Medicinas contra el cáncer con fallas críticas: DIGEMID incauta lotes defectuosos, pero sus fabricantes siguen ofertando en el mercado

En el Hospital Nacional Hipólito Unanue de Lima, el aire huele a desinfectante y a miedo. Los pasillos parecen interminables, blancos y silenciosos, apenas interrumpidos por el eco de pasos que se pierden en la rutina del hospital. Ahí, sentado en una banca de metal, está don Carlos, un hombre de 56 años que espera su turno para recibir una nueva dosis de quimioterapia.

El cáncer lo ha golpeado duro, pero no ha logrado quebrar del todo su espíritu. Sus ojos delatan cansancio, pero también determinación. Sin embargo, hay un temor que lo persigue desde hace meses y que nada tiene que ver directamente con el tumor que lo consume: la desconfianza en los medicamentos que le inyectan.

“No temo solo al cáncer”, dice en voz baja, como si no quisiera que lo escuchen. “También me da miedo no saber si lo que me ponen es seguro. Cada dosis es una apuesta: no sé si me ayudará o si, por el contrario, me puede estar perjudicando”.

Su confesión no es un caso aislado. Miles de pacientes peruanos, dependientes de medicamentos de alto costo para mantener la esperanza, viven la misma incertidumbre. Y esa incertidumbre se volvió más real cuando la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) anunció la confiscación de lotes de 17 fármacos, de los cuales dos son fundamentales en la lucha contra el cáncer: el Docetaxel y el Cisplatino.

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Los lotes bajo sospecha

El 5 de agosto de 2025, DIGEMID emitió una alerta: un lote del Docetaxel 20 mg/0.5 mL, fabricado por GP PHARM S.A. en Argentina, luego de detectar cambios cambios en sus especificaciones. El lote 118, correspondiente al solvente del medicamento, ya no cumplía con las condiciones establecidas y se convirtió en un riesgo potencial para los pacientes. Pese a esta observación, el fabricante cuenta con 35 registros sanitarios vigentes.

Meses antes, el 15 de enero de 2025, otro anuncio sacudió a médicos y enfermos: el Cisplatino 50 mg/50 mL, producido en India por el laboratorio BETA DRUGS LTD., contenía partículas extrañas en el lote BCII2428XA. En un medicamento inyectable destinado a pacientes oncológicos, esas partículas podían significar desde una infección hasta un fallo sistémico. Además, cuenta con 18 registros sanitarios vigentes y un lote más ya había sido observado como estado crítico.

En la larga lista de productos farmacéuticos que se incautaron, destacan nombres que para muchos pacientes son parte de su día a día: Docetaxel, Cisplatino, Karcitron, Refluprazol, Dynacal, Seleblock, Ifoxx. Que son utilizados en el día a día.

Ambos fármacos son pilares en la quimioterapia para tratar cáncer de mama, pulmón, estómago, próstata y cuello uterino. Retirarlos no era un simple trámite administrativo: era admitir que tratamientos enteros podían estar en entredicho.

“Imagínese lo que significa escuchar que un medicamento contra el cáncer, el mismo que me ponen a mí, tiene partículas o está mal fabricado”, reflexiona don Carlos. “¿Cómo no vamos a tener miedo? Es como si el cáncer no fuera suficiente; ahora también debemos temer al tratamiento”.

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La confianza resquebrajada

El retiro de estos lotes puso en evidencia un problema de fondo: la fragilidad del sistema de control sanitario en el Perú. El doctor Víctor Dongo Zegarra, representante del Colegio Médico del Perú ante el Comité de Productos Farmacéuticos, lo explica con crudeza: “Cuando DIGEMID detecta un lote defectuoso, lo retira. Pero los demás productos del mismo fabricante siguen en circulación. Eso es un riesgo enorme, porque no hay garantías de que los demás lotes estén libres de fallas. En oncología, un solo error puede costar la vida”.

Según Dongo, la fiscalización real apenas alcanza un 2 o 3% de lo que debería. “Es gravísimo. Si se encuentra una falla en un lote, lo responsable sería retirar toda la línea y hacer un barrido completo, no esperar a que otra irregularidad aparezca”.

