron desmentidas por el Ministerio de Salud, el Instituto Nacional de Salud, la Universidad Peruana Cayetano Heredia y el laboratorio chino Sinopharm.

La importancia del reporte preliminar está en que es parte de la documentación que los investigadores del ensayo presentaron para solicitar al Instituto Nacional de Salud la autorización para abrir el ciego a todos los voluntarios e importar las dosis necesarias para inmunizarlos.

Vale precisar que en este ensayo de 12.000 voluntarios enrolados, 8.000 fueron inoculados con las candidatas a vacuna contra la COVID-19 y 4.000 recibieron placebo.

Además, una de las conclusiones de ese análisis preliminar estableció que una de las candidatas a vacuna de Sinopharm, la de Wuhan, no mostró una alta eficacia. Por lo tanto, no solo se necesitarían dosis para vacunar a los voluntarios que recibieron placebo, también al grupo que recibió la vacuna Wuhan.

Mediante comunicado, el INS también aseguró que los participantes que son afectados por la COVID-19 están siendo acompañados por investigadores en la atención médica que requieran, según les indicó la UPCH, institución que además está en proceso de facilitar el acceso a una segunda dosis para los participantes que trabajan en el sector Salud.