Medifarma: Indecopi confirma multa de más de S/2.4 millones por suero fisiológico defectuoso

La decisión de la Sala Especializada en Protección al Consumidor del Indecopi de confirmar la multa de 450 UIT, equivalente a S/2.475 millones, contra Medifarma marca un nuevo capítulo en uno de los casos que más impacto ha generado en la industria farmacéutica peruana durante los últimos años. Más allá de la sanción económica, la resolución incrementa las obligaciones financieras que deberá asumir la empresa y refuerza el mensaje sobre los costos que puede implicar incumplir los estándares de seguridad en un mercado altamente regulado.

La resolución confirma la responsabilidad administrativa de Medifarma por haber comercializado el lote 2123624-1 de suero fisiológico al 0,9% que presentó un defecto de calidad y que puso en riesgo la salud de los pacientes, provocando además el fallecimiento de consumidores a quienes les fue administrado el producto.

La Sala Especializada otorgó una de las sanciones económicas más elevadas previstas en el Código de Protección y Defensa del Consumidor para este tipo de infracciones. Además, rechazó los pedidos de nulidad presentados por la empresa y confirmó que la responsabilidad administrativa corresponde al laboratorio por haber colocado en el mercado un producto riesgoso.

La resolución obliga a la empresa a asumir directamente los gastos médicos de recuperación de los sobrevivientes afectados, cubrir los costos de sepelio de las víctimas mortales o efectuar los reintegros correspondientes cuando estos ya hayan sido asumidos por las familias. Asimismo, deberá implementar un procedimiento para atender nuevos reclamos de consumidores que acrediten haber resultado afectados por el uso del producto.

Estas obligaciones implican que la exposición financiera de la compañía continuará abierta durante los próximos meses, considerando que podrían presentarse nuevos casos de personas afectadas que acrediten daños vinculados con el lote observado.

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Sanción se suma a mayores costos de cumplimiento para Medifarma

La resolución del Indecopi también incorpora medidas correctivas que incrementarán los costos operativos de la empresa.

Entre ellas figura la implementación de un programa integral de cumplimiento normativo orientado a prevenir riesgos en la producción, identificar fallas en los procesos, capacitar al personal y someter el sistema a una auditoría externa independiente para verificar su eficacia. Además, Medifarma deberá presentar informes trimestrales durante dos años para demostrar el cumplimiento de las medidas ordenadas por la autoridad.

Desde una perspectiva económica, este tipo de programas supone inversiones adicionales en procesos internos, sistemas de control de calidad, capacitación y supervisión, gastos que se suman a la multa y a las eventuales indemnizaciones que puedan derivarse de procesos judiciales aún en trámite.

El pronunciamiento del Indecopi constituye la segunda y última instancia administrativa, aunque la empresa todavía puede impugnar la decisión ante el Poder Judicial.

El caso también mantiene repercusiones para toda la industria farmacéutica, donde los procesos de aseguramiento de calidad y trazabilidad cobran una importancia aún mayor tras uno de los episodios más graves registrados en el mercado peruano de medicamentos.

Cuando se detectaron las primeras reacciones adversas, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) emitió una alerta sanitaria para inmovilizar el lote observado del suero fisiológico fabricado por Medifarma e inició las acciones de vigilancia correspondientes.

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Posteriormente, el Ministerio de Salud informó que presentó una denuncia penal contra la empresa al encontrar observaciones críticas relacionadas con el proceso de fabricación y control de calidad del producto, mientras que Digemid suspendió el área de producción involucrada e inició otras medidas regulatorias.

La crisis también obligó al Estado a adoptar medidas extraordinarias para evitar un eventual desabastecimiento de suero fisiológico en establecimientos públicos y privados.

En ese contexto, el Gobierno aprobó el Decreto de Urgencia N.° 002-2025, que permitió autorizaciones excepcionales para la utilización e importación de nuevos lotes que previamente fueron evaluados por el Instituto Nacional de Salud (INS), con el objetivo de garantizar el abastecimiento sin comprometer los estándares de calidad.

Las autorizaciones fueron otorgadas únicamente a los lotes que superaron las pruebas físico-químicas efectuadas por el INS, mecanismo que permitió restablecer gradualmente la disponibilidad del producto en clínicas y hospitales.

El caso también deja lecciones para las empresas del sector farmacéutico respecto al costo económico de una falla en los procesos de producción.

Además de las sanciones administrativas, un incidente de esta naturaleza puede afectar la reputación corporativa, incrementar los costos de supervisión regulatoria, reducir la confianza de clientes institucionales y generar litigios civiles y penales que se prolonguen durante varios años.

Para el mercado, la resolución del Indecopi reafirma que las infracciones vinculadas con la seguridad de productos destinados al cuidado de la salud pueden traducirse en importantes consecuencias económicas para las empresas responsables. Asimismo, evidencia que las medidas correctivas ya no se limitan al pago de multas, sino que incorporan obligaciones permanentes de reparación, cumplimiento y seguimiento destinadas a reducir el riesgo de que hechos similares vuelvan a repetirse.