Comienza ensayo final de prueba molecular rápida
Equipo de la UPCH necesita recolectar 388 muestras de saliva y de hisopado para comparar los resultados. Tras ello, Digemid evaluará si se le otorga autorización excepcional para la emergencia sanitaria.
La prueba molecular rápida, sin hisopado y de bajo costo, desarrollada por investigadores de la Universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH) entra a su fase final. Para hoy se tiene previsto que comience la validación clínica de su prototipo; es decir, los ensayos con las muestras de pacientes.
Para esta etapa, previa a la producción y comercialización, se tomará la muestra de saliva y de hisopado estándar de 388 pacientes para, luego, comparar ambos resultados. El consolidado de estos últimos serán entregados a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), la cual decidirá si se le otorgará la autorización excepcional para la emergencia sanitaria.
Por ahora, el estudio estará dirigido a pacientes asegurados de los hospitales Guillermo Almenara y Edgardo Rebagliati de EsSalud que requieran una prueba molecular, sea porque ya tienen síntomas o porque sospechan haber sido contagiados de Covid-19. Ellos optarán si suman a este ensayo. “La duración de la validación dependerá qué tan rápido pueda obtenerse las 388 muestras”, detalló Edward Málaga-Trillo, investigador principal del proyecto.
Hay que recordar que este proyecto plantea que, a diferencia del método estándar, no se introduzca un hisopo en las vías respiratorias del paciente, sino que este deposite la saliva en un pequeño tubo.
Según lo previsto, la respuesta de la Digemid estará en menos de una semana. Si esta resulta positiva, se pasará a la etapa de producción se realizará en la planta de BTS Consultores SAC y luego a la de comercialización por Bionex.
Como en el resto de pruebas, estos dispositivos no son de uso casero, ni de venta individual. Se comercializará con personas jurídicas, sean laboratorios, clínicas, y a entidades públicas como el Instituto Nacional de Salud (INS).
Este desarrollo nacional se sumaría al recién aprobado por la Digemid de pruebas moleculares de fabricación nacional, a cargo de BTS Consultores, la cual ya cuenta con autorización para comercialización.
Hay que precisar que Málaga-Trillo comenzó este proyecto previo a su hoy pública postulación al Congreso.
Edición Impresa - La Republica | Lima - Domingo 24 de Noviembre del 2024