“Estos estudios permiten que en nuestros laboratorios se implemente tecnología del más alto nivel”
Germán Málaga, responsable principal del estudio de la vacuna del laboratorio chino Sinopharm en Perú, explica los pasos que deberán seguir los voluntarios del ensayo clínico así como las expectativas de la investigación en el campo científico de nuestro país.
Por Alexandra Ampuero y Ernesto Carrasco
La Universidad Peruana Cayetano Heredia, a través de un comunicado, informó que este 28 de agosto inicia la inscripción de voluntarios para el ensayo clínico de la candidata a vacuna contra la COVID-19 del laboratorio Sinopharm. La farmacéutica china testeará en 6.000 voluntarios de Lima sus dosis contra el coronavirus y el responsable principal de la investigación peruana, Germán Málaga Rodríguez, nos detalla cómo será el estudio ejecutado por las universidades Cayetano y San Marcos.
¿Cuál será el perfil del voluntario?
La idea es que sean adultos mayores de 18 a 75 años. Hemos considerado hasta los 75 porque en medicina funciona que “si investigas para cierto grupo poblacional, se puede inferir que podría funcionar para otros grupos” pero no es evidencia directa. En muchos estudios, los adultos mayores son excluidos y luego no se sabe si aplicar lo que se está encontrando para ellos también.
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¿De qué manera van a convocar a los voluntarios?
Planificamos que a través de la página web ‘vacunacovid.pe’ expresen su voluntad de ser contactados. Habrá pequeñas preguntas relacionadas a si presentan factores contraindicados.. Luego los vamos a contactar para darles una cita. En ella vamos a firmar un consentimiento informado y luego les haremos una evaluación integral física y de laboratorio. Si no tienen ninguna contraindicación, vamos a proceder con la vacunación. Ese es el mecanismo que vamos a seguir.
En la ficha técnica del INS hay una precisión a las mujeres: se les pide que dos semanas antes de recibir la primera dosis hayan tomado medidas anticonceptivas y que no queden embarazadas en los tres meses siguientes al ensayo, ¿por qué?
Si bien las mujeres embarazadas también se pueden infectar, es complicado desde el punto de vista ético administrar cualquier vacuna o medicamento en etapa temprana de gestación. ¿Qué pasa si de acá a 10 años se descubre que la exposición a alguna partícula del virus en ese periodo genera daño que no se había previsto en estos meses? Teniendo en cuenta estas consideraciones, se evitan ese tipo de potenciales riesgos.
¿Hay algún tipo de seguro para los voluntarios?
Claro que sí. Si ocurriera un evento, que nadie desea, como una reacción alérgica o algún efecto que después se descubra con la vacuna (que puede pasar con esta candidata o cualquier otra), hay un seguro de 500 mil dólares para cubrir esos costos.
¿Cuál es el rango de pacientes que han mostrado reacciones adversas en los ensayos en otras partes del mundo?
Una ventaja que tenemos con esta vacuna es que está siendo ampliamente administrada. Para cuando nosotros empecemos el estudio, espero el 8 de setiembre, habrá aproximadamente 20 mil vacunados en el mundo, entre China, Emiratos Árabes Unidos y otros países. La información que tenemos de esos vacunados es que los efectos adversos son mínimos.
¿Dónde va a estar ubicado el centro de operaciones del ensayo clínico?
El ensayo médico tiene dos instituciones que lo respaldan, que son gemelas en estructura y procedimientos: el de San Marcos, liderado por el doctor Eduardo Ticona y el de Cayetano, que lo lidero yo. El de Cayetano va a funcionar en el Centro de Estudios Clínicos de la UPCH, en la calle Vargas Machuca. En el campus de la universidad tenemos un centro de investigaciones donde estamos implementando la cadena de frío, la congelación de muestras y el monitoreo de pacientes. El área del doctor Ticona está un poco más atrasada en cuanto a tecnología por lo que van a empezar una o dos semanas después, teniendo en cuenta la adaptación de su centro de vacunaciones. La Ciudad Universitaria sería el otro polo de vacunación.
En el registro del INS solo aparece el estudio patrocinado por la Cayetano con seis mil voluntarios. ¿Es el mismo estudio del que es parte San Marcos?
Sí, es el mismo estudio. Por temas administrativos el sponsor en Perú es Cayetano Heredia pero el trabajo está repartido en estas dos instituciones.
Pero las cuentas, Sinopharm se las va a pedir a ustedes.
Ciertamente. Como ha visto en la ficha del INS, Cayetano es la que ha firmado el convenio con Sinopharm pero internamente nosotros tenemos un convenio con San Marcos, un “pacto de caballeros”. Ciertamente estamos trabajando muy de la mano y armónicamente.
¿Qué tecnología está usando esta candidata a vacuna?
Esta es una vacuna a la vieja usanza. El virus (empleado para el estudio) ha sido estirado e inactivado, ha pasado por doble inactivación. Se ha asegurado que esté bien muerto para que se inocule el virus entero. Es como la vacuna de sarampión, paperas, rubéola, como todas las vacunas que tenemos hasta ahora. Es un virus entero que ha sido inactivado completamente.
¿De qué zonas van a ser los voluntarios?
Teniendo en cuenta la limitación de desplazamientos, nuestro foco como Cayetano es Lima Norte. El área de San Marcos es Lima Oeste. Es difícil, dada la cantidad de intervenciones que se necesitan para proveer seguridad, hacer estudios multicéntricos. Me encantaría pero se necesita toda la infraestructura que les estoy comentando: refrigeradoras, todo el aparataje local que no hay en provincias. Este es un estudio donde vamos a hacer seguimiento diario, casi 80 monitores para seguir a todas las personas y un aplicativo para estar en contacto con ellas. Adicionalmente pretendemos proveer de tratamiento a las personas que se vayan a enfermar y sería muy difícil supervisarlo en provincia.
