Vacuna de Oxford contra la COVID-19: trabas para iniciar el ensayo en Perú
Estudio incompleto. Reacciones adversas no aclaradas y la autorización de solo uno de los centros de investigación ocasionan que aún no se pueda dar inicio al enrolamiento de voluntarios.
Por: Abel Cárdenas y Alexandra Ampuero
La Universidad de Oxford y la farmacéutica AstraZeneca realizarán en Perú el ensayo clínico en fase 3 de su candidata a vacuna contra el coronavirus, la ChAdOx1 nCoV-19.
Sin embargo, luego de una semana de publicada la autorización en el portal web del Instituto Nacional de Salud (INS), aún no se tienen avances de cómo se llevará a cabo el estudio ni cuándo se empezará a reclutar voluntarios.
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La aparición de pacientes con efectos adversos luego de recibir la vacuna experimental es una causal del retraso.
Reacciones adversas
El 6 de setiembre, AstraZeneca informó la paralización de los ensayos clínicos en fase 3 de la ChAdOx1 nCoV-19, tras la aparición de un efecto adverso en una mujer vacunada en el Reino Unido.
Si bien, luego de una semana, la agencia reguladora de dicho país (MHRA) permitió el reinicio del estudio, actualmente los ensayos se han retomado solo en Sudáfrica, Brasil y el propio Reino Unido, pero no en Estados Unidos.
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Ese punto es crucial para el ensayo que se iniciará en Perú. Según Catherine Hernández, directora ejecutiva de la Oficina de Investigación del INS, la resolución directoral que autoriza el ensayo de AstraZeneca en Perú tiene una condición: “Se ha puesto explícitamente en la resolución directoral que el ensayo no va a poder enrolar a ningún paciente hasta que se levante la suspensión del ensayo por parte de la FDA (por sus siglas en inglés, Agencia de Administración de Medicamentos y Alimentos en Estados Unidos)”.
La lógica de esta condicional radica en que Perú no participa directamente en el ensayo. En realidad, es parte de un estudio multinacional en donde están, además, Estados Unidos y Chile.
Por lo tanto, pese a que otros países del mundo han reiniciado las actividades, la vacuna experimental de Oxford tendrá que esperar todavía los resultados de la entidad reguladora estadounidense. Cuando esta levante la suspensión de los ensayos, se contemplarán recién las fechas tentativas para el inicio en Perú.
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Por su parte, Hernández declaró que el INS ya ha solicitado a la farmacéutica AstraZeneca información detallada sobre los casos adversos que han ocurrido dentro del ensayo a nivel mundial para realizar una evaluación interna antes de que empiece la investigación en Perú.
Es decir, por más que la autorización al Policlínico Especializado en Neurología ya esté publicada, no es garantía completa para arrancar con el testeo.
Permisos incompletos
Otra causal de retraso del ensayo clínico sería la validación de los centros de investigación destinados para el estudio. El Policlínico Especializado en Neurología solo es el primero de varios laboratorios que se han presentado para ser sede de esta investigación.
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En la ficha técnica que se muestra en el Registro de Ensayos Clínicos del INS, la empresa peruana IQVIA aparece como patrocinadora del estudio en Perú. Es decir, a través de ella se logrará concretar la ejecución del ensayo. Ellos responderán formalmente a Oxford y AstraZeneca.
Sin embargo, IQVIA necesita de laboratorios que lleven a cabo la investigación. Es así que diferentes laboratorios del Perú buscaron primero incorporarse a IQVIA para, a través de esta empresa, postular a la autorización del INS.
“Por ahora somos el primero de varios centros que se han presentado y aprobado, los demás están por salir. Cada uno se ha presentado en tiempos diferentes”, declaró a La República el doctor Sergio Recuenco, investigador principal del primer laboratorio autorizado por el INS para realizar el ensayo clínico de esta vacuna experimental, según la ficha técnica que muestra el portal web de la institución estatal.
“Una vez que todos los centros de investigación sean aprobados, se continuará”, precisó Recuenco. Es decir, cuando todos los laboratorios reclutados por IQVIA sean validados por el INS, recién podrá darse inicio a este ensayo.
Cantidad de voluntarios
De los 5 mil voluntarios que reclutará el ensayo en Perú, aún no está claro cuántos procesará cada centro de investigación. Ni siquiera se sabe cuántos serán asignados al policlínico ya autorizado. Esto recién se sabrá con precisión una vez que se hagan públicas las validaciones del INS.
La República se comunicó con IQVIA, a través de uno de sus apoderados, Paul Toralva, quien también figura como representante del ensayo clínico.
Lamentablemente, Toralva argumentó que no podía responder ningún detalle del estudio sin autorización de Oxford y AstraZeneca, y pidió que las preguntas sean redireccionadas a los representantes en Reino Unido.
Sin embargo, este diario precisó que no todas las preguntas estaban relacionadas con la investigación internacional. En realidad, están dirigidas a los laboratorios que faltan validar y a los investigadores que figuran públicamente.
Por resolver
Autorización de FDA. Sin la bandera blanca de la agencia estadounidense, los ensayos en Chile y Perú seguirán estancados.
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Trámites incompletos. Hasta que IQVIA no reciba el permiso para todos sus laboratorios, el ensayo no podrá empezar.
Cambios y recambios de investigador
La República alertó que el investigador principal, el médico internista César Gamarra, no cuenta con historial de investigación. El director general de Investigación del INS, Franco Romaní, señaló a este diario que la ficha estaba desactualizada: el cargo le competía a Sergio Recuenco, médico epidemiólogo y doctor en Salud Pública.
El INS no pidió el cambio de Gamarra, pero sí pidió que AstraZeneca se comprometa a darle seguimiento al equipo peruano. Sin embargo, IQVIA decidió cambiar a Gamarra por Recuenco y horas después se actualizó la ficha con esta corrección.
Luego de un par de días, el INS volvió a cambiar la ficha, esta vez para incluir a Gamarra como coinvestigador. La institución alegó que en el Perú no existen muchos investigadores especialistas en ensayos con vacunas, por lo que han flexibilizado algunos estándares.
Enfoque
Regulación y evaluación ética
Por Agueda Muñoz del Carpio, médico investigador y docente de Bioética
La necesidad global de probar la eficacia y seguridad de vacunas contra la Covid-19 se ha convertido en un importante reto para los laboratorios de investigación, pero también para las agencias regulatorias y los Comités Institucionales de Ética en la Investigación.
Las decisiones que estos tomen garantizarán que los voluntarios reciban estos productos experimentales sin exposición a daños severos a su salud; además de asegurar que los estudios sean ejecutados en centros de investigación adecuados, bajo la responsabilidad de investigadores idóneos.
La importancia del trabajo minucioso de las agencias regulatorias de cada país donde se desarrollan los ensayos clínicos y de las agencias regulatorias internacionales (como la FDA), así como el trabajo de los Comités de Ética, cobran mayor importancia bajo este contexto de emergencia sanitaria, ya que solo la investigación con altos estándares científicos y éticos en las cuatro fases de los ensayos clínicos podrá llevar a la aprobación regulatoria de las vacunas para su comercialización en el Perú y el mundo.
vacuna coronavirus
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