Solidarity en Perú: ¿Cuál es el avance de la investigación que busca el tratamiento contra la COVID-19?
La República conversó con la exministra de Salud, Patricia García, responsable de Solidarity en el Perú, para conocer la realidad del ensayo clínico más grande contra la COVID-19.
El mundo vive una emergencia sanitaria sin precedentes: una enfermedad sin libreto de atención ni tratamiento que está provocando miles de muertes diarias. La comunidad científica se enfrenta a uno de sus más grandes retos en la búsqueda de un medicamento y de una vacuna que controle el nuevo coronavirus. Hasta ahora no hay nada claro y los resultados de los ensayos aislados siguen siendo inciertos.
Ante esta situación, en la quincena de marzo, la Organización Mundial de la Salud (OMS) decidió iniciar un ensayo clínico mundial con el fin de enfocar todos los esfuerzos en una sola investigación que cumpla con todos los estándares científicos. Así, se espera tener resultados concluyentes en el menor tiempo posible. El proyecto lleva el nombre de Solidarity.
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Perú no fue ajeno a esta iniciativa y se unió al proyecto en el mes de abril. Su aplicación en el país está a cargo de la investigadora de la Universidad Privada Cayetano Heredia y exministra de Salud, Patricia García. La República conversó con ella sobre los avances y las problemáticas que han encontrado, a un mes de iniciado el ensayo.
Solidarity: el ensayo clínico que reúne a más de 30 países
Encontrar la eficacia de un medicamento contra una enfermedad necesita varios procesos y fases. Un camino que puede durar entre 10 a 15 años y que requiere supervisar los efectos en miles de personas. La pandemia de la COVID-19 logró que la OMS inicie una investigación para acortar los tiempos. Así, nace Solidarity, un ensayo clínico mundial para encontrar la efectividad de algunos fármacos contra la nueva enfermedad.
Este estudio aleatorizado y adaptativo analiza cuatro tratamientos y, además, incluye a un grupo de cuidado estándar. La OMS se encarga de otorgar los fármacos, seleccionar a los hospitales que participan y de capacitar en el sistema de datos y aleatorización a los investigadores. Mientras que, un software determina la elección del fármaco que le corresponde a cada voluntario.
| Tratamientos en Solidarity | Antecedentes |
| Remdesivir | Generó resultados prometedores en animales con el síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS‑CoV) y el síndrome respiratorio agudo severo (SARS), ambas enfermedades causadas por coronavirus. |
| Hidroxicloroquina | Usada para tratar enfermedades autoinmunes y propuesta contra la COVID-19 por su capacidad como inmunomodulador. |
| Lopinavir con ritonavir | Tratamiento autorizado contra el VIH y que según algunos experimentos de laboratorio puede ser beneficioso para los pacientes infectados con el nuevo coronavirus. |
| Lopinavir con ritonavir más interferón beta‑1a | Usado para tratar la esclerosis múltiple y que algunas investigaciones aisladas han demostrado eficacia contra la COVID-19. |
El 18 de marzo la OMS anuncia la investigación y cuatro días después, el 22 de marzo, Francia se convierte en el primer país en comenzar el ensayo clínico. Hasta el 3 de junio de 2020, hay 35 países a nivel mundial que están participando, más de 3.500 pacientes reclutados y 400 hospitales incluidos. Se espera que el proyecto finalice en septiembre.
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Solidarity en Perú: sus avances
Perú se unió al proyecto Solidarity en el mes de abril, bajo el liderazgo de la doctora Patricia García y el médico infectólogo Eduardo Gotuzzo. Este estudio inició el pasado 23 de abril, después de recibir las aprobaciones del Instituto Nacional de Salud (INS) para aplicar el ensayo clínico en la población humana.
Actualmente, hay 70 investigadores peruanos involucrados en esta iniciativa de la OMS. Entre ellos se encuentran médicos, neumólogos, intensivistas, internistas, infectólogos, que trabajan en diferentes hospitales del país.
