Hidroxicloroquina, el tratamiento sin monitoreo y con evidencia insuficiente que se usa en pacientes con COVID-19

Por: Milagros Requena y Abel Cárdenas

“Los efectos que produce el medicamento lo indicamos en su historia clínica. No estamos derivando estos datos a otra entidad del Minsa. Cada hospital tiene autonomía para aplicar sus protocolos”, señaló un médico intensivista del Hospital Cayetano Heredia a La República.

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Este centro de salud decidió incorporar a su guía clínica el uso de la hidroxicloroquina junto a la azitromicina para tratar a pacientes infectados con COVID-19. Estos medicamentos están aprobados por el Ministerio de Salud, pese a que -según la misma institución- “no hay evidencia actual (...) para recomendar tratamientos específicos en pacientes” de esta enfermedad.

Una situación similar ocurre en el Hospital Almenara de EsSalud: los médicos indican los efectos en la historia clínica personal del paciente y esos datos van a parar a un grupo interno del nosocomio. “Tenemos un comité farmacológico, quienes están en contacto con el comité farmacológico de la Seguridad Social”, expresó un médico intensivista al ser consultado sobre el reporte de los efectos del uso de esta medicina.

En ese nosocomio también aplican la hidroxicloroquina con la azitromicina a personas contagiadas con el nuevo coronavirus. De los tres medicamentos recomendados por el Minsa (fosfato de cloroquina, hidroxicloroquina e hidroxicloroquina con azitromicina), en el Almenara optaron por usar solo ese tratamiento en todos los pacientes de COVID-19 que lo acepten.

Según la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Droga (Digemid), todas las entidades de salud deben informar al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia los efectos adversos que produce el uso de medicamentos, incluyendo los fármacos de tratamiento para el nuevo coronavirus. Algo que el Minsa también considera en la resolución de aprobación de estas medicinas.

Manuel Espinoza, infectólogo del Instituto Nacional de Salud, señaló que los centros de salud tienen un monitoreo propio. “En todos los hospitales que se les ha entregado la guía y paquetes de medicamentos tienen equipos que se encarga de ver y monitorear el uso de medicamentos que se está utilizando contra el COVID-19”, expresó.

No obstante, esa información solo queda en cada hospital, sin un control superior. Según comprobó La República, la información queda en las historias clínicas personales, pero no se sabe si hay un monitoreo de una entidad macro que sigue los resultados positivos o adversos de los cientos de pacientes que se acogen a esta medicación en los diversos hospitales del país.

La República intentó conseguir una entrevista con representantes del Centro Nacional de Farmacovigilancia de la Dirección de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid), pero hasta el cierre de la nota no atendieron la solicitud.

A favor y en contra: opiniones diversas

En el Perú, el uso de la hidroxicloroquina como tratamiento para los pacientes enfermos con el nuevo coronavirus se aprobó el 29 de marzo, pese a no contar con estudios concluyentes que demuestren efectos positivos en la eliminación de la carga viral en ensayos con personas.

Su aprobación de uso en el país, según el documento técnico del Minsa, se justifica en que “existen estudios internacionales sobre el uso de fármacos (...) de reciente publicación que utilizan diferentes terapias con medicamentos que ofrecen un limitado nivel de evidencia”. Una decisión que no es aislada en el continente, pues ya todos los países de la región también han comenzado a utilizarlo como tratamiento.

Para la comunidad científica peruana, el uso de la hidroxicloroquina en el tratamiento de pacientes COVID-19 genera mucha divergencia y confusión. Esto se debe al aumento de pequeños estudios que demuestran efectos adversos y a la falta de un estudio concluyente que destierre las dudas ocasionadas por el médico francés Didier Raoult, quien fue uno de los primeros en exhibir -a través de investigaciones publicadas- los efectos positivos de este medicamento.

Si bien se están preparando ensayos clínicos internacionales para evaluar las consecuencias de la hidroxicloroquina y otros fármacos, por ejemplo el estudio de la OMS (Solidarity), los resultados todavía se obtendrán en algunos meses. Por ello, es necesario un monitoreo general del tratamiento actual que cientos de pacientes están aceptando en los hospitales peruanos.

Pese a ello, hay especialistas que sostienen las tesis de utilizar este fármaco en vez de no utilizar nada. El médico infectólogo, Eduardo Gotuzzo, sostuvo que en comparación con los demás medicamentos que se están utilizando, la hidroxicloroquina presenta menos efectos adversos porque es un fármaco conocido que lo utilizan en pacientes con lupus.

“[En el Perú] usamos la hidroxicloroquina porque tiene menos efectos adversos que -por ejemplo- la cloroquina; además lo usan los reumatólogos en pacientes con lupus, ellos han probado que tiene enorme nivel de seguridad. También se puede usar en pacientes embarazadas”, declaró Gotuzzo.

De igual manera, los doctores que lo vienen aplicando en hospitales señalan que es preferible dar algo. “Sé que está muy discutido, pero es el único estudio que hay”, mencionó un médico del hospital Cayetano, en referencia a los resultados y los medicamentos mostrados por Raoult.

El médico infectólogo Ciro Maguiña enfatizó en que “no hay ninguna terapia en el mundo hoy en día que diga que [la hidroxicloroquina] sea la ideal, la mejor o superior. Hay terapias con esta droga en muchas partes a favor y en contra”.

Además, espera que hayas datos positivos sobre su uso. “En mi opinión es una buena droga, pero para temas reumáticos que ya se conocen. ¿Cómo va a ser con esta enfermedad? No lo sé, espero que al menos de una esperanza”, expresó.

