Proyecto de ley exige estudio de bioequivalencia para medicamentos genéricos
No obstante, especialista reitera que ya existe una ley sobre bioequivalencia que contempla recomendaciones de la OMS. Pide presentar iniciativas para contribuir con soluciones.
El día de ayer ingresó al Congreso de la República un proyecto de ley que busca promover la difusión, regulación y supervisión del consumo de los medicamentos genéricos en las farmacias y boticas públicas y privadas a nivel nacional. Y resalta la exigencia de estudios de bioequivalencia.
¿En qué consiste el estudio de bioequivalencia? Según el documento, presentado por la congresista de Cambio 21 Yesenia Ponce, es una herramienta que permite comparar un producto genérico y uno de referencia, y luego establecer que el primero tiene los mismos efectos terapéuticos, logrando así que exista la posibilidad de un uso alternativo.
Asimismo, la iniciativa legislativa argumenta que establecer lineamientos de homogeneización de calidad de los fármacos les entregará mayor información a los consumidores, ayudándolos a tomar mejores decisiones de acceso de los productos avalando el derecho de salud. Y, por tanto, se eliminaría la percepción de “menor calidad”, la cual entorpece la competencia y genera precios de mercado artificialmente altos.
Respecto a las funciones económicas, las exigencias para dichos estudios modificarían la estructura y funcionamiento del mercado farmacéutico ya que las políticas de bioequivalencia pueden resultar óptimas para fomentar la competencia en el mercado nacional de medicamentos.
De acuerdo a lo sustentado en el proyecto, según el mayor proveedor de datos de prescripción médica de los Estados Unidos, IMS Heatlh, la participación de los genéricos en el mercado peruano alcanza solo el 22% en unidades y 6% en valores de mercado privado aproximadamente. Esto significa que cada peruano consume casi alrededor de 2,9 unidades anuales de medicamentos, siendo uno de los más bajos en la región.
Hace énfasis
Ante esta iniciativa, Javier Llamoza, decano del Colegio Químico farmaceútico de Lima indicó que “es necesario entender el problema para asertivamente “normar” una solución o contribuir a ella, de no hacerlo, la cura podría ser peor que la enfermedad”.
Señaló que el proyecto de Yesenia Ponce, en principio, este proyecto obligaría a realizar estudios de bioequivalencia in vivo (ensayos en seres humanos) en todos los medicamentos genéricos y cada 5 años para reinscribir su autorización sanitara, “esto es anti ético y antitécnico, pues no se puede ensayar innecesariamente en personas y segundo, existe otras formar de demostrar que los medicamentos genéricos son intercambiables (que dos medicamentos son equivalentes terapéuticos)”, sostiene.
“La Organización Mundial de Salud (OMS) recomienda que las pruebas para demostrar intercambiabilidad pueden ser realizadas in vivo o in vitro; el Perú ya tiene un reglamentado de intercambiabilidad siguiendo las recomendaciones de la OMS cuyo número de medicamentos se incrementaría gradualmente como sucede en muchos países. Debe aclararse también que la bioequivalencia no es una prueba de calidad, solo demuestra que un medicamento se comporta igual que el de referencia en términos de la velocidad y cantidad en que llega a la sangre, no es una prueba para garantizar la calidad del medicamento. Exigir bioequivalencia (in vivo) a todos los medicamentos es un error. El Colegio Químico Farmacéuticos de Lima, tiene las puertas abiertas para aportar en la materia y construir asertivamente”, resaltó.
