Minsa aprueba lineamientos para la validación de dispositivos médicos
El documento técnico orienta el trabajo que están desarrollando investigadores peruanos en la lucha contra la pandemia.
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El Ministerio de Salud (Minsa) aprobó el documento técnico que orienta a los investigadores peruanos sobre los parámetros que deben seguir con los dispositivos médicos de diagnóstico de la COVID-19, a fin de que cumplan con los estándares de la regulación internacional.
El lineamiento, publicado mediante Resolución Ministerial N° 694-2020/MINSA, recoge las fases que siguen las investigaciones científicas para el desarrollo de estos instrumentos médicos. Según explicó la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), esta autorización sanitaria puede emitirse siempre y cuando se haya demostrado que el producto funciona en la etapa de investigación y desarrollo.
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Asimismo, se puede dar de manera excepcional durante la emergencia sanitaria nacional y emitirse en un plazo de hasta cinco días útiles, o de manera definitiva mediante la obtención de Registro Sanitario, el cual tiene una vigencia de hasta cinco años y se otorga cuando se concluye la investigación.
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Por otro lado, el Minsa también aprobó el documento técnico “Lineamientos de validación de procedimientos diagnósticos del SARS CoV-2″, a través de la Resolución Ministerial N° 687-2020/MINSA.
Este documento orienta a los investigadores, instituciones de investigación y otros centros sobre los parámetros de validación de procedimientos de diagnóstico de la COVID-19, los que incluyen pruebas serológicas y moleculares.
Ambos documentos técnicos fueron elaborados con participación de seis investigadores, convocados por el Instituto Nacional de Salud (INS) y la Digemid.
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