España autoriza el primer ensayo en humanos de una vacuna experimental contra la COVID-19

España autorizó este viernes 28 de agosto el primer ensayo clínico en humanos para una vacuna anti-COVID-19, en el que participarán 190 voluntarios, mientras el avance de la pandemia sigue alcanzando récord de contagios, con 3.829 nuevos casos en las últimas 24 horas, y los fallecidos superan ya los 29.000.

El Ministerio español de Sanidad registró hoy otros 9.779 positivos, el mayor incremento de esta segunda ola de coronavirus, y suma 33.850 casos en esta semana, 439.286 desde el inicio de la enfermedad.

La presión asistencial subió un punto porcentual en todo el territorio, al pasar del 5 al 6%, después de haberse producido 188 nuevos ingresos, y las camas ocupadas por pacientes con COVID-19 son 6.224, de las que 751 son de UCI, de acuerdo al reporte oficial.

Madrid sigue acaparando la mayor parte de los nuevos contagios, con un 30% de los notificados en las últimas 24 horas, y la presión hospitalaria en la capital española aumentó un punto, hasta el 14%.

En toda la región, las restricciones al ocio nocturno y a fumar en la calle serán de aplicación inmediata después de que el Tribunal Superior de Justicia ratificara hoy la orden del gobierno autonómico que había sido suspendida por un magistrado hace una semana, al considerar que no requieren autorización judicial.

Primer ensayo en humanos

Hoy el ministro español de Sanidad, Salvador Illa, anunció que España ha autorizado el primer ensayo clínico en humanos en el país para una vacuna contra el coronavirus. La vacuna es de la compañía farmacéutica Janssen y en el ensayo participarán 190 voluntarios sanos.

Además de España, en este ensayo participarán otros dos países europeos, Bélgica y Alemania. El ensayo en fase 1 se ha hecho en Estados Unidos y en la nación belga.

En total participarán 550 voluntarios sanos de los tres países europeos para evaluar el rango de dosis y diferentes pautas de administración. La investigación se realizará en adultos e incluye dos grupos de voluntarios, uno de 18 a 55 años y otro de 65 a más.

El ensayo clínico durará varios meses e irá seguido de uno en fase 3, la última antes de tener una autorización del producto. “Vamos a ir viendo las próximas semanas y meses cómo evoluciona esto”, señaló el ministro español durante conferencia de prensa.

Esta vacuna, denominada Ad26.COV2.S, usa una tecnología basada en un adenovirus recombinante no replicativo para generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del patógeno.

Los ensayos son imprescindibles para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas, informó hoy el Ministerio español de Sanidad en un comunicado.

Solo con resultados positivos, una vez evaluados por las autoridades regulatorias competentes -en el caso de España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), se autorizaría la comercialización en territorio europeo, sostuvo Illa.

Los resultados en unos meses

Sobre la duración del ensayo, el ministro español dijo que a veces se solapan las fases y puede ser que en meses o, incluso en un mes, haya resultados buenos de fase 2 y se pase a la 3, para que las dos se desarrollen al mismo tiempo. De hecho, la compañía tiene previsto iniciar ensayos clínicos fase 3 en breve, añadió.

Tras la autorización del ensayo, los investigadores iniciarán el reclutamiento de voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión en los diferentes centros incluidos en el protocolo.

Por su parte, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios mantiene contacto con diferentes compañías para llevar a cabo más ensayos clínicos de este tipo en España. Illa confía en tener los tres millones de dosis de la vacuna de la Universidad de Oxford a finales de diciembre.

El ministro español de Sanidad rechazó que haya un blindaje con las farmacéuticas y subrayó que se respeta “escrupulosamente” a nivel europeo la legislación en materia de vacunas, por lo que en Europa solo podrán suministrarse aquellas que sean seguras y eficaces.