Asociación Latinoamericana de Diabetes condena hallazgo de partícula extraña en metformina: exige mayor control a Minsa y Digemid

El martes 28 de octubre, el Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual (Indecopi) comunicó que PeruFarma S.A. retiró un lote de Metformina, fármaco para tratar la diabetes tipo 2, debido a que encontraron una partícula extraña en el medicamento en Lima. La presentación era una caja de 100 comprimidos, con registro sanitario EN-05802 y fabricado por CIFARMA S.A.C.

Según el Insituto Nacional de Salud (INS), más de 2.5 millones de peruanos sufre de diabetes, y el 96% es de tipo 2. Ante este incidente, el endocrinólogo Segundo Nicolás Seclén Santisteban, presidente de la Asociación Latinoamericana de Diabetes (ALAD) y de la Asociación de Diabetes Juvenil del Perú (ADJ), declaró a La República sobre este hecho y condenó el suceso ocurrido.

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Presidente de ALAD condena hallazgo de partícula extraña en metformina

El presidente de la Asociación Latinoamericana de Diabetes expresó su condena ante la detección de una sustancia extraña en un lote de metformina genérica, manifestando su preocupación por la calidad de los medicamentos que se distribuyen en los sistemas públicos de salud. Indicó que los fármacos comerciales con metformina, producidos por laboratorios reconocidos, nunca han presentado este tipo de problemas, mientras que los genéricos —elaborados por laboratorios que suelen tener contratos con el Estado— podrían carecer de una adecuada supervisión en su producción.

Asimismo, advirtió que esta situación afecta principalmente a la población con menos recursos, que depende de los medicamentos genéricos y muchas veces debe adquirirlos por cuenta propia debido a la falta de abastecimiento en los hospitales. En ese contexto, informó que el comité ejecutivo de la ALAD emitirá un pronunciamiento oficial sobre el caso, enfatizando que la metformina es un tratamiento fundamental para la diabetes tipo 2 y que los productos genéricos deben estar bajo estricta vigilancia para garantizar la seguridad de los pacientes.

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El especialista recalcó que este medicamento es esencial para el inicio del tratamiento de la diabetes. “Salvo raras excepciones, que tienen problemas secundarios. La metformina es el medicamento más inofensivo para los pacientes con diabetes tipo 2. Es benigno, y tener una partícula extraña es una debacle para todos los pacientes que la utilizan”, sostuvo.

Comentó también que los pacientes con diabetes tipo 2 gastan gran parte de su sueldo en la compra de fármacos para tratar esta enfermedad. "Y que, encima, hayan adquirido un medicamento alterado o con riesgo de causar una infección es sumamente preocupante". Señaló que era importante precisar de qué tipo de partícula se trataba, ya que podría tratarse de una bacteria o de un producto químico derivado de la fabricación del fármaco. "La responsabilidad fundamental recae en las autoridades encargadas de controlar la elaboración de medicamentos genéricos, quienes no tienen la precaución ni la vigilancia necesarias para evitar este tipo de problemas".

Por último, recordó que en 2005 se promulgó en el Perú la Ley General de Protección al Paciente con Diabetes, la cual recién fue reglamentada en 2023. Esta norma, explicó, permite el ingreso de insumos destinados a la elaboración de medicamentos genéricos, como la metformina. Sin embargo, advirtió que esta apertura debe ir acompañada de una supervisión rigurosa por parte de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) y de las instancias encargadas de la vigilancia epidemiológica, con el fin de garantizar que los procesos de producción cumplan con los estándares de calidad y seguridad necesarios.

“Es necesario chequear cómo estos medicamentos se elaboran, porque es bastante difícil que una molécula que es benigna se convierta en una maligna”, apuntó. Asimismo, mencionó que ni siquiera el Ministerio de Salud pudo detectarlo, sino la misma empresa Perufarma. “Cuántos problemas podría haber dado si el laboratorio no se daba cuenta”.

Exigencia de una investigación al Ministerio de Salud y Digemid

El presidente de la ALAD se dirigió al ministro de Salud, Luis Quiroz Avilés, exigiéndole una investigación exhaustiva por el incidente ocurrido y también al Digemid. “La metformina es uno de los medicamentos más usados (...) sobre todo que investigue en los laboratorios que producen genéricos”, declaró. El especialista reiteró que el Estado debe reforzar la fiscalización de los laboratorios contratados para la producción de fármacos genéricos, a fin de prevenir nuevos episodios que pongan en riesgo la salud de los pacientes.

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