Tres kits de pruebas moleculares peruanas entran a su etapa final

Milagros Berríos

milagros.berrios@glr.pe milyberrios

25 Oct 2020 | 3:21 h
Avanza. Prueba molecular de Málaga está en la fase final. Foto: Difusión
Avanza. Prueba molecular de Málaga está en la fase final. Foto: Difusión

Producción nacional. Investigadores evaluarán eficacia de los prototipos en campo. Dos grupos esperan que su uso arranque antes de fin de año. Aclaran que se venderá a instituciones, no a público en general. También avanzan técnicas de detección rápida.

A más de siete meses de la emergencia sanitaria, en plena reactivación económica y ante la eventual llegada de una segunda ola de contagios, los ocho principales proyectos de desarrollo de pruebas moleculares en el Perú reportan avances con miras a la detección oportuna y a bajo costo de la población infectada por Covid-19. De ese total, los prototipos de tres kits que serían producidos por primera vez en el país ya ingresan al tramo final de validación, con lo cual evaluarán su eficacia en el campo. Esto es importante para que, finalmente, sean comercializados y usados a nivel nacional.

Este es el panorama cuando apenas el 20% de pruebas aplicadas por el sector Salud son moleculares –el método de mayor precisión– y cuando su uso se ha reducido en comparación a otros meses. Con ello, los ocho equipos plantean implementar en el Perú, que solo importa tecnología, los test a dos niveles: la adaptación o mejora de técnicas, y la producción de kits de diagnóstico. Buscan así cortar la dependencia de lo extranjero, reducir costos, tener resultados rápidos, monitorear la reanudación de viajes o el retorno a los centros laborales, y facilitar el rastreo de contactos.

Evaluación de prototipos

Uno de los proyectos con mayor avance propone desarrollar kits de diagnóstico molecular, como los ya conocidos, pero de bajo costo y de producción local. Esta iniciativa la lideran los biólogos Luis Saravia y Milagros Zavaleta, de la empresa BTS Consultores, con el respaldo del programa estatal Innóvate Perú y en asociación con el Centro de Investigaciones Tecnológicas Biomédicas y Medioambientales de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos (UNMSM).

El prototipo del kit CavBio se encuentra en validación de campo, detalla Saravia, y ya ha arrojado los primeros resultados positivos. Ahora busca medir su eficacia con 300 muestras provenientes del Centro de Excelencia UNMSM, de la Universidad Toribio Rodríguez de Mendoza (Amazonas), y la empresa IncaBiotec (Tumbes), para lo cual postula a un financiamiento de Fondecyt del Concytec.

Este equipo también ha implementado un laboratorio de producción, cuyo funcionamiento de manera comercial dependerá de la obtención de un certificado de la Digemid.

Si obtiene el visto bueno en las próximas dos semanas, solicitará la autorización excepcional del kit, con lo cual ya podría producirlo y comercializarlo. Según estima el biólogo, esto podría darse en mes y medio. “El proyecto está por finalizar”.

De manera paralela, y si recibe los recursos, avanzará con la validación de las 300 muestras para el registro sanitario final.

Esto último es un requisito para usar dichos dispositivos, sin embargo, dada la emergencia sanitaria, la Digemid podrá otorgar autorizaciones excepcionales solo con los resultados preliminares de la investigación. Esto fue ratificado el mes pasado por dicha entidad y el Instituto Nacional de Salud (INS) tras la emisión de los lineamientos de validación u “hoja de ruta”.

Con los permisos, el kit podrá comercializarse al INS, clínicas o laboratorios de biología molecular. Como en el resto de casos, no es casera ni de venta general. Cada prueba costaría 20 soles, un kit tendrá 100 y calculan producir un millón de test al mes.

Similar es el avance de las pruebas moleculares rápidas, sin hisopado y de bajo costo, que desarrolla el equipo liderado por el neurobiólogo Edward Málaga-Trillo, de la Universidad Cayetano Heredia (UPCH), quien explica que vienen generando convenios para la toma de muestras y la compra e importación de insumos para la última fase. Una vez obtenidos, la validación demoraría al menos dos semanas.

