INS aprobó ensayo clínico fase 2 de vacuna alemana en Perú
El Instituto Nacional de Salud (INS) informó que el laboratorio alemán CureVac cumplió con los requisitos para realizar ensayos clínicos en el país y en los próximos días iniciará con el enrolamiento de sus voluntarios.
El director de la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud (INS), Franco Romaní, señaló que el laboratorio alemán CureVac fue autorizado para realizar su ensayo clínico fase 2 de su vacuna contra el SARS-CoV-2.
El doctor Romaní detalló que la empresa CureVac recibió la aprobación tanto del Comité Nacional Transitorio de Ética en Investigación de los Ensayos Clínicos de la enfermedad COVID-19 - CNTEI como del Instituto Nacional de Salud para comenzar a enrolar voluntarios en su investigación.
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“Hasta la fecha, han sido aprobados el ensayo clínico fase 3 de Sinopharm (China) y un ensayo clínico en fase 2 de una empresa alemana llamada CureVac”, precisó.
Asimismo, informó que el laboratorio alemán tiene como patrocinador en el Perú al Instituto de Investigación Nutricional (IIN) y que para llevar a cabo su ensayo clínico ya tiene autorizado el centro de investigación de la misma institución.
Según explicó Romaní, los patrocinadores se encuentran importando las vacunas y terminando con las últimas coordinaciones para que en los próximos días inicien con el enrolamiento de sus voluntarios.
CureVac es una empresa biofarmacéutica, con sede en Tubinga, Alemania, que desarrolla terapias basadas en ARN mensajero. Ha recibido el apoyo del Gobierno alemán y de la Unión Europea para poder financiar su carrera por la vacuna. Asimismo, la UE viene negociando con el laboratorio para poder garantizar grandes cantidades de dosis para los países europeos, así como lo está haciendo con Sanofi, Johnson & Johnson y AstraZeneca.
Ficha técnica
El director de la OGITT del INS precisó que, debido a los problemas técnicos que está teniendo la página web de la institución, todavía no se puede acceder al Registro Peruano de Ensayos Clínicos (REPEC), plataforma de acceso público que contiene las fichas técnicas de todos los ensayos clínicos aprobados por el INS.
“El INS está trabajando en ese problema, la idea es solucionarlo este fin de semana. Son problemas técnicos vinculados al servicio de internet”, declaró.
Luego de varios días en problemas, la página del REPEC se solucionó y se pudo volver a revisar la ficha técnica que da la autorización al ensayo clínico de la candidata a vacuna de la empresa alemana CureVac.
ficha técnica
Fase 2 de un ensayo clínico
Según la Organización Panamericana de la Salud, en la fase 2 del desarrollo de una vacuna se monitorea la seguridad y eficacia de la dosis. “Las metas de las pruebas de fase 2 son estudiar la vacuna candidata en cuanto a su seguridad, capacidad inmunógena, dosis propuestas y método de administración”, señalan.
Además, es importante recalcar que cada fase tiene una cantidad de voluntarios establecida. En el caso de la fase 1, se enrolan menos de 100 personas; en la fase 2, los voluntarios son de 200 a 500; y en la fase 3 ya sobrepasan los miles, como en el caso del ensayo de la vacuna de Sinopharm.
