Alejandro Cané: “Ensayos clínicos darían pronto con la vacuna contra el Covid-19”

Por: Ernesto Carrasco

Dr. Alejandro Cané detalla la intensa labor que realiza su organización, en alianza estratégica con la compañía alemana de biotecnología BionTech, para encontrar una cura contra el Covid-19.

–¿En qué otros lugares, aparte de EEUU se inició la vacunación experimental contra el Covid-19?

– Pfizer en colaboración con BioNTech han dado comienzo a la primera prueba en humanos, en lo que se llama Fase I, II para lo que es la aplicación de cuatro vacunas diferentes. Hemos empezado el estudio a finales de abril en Alemania, y esta semana, hemos dado igual al comienzo, en adultos de 18 a 55 años, luego en los de 65 a los 85 en los Estados Unidos, en cuatro lugares. Esos son los dos países en donde estamos llevando a cabo el estudio de nuestra vacuna basada en ARNm (ácido ribonucleico mensajero, que transmite o comunica información genética).

–¿Ya se ha probado también en animales?

– Antes de la fase clínica, y como mandan los protocolos, sobre todo, en las vacunas.

–¿Qué requisito debe tener el voluntario (sexo, lugar de procedencia geográfica, aparte de la edad) para recibir la vacuna?

– El inicio de cualquiera de las etapas de la evaluación es en sujetos sanos. En ellas se analiza la inmunogenicidad, niveles de anticuerpos que la vacuna estimula, seguridad, la aparición o no de saber cuáles son ellos; la tolerabilidad, cómo el sujeto tiene la respuesta adecuada a la vacuna; y la dosis, a la que la vacuna se va a utilizar. Además, uno de los compromisos del ensayo clínico es tratar de incluir a las personas que tienen el mayor riesgo de tener la enfermedad, con condiciones de comorbilidad e incluyendo distintos grupos raciales representados en la foto epidemiológica del estudio clínico que llevamos a cabo.

Factores de la vacuna

–¿Podría explicar cuáles son esos cuatro factores en el desarrollo de la vacuna?

– Sí, son cuatro condiciones importantes. Tenemos:

Inmunogenicidad: Niveles de anticuerpos que la vacuna es capaz de estimular y que nosotros sabemos terminan siendo el mecanismo a través del cual se protege uno ante la enfermedad viral. Buscamos el nivel de anticuerpos capaces de neutralizarlo.

Seguridad y tolerabilidad. Es para detectar efectos adversos que la vacuna puede generar en las personas que la reciben como dolor en el lugar de la inyección, rubor, hinchazón, a veces puede aparecer fiebre o síntomas generales como dolor de cabeza. Hay un seguimiento que en algunos sujetos puede ser hasta de tres años, dependiendo de la dosis que reciba.

Dosificación. Este estudio que estamos testeando tiene la particularidad de que hay cuatro vacunas candidatas o diferentes. Cada una de ellas en un rango de dosis distinto. Esta primera etapa, nos permite saber cuál de las cuatro es la mejor tolerada, tiene mejor seguridad y mayor inmunogenicidad. Una vez que encontremos la dosificación adecuada, se ensayará en número más grande de sujetos de 65 a 85 años de edad. Por eso es tan importante esta etapa.

Octubre, mes clave

–¿Cuánto tiempo se debe esperar para declarar su efectividad?

– Los resultados son los que nos permitirán mover hacia adelante el estudio clínico. Estamos en un sostenido desarrollo, paso por paso, se obtienen resultados, se analizan, comparan y comparte la información con la autoridad regulatoria, se obtiene el feedback y se avanza. A su vez, hemos establecido una estrategia de comunicación continua, en tiempo real y bidireccional con las autoridades de Estados Unidos y Europa. Esto nos va a permitir contar con toda la información científica certera, de esta primera etapa, en octubre de este año, y de acuerdo con el patrón regulatorio de cada una de ellas, entender cuándo la vacuna puede ser finalmente aprobada. En ese tiempo esperamos obtener la aprobación que nos permita usar de forma masiva la vacuna. Puede ser que sea en octubre, noviembre o diciembre, pero será en el último cuarto trimestre de este año.

–¿Cuál es el diseño novedoso en este ensayo?

– La tecnología ARN mensajero que acorta todos los procesos previos hasta llegar a la etapa clínica, pues no hay que manipular el virus o aislarlo, sino realizar la extracción genética del bacilo gracias a la excelente labor que hizo el grupo de investigadores en China cuando la pandemia se declaró, pero también poder tener enzimáticamente, en el laboratorio, la posibilidad de modificar sus moléculas con una rapidez muy grande. Todo eso ha permitido llegar a la fase clínica en solo cuatro meses. Una etapa muy acortada comparada con la manipulación viral o bacteriana para la fabricación de otras vacunas.

–¿Cómo sería la producción?

– La biotecnología que utilizamos nos permitirá la producción a gran escala de la vacuna, de esta manera, de ser todo favorable, a fin de año, podríamos tener millones de la vacuna candidata que permitirá satisfacer la demanda necesaria.

Diferentes productos para un mismo objetivo

Ante el anuncio de Israel, en cuanto al desarrollo de un anticuerpo contra el Covid-19, el Dr. Alejandro Cané explica que la aproximación con la vacuna que encontraría Pfizer es diferente. “El anticuerpo monoclonal de los investigadores israelíes está dirigido a neutralizar al virus, una vez que ya está en el organismo de una persona, evita que el microbio siga produciendo daño.

Por ejemplo, en pediatría, contra el virus sincitial respiratorio (VSR), que produce bronquielitis en menores de un año de edad, se les aplica una dosis de un anticuerpo monoclonal (proteínas utilizadas por el sistema inmunitario para identificar y neutralizar bacterias, virus, etc.), para prevenir enfermedades graves que este provoca.

Mientras que el objetivo de Pfizer, mediante la vacuna, es utilizar el ARN para producir una proteína especial propia dentro del cuerpo humano en donde el propio sistema inmunológico se encarga de la producción de anticuerpos que nos van a permitir mayor estabilidad y duración potencial de esa prevención que obviamente es más prolongada. Por ahora, en una fase de ensayos”.