Minsa aprueba lineamientos para la validación de dispositivos médicos
El documento técnico orienta el trabajo que están desarrollando investigadores peruanos en la lucha contra la pandemia.
El Ministerio de Salud (Minsa) aprobó el documento técnico que orienta a los investigadores peruanos sobre los parámetros que deben seguir con los dispositivos médicos de diagnóstico de la COVID-19, a fin de que cumplan con los estándares de la regulación internacional.
El lineamiento, publicado mediante Resolución Ministerial N° 694-2020/MINSA, recoge las fases que siguen las investigaciones científicas para el desarrollo de estos instrumentos médicos. Según explicó la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), esta autorización sanitaria puede emitirse siempre y cuando se haya demostrado que el producto funciona en la etapa de investigación y desarrollo.
Asimismo, se puede dar de manera excepcional durante la emergencia sanitaria nacional y emitirse en un plazo de hasta cinco días útiles, o de manera definitiva mediante la obtención de Registro Sanitario, el cual tiene una vigencia de hasta cinco años y se otorga cuando se concluye la investigación.
Por otro lado, el Minsa también aprobó el documento técnico “Lineamientos de validación de procedimientos diagnósticos del SARS CoV-2″, a través de la Resolución Ministerial N° 687-2020/MINSA.
Este documento orienta a los investigadores, instituciones de investigación y otros centros sobre los parámetros de validación de procedimientos de diagnóstico de la COVID-19, los que incluyen pruebas serológicas y moleculares.
Ambos documentos técnicos fueron elaborados con participación de seis investigadores, convocados por el Instituto Nacional de Salud (INS) y la Digemid.
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