Sociedad Peruana de Cirugía Plástica alerta sobre la suspensión de la prótesis mamarias y glúteos ISD de China

La Sociedad Peruana de Cirugía Plástica informó que la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa) suspendió la comercialización, distribución, importación propaganda y uso de prótesis mamarios y glúteos de implantes mamarios y glúteos fabricados por la empresa china Shanghai Dong Yue Medical Health Product Co. Ltd, conocidos en Perú bajo la marca ISD.

Indicó, a través de un comunicado, que la medida fue tomada después de una inspección sanitaria realizada por Anvisa en la línea de producción. "La inspección encontró 47 irregularidades clasificadas como de riesgo alto o crítico que comprometen la calidad y seguridad de los productos", se lee.

Asimismo, mencionó que no tienen información de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid); no obstante, resaltaron que se mantendrán vigilantes ante hechos que puedan perjudicar la salud pública.

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47 irregularidades graves detectadas

El pasado viernes 25 de julio, Anvisa ordenó la suspensión de estos dispositivos tras detectar 47 irregularidades graves, clasificadas como de riesgo "mayor" y "crítico", durante una inspección in situ en la planta de producción ubicada en Shanghái, China. Según la autoridad brasileña, estas irregularidades comprometen la calidad y seguridad de los productos fabricados por la compañía.

Según fuentes de La República, señalan que la suspensión de estos productos es necesaria e inmediata, dado que se ha constatado que la empresa ha estado produciendo implantes con procedimientos y controles altamente cuestionables.

“Se ha identificado que una empresa china ha venido comercializando sus productos en el Perú desde hace aproximadamente 15 años. No obstante, se trata de productos cuya calidad es ampliamente cuestionable y que carecen de respaldo científico confiable. A pesar de las diversas denuncias presentadas contra esta marca, hasta ahora no se habían tomado medidas concretas en su contra”, sostuvo el especialista.

Registro sanitario en Perú

Recordó que toda fábrica o proveedor de medicamentos y dispositivos médicos que desee operar legalmente en el Perú necesita contar con un registro sanitario, regulado por Digemid. Mencionó que este registro requiere el cumplimiento de estrictos estudios científicos, análisis de calidad y certificaciones, y debe renovarse cada cinco años para mantener la vigencia del permiso de comercialización.

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Advirtió también sobre una preocupante situación en el país. “Numerosos profesionales de la salud están utilizando estos implantes de baja calidad. Por conflictos de interés o temor a represalias, esta información no ha salido a la luz públicamente. Sin embargo, es una realidad que se están comercializando productos con riesgos para los pacientes, a precios muy inferiores a los de marcas certificadas”.