Entonces esta es también una oportunidad para implementar mejor los laboratorios que maneja cada universidad.
Sí. Hemos comprado refrigeradores para la presentación de muestra para preservar 6 mil vacunas. Este tipo de estudios son importantes porque no solo daremos información de cuánto la vacuna es capaz de proteger: también permite que los laboratorios puedan desarrollarse e implementar tecnologías del más alto nivel. Son las ventajas que trae la investigación internacional.
¿Quién está financiando la implementación tecnológica para el proyecto?
Es el resultado del propio proyecto a cargo de Sinopharm.
¿Qué profesionales van a intervenir en el estudio?
Nuestro equipo está conformado principalmente por epidemiólogos. Este equipo va a estar encargado de la conducción, vigilancia, recojo y análisis de datos e informes de resultados. También tenemos un comité internacional de soporte con expertos en vacunas de la OMS.
¿Cuándo empiezan las pruebas clínicas?
La fecha de la primera vacunación es el 8 de setiembre.
¿Cuándo se aplicaría la segunda dosis?
Tres semanas después de la primera. Este mecanismo de refuerzo se ha establecido en las fases 1 y 2 del ensayo y ha asegurado la respuesta inmunológica (en esas fases). Es decir, ha demostrado tener la máxima eficiencia posible ante el contagio del Sars-Cov-2.
En el INS figura el 15 de septiembre como la fecha mundial de enrolamiento.
Sí, pero nada nos impide empezar antes. Estamos poniendo el máximo esfuerzo para iniciar el 8, para nada después.
¿Qué significa que el ensayo sea “doble ciego?
Significa que ni los pacientes ni los médicos van a saber qué reciben. Para este propósito van a haber tres brazos o grupos. Las seis mil personas van a estar distribuidas aleatoriamente: un grupo va a recibir la cepa de Wuhan, otro la cepa de Beijing y el tercer grupo va a recibir el placebo.
¿Por qué es importante el placebo?
Es importante por dos motivos: hay efectos adversos que las personas percibimos por el simple hecho de haber recibido una inyección. Eso pasa en todos los estudios. Entonces para deslindar cuáles son los efectos atribuibles a la vacuna y cuáles los dependientes a haber sido inyectado o medicado se tendrá un grupo control. En este caso, será el que recibe el placebo, es la única forma.
¿Cómo funciona el grupo control?
Imaginemos que se enferman 200 del grupo que recibieron la cepa y 400 de los que recibieron placebo. Ahí podemos decir que el proyecto de vacuna protege en el 50% o como se quiera expresar. Si no tuviésemos un grupo de control, no podríamos establecer cuánto protege la vacuna. Para el grupo de control, los voluntarios que van a recibir el placebo van a tener la misma exposición que todos los que no hemos tenido Covid-19 hasta ahora, pues el riesgo de que se infecten es el mismo que tiene toda la población.
¿Cómo se deben comportar los voluntarios ya inoculados?
Deben tener el mismo comportamiento y cuidados que como si no estuvieran vacunados. Incluso los que ya han tenido COVID-19 deben tener cuidado. En el escenario ideal nos daremos cuenta si los pacientes que reciben la vacuna tienen una protección completa. Me encantaría asegurar que eso va a pasar. Pero hasta que esos resultados no salgan, no hay forma de dejar de tomar las medidas y cuidados de esta nueva normalidad.
¿Cuál sería el peor escenario?
Que una persona que haya recibido el placebo se infecte. Pero hay que tener en cuenta que ese voluntario va a estar constantemente monitoreado. Tan pronto tenga síntomas vamos a socorrerlo, llevarlo a un hospital por si desarrolla una enfermedad grave. Vamos a tener una especie de acompañamiento, de soporte adicional, por si requiere apoyo hospitalario de urgencia o de emergencia.
Dijo que el período de ensayos será de seis meses
Es el tiempo normal. A partir de ahí se pueden establecer cálculos de cuánto protege la vacuna. Claro está que el proyecto es seguir a los pacientes hasta un año después de haber recibido la inyección, por un tema de seguridad y efectividad.
La ficha técnica dice que durará 16 meses. ¿A qué se refiere?
Se ha proyectado que la vacunación dure cuatro meses, más el seguimiento de un año (doce meses), todo hace dieciséis meses.
¿Sinopharm es el único laboratorio con el que proyecta trabajar Cayetano?
Hay algunos otros laboratorios que se han acercado a la universidad, pero eso ya no depende de los equipos de investigación de la institución. Claro que a nosotros toda esta situación nos conviene desde el punto de vista de conocimiento científico e infraestructura que se adquiriría en el ensayo.
Entonces, ¿para cuándo se tendría la vacuna?
Yo creo que en seis meses ya tendremos la vacuna. Hay que tener en cuenta que no solamente se está probando en el Perú. Para ese tiempo ya habrá en el mundo más de 40 mil vacunados. Eso nos va a permitir analizar cómo funciona la vacuna y cuánto es su duración inmunológica.
¿Y cuándo la tendríamos en Perú?
El tiempo que demore el proceso de producción masiva con Sinopharm. Entiendo que Cancillería ha tenido conversaciones con otras empresas internacionales que tienen en un estado avanzado el desarrollo de sus vacunas. Hay algunas con tecnologías innovadoras. En nuestro caso, me tranquiliza que usemos una ciencia que ha funcionado por décadas y ha demostrado ser eficiente.
