¿En qué etapa se encuentra Perú para iniciar los ensayos clínicos de la vacuna contra la COVID-19?

“Te puedo adelantar que se vienen buenas noticias”, señaló Carlos Neuhaus, integrante del Comando Vacuna, a La República al consultarle sobre por qué el Perú no ha podido culminar las coordinaciones con los laboratorios internacionales para participar en la fase 3 de los ensayos que buscan la vacuna contra la COVID-19.

Su respuesta no dista mucho de las declaraciones que los funcionarios peruanos vienen dando con respecto al tema. En entrevista a Cuarto Poder, el ministro de Relaciones Exteriores, Mario López Chávarry, señaló que el Perú cumple con los requisitos que exigen los laboratorios: capacidad multiétnica y gran número de casos positivos. Pese a esas declaraciones, en la práctica, aún no hay nada confirmado.

¿Cuál es el proceso que debe seguir el Perú para ser parte de un ensayo clínico internacional?

Luis Suárez, exjefe del Instituto Nacional de Salud e integrante del Comando Vacuna, explicó a La República que para ser partes de un ensayo clínico internacional que prueba la vacuna contra la COVID-19, primero debe haber una coordinación entre el laboratorio y un grupo de investigación peruano. Precisó que la iniciativa puede nacer de cualquier lado, pero -dejó en claro- que esta es la forma adecuada para que un ensayo se pueda realizar en el país.

“Los gobiernos no tienen nada que ver con el desarrollo de los estudios, ya que ellos son los reguladores de la investigación. En el Perú, el Instituto Nacional de Salud (INS) es el ente regulador de los ensayos clínicos”, indicó.

Luego de establecer dicha alianza, entre el laboratorio internacional y el grupo de investigación peruano, se procede a inscribir formalmente el estudio en el Registro Peruano de Ensayos Clínicos (REPEC) del Instituto Nacional de Salud (INS) para que se verifique el cumplimiento de los protocolos establecidos en el Reglamento de ensayos clínicos. Finalmente, si el INS da su aprobación, se inicia con el proceso del ensayo con el INS como fiscalizador.

“Hasta donde sé, al menos hay conversaciones de dos grupos grandes de investigación de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos y de la Universidad Peruana Cayetano Heredia. Dentro de la comunidad científica peruana se sabe que ambos grupos están en negociaciones [no precisó con qué laboratorios], pero hasta ahora no hay ningún ensayo inscrito en el REPEC”, sostuvo.

¿Por qué el Perú no ha podido lograr un acuerdo para empezar los ensayos clínicos internacionales?

Para el exjefe del Instituto Nacional de Salud (INS), Ernesto Bustamante, los funcionarios peruanos están poniendo muchas trabas burocráticas para sumarse a los grandes ensayos que buscan la inmunización de la COVID-19.

Bustamante reveló que, hace cinco semanas, funcionarios de la empresa china Sinopharm CNBG de Wuhan, uno de los laboratorios que se encuentran más avanzados en la búsqueda de la vacuna, se comunicaron con él para intentar iniciar coordinaciones con el fin de que Perú pueda participar de sus ensayos en la fase 3; sin embargo, al momento de consultarle a un miembro de la Comisión de Vacunas (del cual no quiso revelar el nombre), este le indicó que “no se aceptará ninguna vacuna que previamente no tenga el permiso de la FDA (Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos)”, declaró a La República.

Según el exdirectivo del INS, la burocracia está provocando que nos quedemos rezagados en la búsqueda de una vacuna que pueda ser probada en las condiciones particulares que tiene el país. Además, aseguró que, al parecer, existen criterios geopolíticos que están primando al momento de elegir qué vacunas se probará en Perú. “Las autoridades peruanas no están conversando con los laboratorios chinos”, sentenció.

El doctor Luis Suárez, integrante del Comando Vacuna, explicó que es cierto que el Perú, a través de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), solo reconoce la farmacopea (legislación internacional de medicamentos) de los Estados Unidos, Australia, Europa y Japón por considerarlos países con grandes estándares de vigilancia sanitaria, pero no de China, ya que no está reconocida en la legislación peruana.

Países de la región confirman su participación en ensayos clínicos

Mientras en el Perú seguimos esperando las coordinaciones para que se pueda probar algunas de las vacunas en nuestra población, los demás países de la región ya tienen asegurado acuerdos con los laboratorios más avanzados en la búsqueda de la inmunización del coronavirus: Brasil viene participando en los ensayos de la Universidad de Oxford, Argentina con Bio Tech, Ecuador anunció que participará en los ensayos de la vacuna Covax, México va de la mano con la farmacéutica Sanofi-Pasteur y Chile llegó a un acuerdo con el laboratorio chino Sinovac Biotech.

Vacuna peruana en fase preclínica

En el Perú existen dos proyectos que buscan fabricar una vacuna contra el nuevo coronavirus: la empresa Farvet y la Universidad Peruana Cayetano Heredia lideran los proyectos que actualmente se encuentra en la fase preclínica. Ambos estudios esperan iniciar los ensayos de la fase 1 (prueba en humanos) en septiembre.

Uno de ellos utiliza proteína recombinante del virus utilizando células de insecto (baculovirus) y el segundo usa bacterias de la samonela genéticamente modificadas para que puedan transportar las proteínas del COVID-19.