Riesgos clínicos invisibles

Además, la doctora Jessie Morales León, anestesióloga de la Sociedad Peruana de Anestesia, subraya la magnitud del peligro de emplear equipo médico en mal estado como guantes o bisturís. Ya que, según investigaciones, un paciente inmunodeprimido por el cáncer no tiene defensas para resistir contaminantes. Una partícula en Cisplatino puede causar desde reacciones inflamatorias hasta fallas orgánicas. Y si el Docetaxel no cumple especificaciones, la quimioterapia puede perder eficacia, retrasando la respuesta clínica”.

Lo más inquietante, según la especialista, es que los efectos no siempre son inmediatos: “Cuando el problema se hace visible, puede ser demasiado tarde. Muchas veces las complicaciones se confunden con el propio avance de la enfermedad, y el daño ya está hecho”. En ese sentido, se requiere evaluar la situación del paciente y verificar si estos patrones se repitan en otros.

Frente a esta situación, Gustavo Bendezú Raffo, especialista de la Dirección de Inspección y Certificación de la Digemid, explicó que la verificación de calidad se realiza a través del Programa de Control y Vigilancia del Mercado de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

“Cuando se detecta un producto no conforme, se procede al retiro inmediato del lote afectado, sin perjuicio de las sanciones administrativas correspondientes”, señala la entidad.

Las sanciones, según el reglamento, pueden incluir multas de hasta 10 UIT, cierre temporal del laboratorio o cancelación del certificado de Buenas Prácticas. La reincidencia, además, se considera un agravante que endurece las sanciones.

DIGEMID también aclaró que en 2024 se pesquisaron 906 productos en todo el país y que en 2025 se prevé alcanzar los 960. Sin embargo, admitió que la selección de productos a fiscalizar depende del stock disponible y de la frecuencia de importaciones, lo que limita la cobertura total del mercado.

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Una industria dispersa y difícil de controlar

El exministro de Salud, Hernando Cevallos, añade un factor estructural: la fragilidad de la industria farmacéutica nacional. La cual es un gran mal a nivel nacional.

“El Perú no cuenta con una industria farmacéutica sólida. Dependemos en gran medida de importaciones de India, China, Argentina y otros países. Esa dispersión complica el control. El Estado no tiene capacidad para supervisar toda la cadena, y eso abre la puerta a que lotes defectuosos ingresen al mercado”, afirma.

Mientras las autoridades discuten procedimientos y presupuestos, la vida de pacientes como don Carlos sigue suspendida en un limbo. Cada vez que el enfermero se acerca con la bandeja de quimioterapia, él se encomienda a la suerte.

La ruta que recorre la medicina antes de llegar a su brazo es larga y opaca. Puede haber empezado en un laboratorio en India, haber pasado por un distribuidor en Europa y, finalmente, terminar en las bodegas de un hospital limeño. En cada eslabón del viaje hay una posibilidad de falla, un espacio donde la supervisión peruana no alcanza. “Lo único que pedimos es certeza”, dice. “Si tenemos que luchar contra el cáncer, que sea solo contra eso. No contra el miedo de que el medicamento que nos dan también nos dañe”.

Su voz representa la de miles de pacientes que atraviesan una doble batalla: contra la enfermedad y contra la desconfianza en un sistema que debería protegerlos.

El retiro de los lotes defectuosos de Docetaxel y Cisplatino no solo puso en evidencia fallas de fabricación, sino también las limitaciones de un sistema de control que podría quedar corto frente a la magnitud del problema.

Los expertos coinciden en que se necesita más presupuesto, más personal calificado y una estrategia de fiscalización más agresiva. Para un paciente con cáncer, cada minuto importa, y cada dosis puede ser decisiva.

La historia de don Carlos es, al final, la historia de un país que sigue improvisando en medio de la enfermedad. Una nación que no puede permitirse que la esperanza de la quimioterapia se transforme en una nueva amenaza. Porque, como repite él con cansancio y lucidez “Lo que más duele no es el cáncer, es sentir que estamos solos en esta lucha”.