Agencia Europea del Medicamento aprueba vacuna para mayores de 18 años

El Comité de Medicamentos Humanos de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por su sigla en inglés) ha recomendado otorgar la autorización condicional de comercialización a la vacuna de AstraZeneca contra el COVID-19 en personas de más de 18 años.

Esta es la tercera vacuna COVID-19 que la EMA ha recomendado para autorización. Según informa en un comunicado, el comité de medicamentos humanos de la EMA ha evaluado minuciosamente los datos sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna y ha recomendado por consenso que la Comisión Europea conceda una autorización de comercialización condicional formal. Esto garantizará a los ciudadanos que la vacuna cumple las normas y establece las salvaguardias, los controles y las obligaciones que sustentan las campañas de vacunación en toda la UE (Unión Europea).

“Con esta tercera opinión positiva, hemos ampliado aún más el arsenal de vacunas disponibles para los Estados miembros de la UE”, ha señalado Emer Cooke, director Ejecutivo de EMA.

Los resultados combinados de 4 ensayos clínicos en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica mostraron que la vacuna COVID-19 AstraZeneca era segura y eficaz para prevenir la COVID-19 en personas a partir de los 18 años. Estos estudios involucraron a unas 24.000 personas en total. La mitad recibió la vacuna y la otra mitad recibió una inyección de control, ya sea una inyección ficticia u otra vacuna que no sea COVID. Las personas no sabían si se les había administrado la vacuna de prueba o la inyección de control.

La vacuna COVID-19 AstraZeneca se administra en dos inyecciones en el brazo, la segunda entre 4 y 12 semanas después de la primera. Los efectos secundarios más comunes con la vacuna COVID-19 AstraZeneca fueron generalmente leves o moderados y mejoraron unos días después de la vacunación.

Los efectos secundarios más comunes son dolor y sensibilidad en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio, dolor muscular, sensación general de malestar, escalofríos, fiebre, dolor en las articulaciones y náuseas.

La seguridad y la eficacia de la vacuna se seguirán controlando a medida que se utilice en toda la UE, a través del sistema de farmacovigilancia de la UE y estudios adicionales de la empresa y las autoridades europeas.