Pfizer envía datos iniciales sobre vacuna de COVID-19 para niños de 5 a 11 años
Pfizer y BioNTech solicitarán a EE. UU. autorización para que su vacuna pueda ser aplicada en niños de 5 a 11 años, luego de la presentación de los estudios que efectuaron.
Las compañías Pfizer y BioNTech aseguraron este martes 28 de septiembre que ya se enviaron los datos de la vacuna contra la COVID-19, para su aplicación en niños de 5 a 11 años, a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. El objetivo es una revisión inicial y se espera que se realice una presentación formal para pedir una autorización de uso de emergencia (EUA) y vacunar en las siguientes semanas.
En un comunicado de prensa, dijeron que también se han planificado presentaciones a la Agencia Europea de Medicamentos y a otras autoridades reguladoras. Esta sería la primera vez que la FDA envía datos para una vacuna de coronavirus para niños pequeños.
Pfizer la semana anterior publicó algunas especificaciones sobre un ensayo en la fase 2/3 que presentó que su vacuna era segura, además, produjo una respuesta de anticuerpos “robusta” en niños de 5 a 11 años.
El ensayo se llevó a cabo con 2268 participantes de 5 a 11 años y usó dos dosis de la vacuna administrada con 21 días de diferencia. Este prueba utilizó una dosis de 10 microgramos, menor que la dosis de 30 microgramos que se ha utilizado para los mayores de 12 años.
Pfizer dice que su vacuna es eficaz en niños
Las respuestas con inmunidad de los participantes se calcularon al observar los niveles de anticuerpos neutralizantes en la sangre. Luego compararon estos niveles con un grupo de control de personas de 16 a 25 años que recibieron un régimen de dos dosis con la dosis más grandes de 30 microgramos.
Pfizer declaró que los niveles se comparan bien con los de las personas mayores que recibieron la dosis mayor, lo que demuestra una “fuerte respuesta inmunitaria en esta cohorte de niños un mes después de la segunda dosis”.