Minsa aprueba el registro sanitario condicional para el uso de vacunas contra la COVID-19
Reglamento autoriza brindar el registro sanitario a antídotos hasta en menos de 30 días, en el marco de la emergencia sanitaria.
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El Ministerio de Salud, mediante el reglamento de la Ley N° 31091, que permite tener un registro de emergencia para las vacunas COVID-19 que ingresarán al país en los próximos meses.
El artículo 6 del reglamento, publicado en El Peruano, establece que el registro sanitario condicional faculta “su fabricación, importación, almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación, expendio o uso”.
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Asimismo, el artículo 8, sobre los solicitantes del permiso, indica que podrán hacerlo aquellos que cuenten con la autorización sanitaria como laboratorio de productos farmacéuticos o droguería.
Vale recordar que el tiempo de evaluación de solicitudes se recortó, de doce meses a plazos mínimos, que podrían comprender menos de 30 días hasta tres meses, en el marco de la emergencia sanitaria.
El permiso del registro sanitario condicional será por un año, bajo seguimiento de los titulares, quienes deberán presentar informes periódicos de seguridad de sus productos biológicos, de acuerdo con lo establecido en las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia.
La Ley N.° 31091, normada a través del Decreto Supremo n.º 002-2021-SA, también señala que fue socializada con la industria farmacéutica, a fin de incorporar criterios técnicos que garanticen la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas, así como dar celeridad a los procesos y facilitar la participación de todos los laboratorios que potencialmente puedan proveer los fármacos.
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