Brasil: rechazan solicitud de uso de emergencia de la vacuna Sputnik V
Ente regulador exige en la documentación la información relacionada a los estudios clínicos de la fase tres en Brasil.
La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa) no autorizó el uso de emergencia de la vacuna rusa Sputnik V, según un comunicado publicado por el ente regulador.
De acuerdo a la nota, el motivo de la negativa es que los documentos presentados por el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF) y el laboratorio Unión Química no contienen “los requisitos mínimos para ser sometidos a análisis”. Anvisa sostiene que la solicitud no adjunta la información relacionada a los estudios clínicos de la fase tres en territorio brasileño.
“Desde el día 4 de enero Anvisa espera el envío de informaciones ya indicadas por la agencia a la empresa”, añadió la administración.
No obstante, el RDIF publicó también un comunicado en el que asegura que “la vacuna no ha sido denegada”, sino que el ente regulador ha solicitado información que “será proporcionada próximamente”.
“Habida cuenta de que algunos medios de comunicación publican erróneamente que Brasil ha denegado el registro de urgencia para la vacuna Sputnik V, comunicamos que la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) ha solicitado información complementaria sobre aquella, que se le va a proporcionar próximamente”, detalla la nota emitida por el Fondo Ruso de Inversión Directa, institución que financió y lideró el desarrollo de la Sputnik V.
Brasil produciría vacuna Sputnik V solo para exportar a Argentina y Bolivia
El 11 de enero, CNN en español informó que la farmacéutica local Unión Química, encargada de la producción de las vacunas, solicitó a Anvisa la autorización para su empleo en territorio brasileño. Sin embargo, el organismo denegó la petición y afirmó que “faltan documentos”.
El 15 de enero, Unión Química inició la elaboración de la fórmula desarrollada por el centro Gamaleya. Se tiene previsto la fabricación de ocho millones de vacunas mensuales. Estas serían vendidas a Argentina y Bolivia, países que autorizaron el uso de la Sputnik V.