Mientras que, por otro lado, también hay investigadores que cuestionan el uso de este fármaco con tan poca evidencia en pacientes COVID-19. Álvaro Taype, médico e investigador, sostiene que en un inicio su uso tenía sentido por la poca evidencia a favor; sin embargo, han salido nuevas investigaciones negativas sobre su aplicación. “El Minsa no está sincerando las decisiones que está tomando, simplemente está colocando [medicinas] por el apuro (...) no sabemos en qué estudios se ha basado”, mencionó.

Para el presidente del Colegio Médico Químico Farmacéutico, Javier Llamoza, “nunca hubo suficiente información para afirmar que la hidroxicloroquina servía para coronavirus. Lo que hizo el Estado peruano es incluirlo bajo la responsabilidad del médico tratante y del paciente”.

En la misma línea, el infectólogo del Instituto Nacional de Salud (INS), Manuel Espinoza, indicó que se está determinando que la hidroxicloroquina “tiene efectos antiinflamatorios positivos, pero no disminuye la carga viral como se pensaba inicialmente”. El especialista mencionó que es probable que el Comité de Expertos recomiende quitarlo en la próxima guía del Minsa.

Una aplicación sin responsabilidad

El último documento técnico que aprobó el Ministerio de Salud -y se encuentra vigente- es la Resolución Ministerial N° 193-2020, del 13 de abril. Este es un protocolo de orientación para la prevención, diagnóstico y tratamiento de pacientes con el nuevo virus.

Al igual que la Resolución Ministerial N° 139-2020, del 29 de marzo, se considera la cloroquina fosfato, hidroxicloroquina y la hidroxicloroquina con azitromocina como tratamiento experimental de pacientes con COVID-19. Sin embargo, el nuevo documento recomendó el uso de la hidroxicloroquina también como tratamiento preventivo.

Pero el Minsa retrocedió luego de un par de días. El 19 de abril, mediante la Resolución Ministerial 209-2020, la institución desistió de su uso como tratamiento profiláctico, debido a que “en estos momentos no hay suficientes estudios que justifiquen su recomendación”.

Con este cambio se dejó sin efecto el uso de este fármaco en estadios preventivos, pero la recomendación del tratamiento con hidroxicloroquina para pacientes con cuadros clínicos moderados y severos todavía se mantiene.

Los especialistas coinciden que la inclusión de la hidroxicloroquina y otras drogas en el tratamiento del COVID-19 se sostienen bajo el criterio de la “terapia compasiva”, una opción médica que apuesta por el uso de un medicamento alternativo en el tratamiento de una enfermedad que no tiene cura comprobada.

Para el médico infectólogo Ciro Maguiña la opción de la “terapia compasiva” deja al libre albedrío del paciente la decisión de usar o no este fármaco y le resta responsabilidad a las autoridades sanitarias. “En este tipo de terapia compasiva, no hay responsabilidad del Ministerio de Salud ni del Seguro Social, sino del paciente”, apuntó.

Efectos adversos

Los médicos reconocen que las dosis de hidroxicloroquina que se le dan a los pacientes COVID-19 son altas. Por ello, es constante la monitorización personal que se hace, una vez iniciado el tratamiento. Ciro Maguiña sostuvo que hay criterios para aplicar. “Cualquiera no toma, sino que hay un mínimo de aceptación”, mencionó.

No es para menos. Uno de los principales efectos adversos y que más alerta a los doctores está relacionado al corazón. Su consumo puede producir una arritmia cardiaca y estos efectos no se notan al inicio. “Aparecen a partir de las 48 o 72 horas, no al momento [de aplicar] como una reacción alérgica”, indicó un médico intensivista del hospital Cayetano Heredia.

Para Javier Llamoza, presidente del Colegio Químico Farmacéutico, “este medicamento debe estar sobre vigilancia, sobre todo, porque no existe evidencia de efectos positivos”. Según el análisis del doctor del Hospital Cayetano, hay efectos colaterales como el dolor de cabeza, el malestar general, la pérdida del apetito, el dolor de barriga y la diarrea.

Este tratamiento se viene aplicando desde hace semanas en hospitales y clínicas. “Ya lo están usando, no solo en Perú, sino en el mundo. No es un secreto”, informó Maguiña.

En el Hospital Almenara, han notado que ha habido una evolución favorable cuando se aplica tempranamente en el desarrollo de la nueva enfermedad. “Hoy en día se está observando que los mejores resultados de su uso cuando se detecta la enfermedad en etapa inicial. Eso lo tiene el hospital”.

Una situación similar ocurre en el Hospital Cayetano. También han notado una mejora en algunos contagiados por el nuevo coronavirus.“ ahora tenemos pacientes con efectos positivos en aquellos que se inicia el tratamiento apenas ingresado a hospitalización”, agregó un doctor del nosocomio.

Esta terapia no es una investigación y los efectos que se van encontrando en los pacientes que se acogen a este tratamiento van a su historia clínica personal. Tanto en el Hospital Almenara como en la Cayetano, se van encontrando indicios positivos en medio de la falta de estudios clínicos y de estudios “sin rigor” de efectos positivos y negativos.

La nueva información de los efectos del tratamiento, al no ser una investigación, quedarán en el historial de cada paciente. Ciro Maguiña, miembro del Comité del Minsa, agregó que dependerá de cada doctor evidenciar o no sus resultados. “Él juntará su casuística, de acá en dos meses, y lo publicará. Eso ya depende de cada médico. No es una investigación”, mencionó.

Con cada estudio nuevo internacional que aparece, es necesario monitorear todas las aplicaciones que se realicen en el país, incluyendo el tratamiento ya aprobado por el Ministerio de Salud. Para una enfermedad nueva y con un poco más de 100 días, es claro que la evidencia es escasa. En muchas ocasiones, lo único que les queda a los pacientes es aceptar las medicinas de “limitado nivel de evidencia”.