No, la FDA no aprobó el uso de la ivermectina contra la COVID-19

En WhatsApp se está reenviando un documento titulado “Aprobado ivermectina por la FDA inhibe la replicación de SARS-CoV-2″ para sugerir que este fármaco cuenta con el respaldo de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos para tratar la COVID-19.

Publicaciones en Facebook también compartieron esta desinformación y adjuntaron capturas de pantalla del estudio. “FDA aprueba uso de ivermectina en COVID-19″, anunció un post con más de 300 compartidos.

Sin embargo, las afirmaciones difundidas son falsas. Aunque el estudio es real, no confirma que la entidad internacional aprobó el uso de la ivermectina contra el nuevo coronavirus. En el documento, se refieren a que el medicamento es utilizado para tratar enfermedades parasitarias. Además, la investigación solo se realizó en laboratorio (in vitro) y los autores manifestaron que se requieren de más análisis.

¿Qué dice el estudio?

En primer lugar, la investigación que se viralizó en redes fue un estudio in vitro, es decir, que todos los resultados fueron obtenidos a partir de pruebas en laboratorio y no ensayos en animales ni en humanos. “Estos resultados demuestran que la ivermectina tiene acción antiviral contra el aislado clínico de SARS-CoV-2 in vitro”, resaltó el documento.

En segundo lugar, los resultados no determinaron que el medicamento se puede usar en humanos para tratar la COVID-19 ni que la FDA lo aprobó con ese fin. El estudio afirma que la ivermectina podría inhibir la replicación del virus SARS-CoV-2 en 48 horas, pero resalta que esto se obtuvo únicamente en las pruebas de laboratorio.

Por ello, los autores de la investigación advirtieron que se debe realizar más ensayos (sobre todo clínicos) para determinar si verdaderamente la medicina es efectiva ante esta enfermedad. “La ivermectina justifica una mayor investigación sobre posibles beneficios en humanos.”, señalaron.

Además, en el estudio se menciona que este fármaco fue aprobado por la FDA para enfermedades parasitarias, mas no para el nuevo coronavirus. “La ivermectina está aprobada por la FDA para las infecciones parasitarias y, por lo tanto, tiene potencial para reutilizarse”, indicaron.

Por último, estudios de farmacocinética realizados sobre la base de la investigación citada (”El fármaco ivermectina aprobado por la FDA inhibe la replicación del SARS-CoV-2 in vitro”) revelaron que la dosis usada por los investigadores es superior a la que se recomienda para consumo humano.

“Los datos analizados muestran que, al menos en los rangos de dosis clínicamente relevantes de ivermectina, las concentraciones inhibidoras in vitro publicadas y especialmente el nivel de 5 µmol / L que causa la desaparición casi total del ARN viral, virtualmente no se pueden lograr con los regímenes de dosificación en humanos conocidos hasta ahora“, concluyeron.

¿Cuál es la posición de la FDA sobre su uso contra la COVID-19?

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos no recomienda el consumo de este medicamento para tratar la infección causada por el virus del SARS-CoV-2.

“Debe evitarse cualquier uso de ivermectina para la prevención o el tratamiento de COVID-19, ya que no se han establecido sus beneficios y seguridad para estos fines.”, alertó en su página web. Asimismo, descartó que el fármaco cuente con una autorización para ser usado contra esta enfermedad.

Además, la autoridad estadounidense se pronunció sobre el estudio citado y mencionó que “se necesitan pruebas adicionales para determinar si la ivermectina podría ser apropiada para prevenir o tratar el coronavirus o COVID-19″.

La entidad internacional también advirtió que los posibles efectos secundarios de automedicarse con ivermectina pueden ser erupciones cutáneas, náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago, hinchazón facial o de las extremidades, efectos adversos neurológicos y descenso repentino de la presión arterial.

¿Cómo van las investigaciones sobre la ivermectina?

Las autoridades de salud internacionales coinciden en que no existe evidencias clínicas suficientes que respalden el uso de este medicamento contra la COVID-19.

“Los estudios sobre ivermectina presentan un riesgo elevado de sesgo, muy poca certeza de la evidencia y que la evidencia existente es insuficiente para llegar a una conclusión sobre sus beneficios y sus daños”, concluyó la Organización Panamericana de la Salud tras un análisis de una base de datos de posibles terapias para el nuevo coronavirus.