Para ello usarían 500 muestras de la Clínica Médica Cayetano Heredia, EsSalud y laboratorios Roe. “Si todo va bien, se puede obtener autorización de emergencia, sin culminar toda la fase clínica, y así comenzar la producción. Eso es lo que esperamos”, señala a La República.

Fuera de Lima

En Tumbes, otro equipo reporta un importante avance en el diseño de un kit de diagnóstico molecular del virus SARS-CoV-2, de producción local y con resultados en 35 minutos.

El proyecto, impulsado por la empresa IncaBiotec, en colaboración con la Universidad Nacional de Tumbes, la Diresa, y el respaldo financiero de Fondecyt, se encuentra a punto de iniciar la evaluación de su eficacia en condiciones reales. “Tenemos el protocolo de cómo funciona y una vez validado se llevará al kit”, dice el investigador principal Benoit Diringer.

La diferencia con los clásicos test, explica, es la técnica de extracción del ARN del virus. Los resultados se conocerán en una tira similar a los test de embarazo, como también lo propone Málaga-Trillo, de la UPCH.

Según Diringer, si se avanza en temas administrativos y la solicitud de financiamiento, en un mes arrancará la validación, la cual tomará muestras de Lima, Amazonas y Tumbes, al igual que BTS Consultores, con quienes ya coordinan una eventual producción. “Ellos nos enviarán su kit para evaluarlo y haremos lo mismo. Hay muy buena armonía entre el fondo público, empresa privada y la parte académica. El objetivo es no tener dependencia tecnológica”.

Agrega que estos kits, de bajo costo y resultados rápidos, serán importantes para la detección de casos en la reactivación de viajes y el retorno a los trabajos.

Técnica para ver contagio

Además de los kits, se avanza en otros desarrollos tecnológicos, como el proyecto liderado por Mariana Leguía, directora del laboratorio de genómica de la Pontificia Universidad Católica del Perú, quien implementa una prueba que detecta el ARN subgenómico del SARS-CoV-2, lo que permitirá distinguir si una persona contagia o no. “Es igual a todas las pruebas PCR. Lo que cambian son los reactivos que usamos en la ‘receta’”.

Esto surge a partir de casos en los que semanas después de haber tenido Covid-19 y recibido el alta, la prueba molecular sigue dando positivo, a pesar de que, tras cultivar sus muestras, ya no hay virus “vivo”. “Por eso, la prueba tiene gran importancia en el contexto de reactivación económica”. Podría servir, por ejemplo, para el retorno a centros laborales.

Hoy se encuentra en la fase de validación de campo, para lo cual hará un estudio prospectivo, debido a que –a diferencia de otros proyectos– resulta difícil hallar muestras de personas con 6 semanas de recuperadas. “Estamos aliándonos con el INS para ir a lugares como la Villa Panamericana”. La validación, dice Leguía, está al 80% y reportará resultados cuando esta se complete.

Si bien la pandemia avanza, también lo hacen los investigadores de un país que ha crecido de espaldas a la ciencia.

Proyectos liderados por científicas

Entre los desarrollos tecnológicos también está el de Mónica Pajuelo, investigadora de la UPCH, quien implementa una prueba molecular isotérmica que no requiere laboratorios complejos y logra resultados en 35 minutos. Esta iniciativa, financiada por Fondecyt, adapta la prueba molecular RTA y se encuentra en plena validación.

El equipo de Vanessa Adaui, de la UPC, lleva adelante la prueba molecular rápida denominada plataforma “Unicovid”. Ya recibió muestras positivas de Covid-19 para encaminar la validación en campo. Contó con respaldo de Fondecyt.

El Minsa ya usa la técnica LAMP para diagnóstico rápido de pruebas moleculares.

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