Oxford es el cuarto equipo que confirma ensayo clínico en Perú

A los ensayos clínicos para medir la eficacia de potenciales vacunas contra el Covid-19, que ya desarrolla la farmacéutica china Sinopharm en el Perú, se suma la Universidad de Oxford y el laboratorio AstraZeneca (Reino Unido), que ayer confirmaron su participación en el país.

A través de un comunicado, la institución académica anunció que “en breve” comenzará el reclutamiento para las pruebas clínicas en el Perú como parte de su fase 3. “Los centros fuera de Estados Unidos son incluidos en función a las tasas de transmisión previstas del virus”, refiere en su pronunciamiento.

De esta forma, Oxford-AstraZeneca se convierte en el cuarto equipo con mayor avance en el desarrollo de ensayos clínicos en el Perú, la mayoría en fase 3. En este grupo también está Sinopharm (China), que el próximo martes comenzará con la inoculación de su posible vacuna a los voluntarios; y CureVac (Alemania), que este mes arrancará con el estudio en fase 2, ya autorizado por el Instituto Nacional de Salud (INS).

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A estos se suma el laboratorio Johnson & Johnson (Estados Unidos), cuyo permiso viene siendo tramitado ante el INS, el cual deberá revisar la información referida a seguridad, calidad y comité de ética. Para el próximo 11 de setiembre se prevé el inicio del reclutamiento de sus candidatos, aunque las fechas aún no son definitivas.

En la costa y Amazonía

En el caso de la Universidad de Oxford y AstraZeneca, fuentes del Ministerio de Salud (Minsa) informaron que el equipo viene revisando su protocolo luego de las consultas y observaciones hechas por el sector. Tras ello, se espera que la próxima semana respondan y, si resulta apto, se proceda a la aprobación. Así, la segunda mitad del mes se habilitaría la convocatoria a los candidatos para esta prueba.

“Tras la aprobación, hay una etapa logística en la que traen los equipos, la vacuna, el material informático y luego comienzan con el reclutamiento. Pensamos que eso podría ser la tercera semana de setiembre”, explicaron. También se supo que hay interés en desarrollar el ensayo clínico en la costa y en la Amazonía peruana, y ya no solo en Lima, como Sinopharm.

El comunicado en el que Oxford confirma su participación en el Perú se enfoca, sobre todo, en los estudios que se llevan a cabo en los centros de ensayos de EEUU, donde están reclutando hasta 30 mil adultos de 18 años o más de diversos grupos étnicos y geográficos.

En ese caso –dice el documento– los voluntarios deben estar sanos o podrían tener condiciones médicas subyacentes estables, incluido el VIH. Ellos reciben al azar dos dosis de la posible vacuna o una de placebo con cuatro semanas de diferencia.

No obstante, aún no se ha confirmado que en el Perú se vaya a aplicar un proceso similar. Por lo pronto, la ministra de Salud, Pilar Mazzetti, dijo que la mayoría de equipos que se han contactado para estas pruebas requiere entre 3 mil y 6 mil voluntarios, y ofrecen de 5 a 6 millones de vacunas.

“Nuestro país está geográficamente ubicado en el centro, tiene 3 regiones diferentes. Somos un sitio donde pueden encontrar personas con diversa ancestría y hábitos de vida. Todo eso interesa para aplicar la vacuna y a nosotros, que funcione”.

Este sería uno de los motivos por los que ocho laboratorios que desarrollan vacunas contra el Covid-19 se han contactado con el país. Seis ya han enviado la documentación formal al Minsa, de los cuales dos ya están establecidos (Sinopharm y CureVac).

El laboratorio alemán CureVac, además de su fase 2 a punto de comenzar en Lima, también tiene previsto el desarrollo de la fase 3 en noviembre.

En tanto, a fines de agosto, el vocero de J&J, Carlos Alvarado, confirmó la participación del Perú en sus ensayos clínicos e indicó que estos no solo se harán en Lima, sino también en el Callao e Iquitos (Loreto). Según dijo, tenían previsto entre 5 mil y 6 mil voluntarios, que incluirá un subgrupo de personas con algunas comorbilidades.

En la lista de interesados también están el Imperial College London (Reino Unido), que busca desarrollar las pruebas clínicas en Lima y Moquegua; Sinovac (China), y Bharat Biotech (India).

En relación a las adquisición de estos productos, la ministra Mazzetti precisó que el Perú no podrá trabajar solo con un grupo, por lo que habrá que realizar compras a varios proveedores para atender a los 22 millones de personas previstas. “Probablemente sean dos dosis y tengamos que hacer un sistema de vacunación nacional en dos meses”, indicó.

Primeras pruebas

La prueba clínica que ya está en marcha es la del laboratorio chino Sinopharm, cuya delegación de expertos arribó el último miércoles al país. Esta prueba se aplicará a 6 mil voluntarios, a cargo de las Universidades Cayetano Heredia (UPCH) y San Marcos (UNMSM).

El responsable principal del proyecto en la UPCH, Germán Málaga, detalló que el lunes sostendrán una reunión para controlar, supervisar y monitorear las actividades del ensayo clínico; entre ellos, el contacto y seguimiento a los pacientes. Esto, además, será supervisado por una empresa privada.

Tras ello, como lo informó La República, se tiene previsto el desarrollo de una “marcha blanca” para el próximo martes. Esto consiste en el inicio de la inoculación de la posible vacuna a un grupo inicial de 15 a 20 voluntarios de los 3 mil de la UPCH, con quienes se verificará el protocolo, y se verá si hay algo que ajustar en los procesos de consentimiento informado o la consulta médica. Los participantes, además, estarán en observación por 30 minutos.

“Todo ese circuito debe funcionar como maquinaria muy bien ordenada. Vamos a ponerlo a prueba el martes y miércoles y arrancar el jueves con el protocolo propiamente dicho, estudio en velocidad crucero”.

Por su parte, el embajador de la República Popular China en el Perú, Liang Yu, precisó que la delegación de 11 expertos permanecerá por 3 meses en el país. No obstante, recordó que aquí la prueba durará 16 meses. “Se estima que a fin de este año o a inicio del próximo la vacuna ya esté preparada para ser aplicada de manera general”.

Pronto abrirán el registro en San Marcos

El segundo grupo de 3 mil voluntarios para la prueba clínica de Sinopharm estará a cargo de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos (UNMSM). El responsable de este proyecto, Eduardo Ticona, calculó que la próxima semana comenzaría el registro para los ensayos en su sede.

“La UPCH comenzará la evaluación y nosotros lo haremos posteriormente. Es un trabajo muy serio. Cuidamos que el estudio dé información correcta al finalizar. Desde el principio, hemos acompañado en las inscripciones”, señaló.

De los 6 mil voluntarios −entre los de la UPCH y la UNMSM−, 2 mil recibirán la cepa (inactiva) de Wuhan, 2 mil la de Beijing y los 2 mil restantes, un placebo. Este proceso será aleatorio y ni el participante ni el médico conocerán qué sustancia se aplicará.

Claves

En Chile también comenzará pronto el reclutamiento de Oxford.

A diferencia de Sinopharm, que inocula el virus inactivo, Oxford usa el vector viral no replicante.

El Perú tiene previsto adquirir vacunas de AstraZeneca para 6 millones de personas.

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