Asimismo, el Servicio Nacional de Recetas respaldado por el Departamento de Salud de Australia, país en el que se realizó la popular investigación citada en redes sociales, precisó que hasta el momento “no se conocen datos publicados de ensayos clínicos controlados y aleatorizados sobre la eficacia o seguridad de la ivermectina para el tratamiento de COVID-19″.

En la siguiente línea del tiempo se muestra lo que se conoce sobre el uso de la ivermectina contra la COVID-19 desde la publicación del estudio australiano hasta hoy.

• 3 de abril 2020. Un estudio de la Universidad de Monash, Australia, determina que la ivermectina es un inhibidor del virus causante COVID-19 in vitro (en laboratorio).
• 10 de abril 2020. La FDA informa que el uso de la ivermectina en la prevención o tratamiento de la COVID-19 requiere de pruebas adicionales y, además, recomienda que su utilización sea con intervención médica.
• 8 de mayo 2020. El Minsa incorpora la ivermectina como tratamiento de la COVID-19, pero advierte que existe escasa evidencia.
• 23 de mayo 2020. Un estudio publicado por el Reino Unido concluyó que las concentraciones de ivermectina utilizadas en el estudio hecho en Australia son superiores a las que son aptas para humanos.
• 16 de junio 2020. El Instituto de Evaluación de Tecnología en Salud e Investigación (IETSI) informa sobre el retiro del estudio de Amit Patel sobre el uso de la ivermectina en pacientes con SARS-CoV-2, debido a una serie de cuestionamientos sobre la veracidad de los datos.
• 22 de junio 2020. La OPS desaconseja el uso de la ivermectina para el tratamiento de la COVID-19.
• 27 de agosto 2020. Se completó un ensayo clínico realizado en Egipto a 304 voluntarios. Sin embargo, los resultados aún no han sido publicados en una revista científica, es decir, aún no ha pasado la revisión por pares.
• 5 de octubre 2020. Se completó un ensayo clínico realizado en Argentina a 45 voluntarios. Los resultados aún no se han publicado en una revista científica. La Sociedad Argentina de Infectología advirtió que se necesitan más estudios con mayor número de individuos para determinar la eficacia clínica y seguridad de la ivermectina.
• 12 de octubre 2020. Prepublicación del estudio del IETSI, el cual concluye que “el uso de hidroxicloroquina, ivermectina, azitromicina o sus combinaciones en pacientes hospitalizados por COVID-19 en EsSalud no mostró efectos beneficiosos”. El Minsa deja sin efecto el punto (7.9) que permitía el uso de la ivermectina y otros fármacos.
• 20 de noviembre 2020. El Minsa aprueba un documento del manejo ambulatorio de personas afectadas por la COVID-19 en el Perú, en el cual indica que se deja a criterio del médico el uso de ivermectina en casos iniciales de la enfermedad.
• 3 de noviembre 2020. Los lineamientos de la NIH no recomiendan el uso de ivermectina para el tratamiento de COVID-19, excepto en un ensayo clínico.
• 4 de noviembre 2020. Se completó un ensayo clínico realizado en Irak que fue aplicado a 16 voluntarios. El estudio solo fue publicado como preprint, es decir, los resultados aún no han pasado la revisión por pares.
• 9 de noviembre 2020. Se completó un ensayo clínico en México con 108 participantes para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento con hidroxicloroquina e ivermectina en pacientes hospitalizados con COVID-19 no críticos. Los resultados aún no se han hecho públicos.
• 16 de diciembre 2020. Se completó un ensayo clínico realizado en España a 24 voluntarios. Las conclusiones finales aún no han sido publicadas en una revista científica.
• 30 de diciembre 2020. Investigadores del Centro de Estudios en Infectología Pediátrica de Cali concluyeron que el uso de la ivermectina no disminuye el número de días en los que se padece la sintomatología de dicha enfermedad respiratoria.

Conclusión

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó el uso de la ivermectina para enfermedades parasitarias, pero no para el nuevo coronavirus.

Además, el estudio sobre el uso de la ivermectina contra la COVID-19 que circula en redes sociales solo fue probado en laboratorio y determinó que aunque el fármaco puede inhibir el virus en pruebas in vitro, se requiere de más investigaciones para determinar su eficacia en humanos.

Por lo tanto, es falso que la FDA aprobó el uso de la ivermectina contra la COVID-19.

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