Asimismo, hasta la fecha, hay alrededor de 160 pacientes que han aceptado voluntariamente adherirse al ensayo internacional. Según nos explica García, ellos están en constante monitoreo por parte de los investigadores. De esa manera, se vigila de cerca los efectos que producen los tratamientos en los pacientes y se asegura que los protocolos de investigación se cumplan adecuadamente.
Sobre el financiamiento, la doctora García, explica que -ninguno de los investigadores- recibe un sueldo por ser parte de Solidarity. Además, detalla que todos los medicamentos necesarios para la investigación son enviados por la OMS, desde su sede central en Ginebra. De la misma manera, indicó que, esta misma institución, se encarga de financiar la póliza de seguro en caso se produzca un “efecto adverso serio” en alguno de los voluntarios. Este seguro es obligatorio en todos los ensayo científicos que se realizan en seres humanos.
El proyecto tiene una duración de 5 meses; tiempo en el que -según la doctora- esperan contar con 1.000 voluntarios y así cumplir con la cuota peruana al ensayo internacional. Es importante aclarar que el ensayo está abierto a todos los investigadores que quieran sumarse, siempre y cuando los hospitales donde laboren cumplan con los requisitos planteados en el proyecto.
Según la investigadora Patricia García, todavía es temprano para sacar conclusiones o ver resultados. Sin embargo, señaló que, hasta ahora, no han visto que los medicamentos produzcan efectos adversos serios, es decir, no han notado algo que preocupe sobre la seguridad de los tratamientos usados.
Con esta investigación también se están analizando los perfiles de los enfermos, en donde detalla que se están encontrando pacientes jóvenes sin enfermedades precedentes con cuadros moderados y graves, muy contrario a la premisa de que el virus ataca con más fuerza a los adultos mayores.
“Hasta la fecha no hemos un efecto adverso serio, es decir, no hemos algo que nos preocupe sobre la seguridad de las drogas. No hemos visto este problema. Es muy temprano para hablar de efectividad porque todavía los números son muy pequeños.”
Los obstáculos y problemáticas de Solidarity
Ante la emergencia sanitaria, muchos países cerraron sus fronteras o redujeron al máximo sus operaciones aéreas. Esta paralización ameritó un esfuerzo mayor para garantizar los medicamentos y que no tardaran en llegar al país. “Ha sido todo una aventura porque las fronteras están cerradas (...) también porque debíamos asegurar que los medicamentos lleguen en condiciones correctas”, asegura García.
Si bien la situación extraordinaria se resolvió, los principales problemas están en el reclutamiento, ya sea por los protocolos establecidos por los hospitales o por el perfil de los voluntarios a incluir en la investigación.
En el caso de los hospitales, algunos centros de salud manejan lineamientos para el tratamiento de la COVID-19 -bajo las recomendaciones del Ministerio de Salud. Sin embargo, no permiten incluir más de dos tratamientos para estos pacientes. “Hay algunos comités de ética de algunos hospitales que pueden decir que no quieren un tratamiento estándar, es decir, deciden darle un medicamento a todos sus pacientes con COVID-19”, resalta García.
Por otra parte, una condición necesaria para enrolar a un voluntario es que la persona no haya usado medicamentos previos ante la infección, en otras palabras, que no se haya automedicado con ninguno de los fármacos que se está probando. No obstante, es común encontrar este acto en los pacientes que ingresan a los hospitales. “También está pasando en otros países. La gente se está automedicando y, por ejemplo, consume hidroxicloroquina sin receta médica y eso está impidiendo un buen reclutamiento de personas”, lamenta García.
Hospitales que participan en el ensayo clínico
En el país, el proyecto Solidarity se viene realizando en pacientes de 14 hospitales a nivel nacional, pertenecientes tanto al Minsa, Essalud, Fuerzas Armadas y clínicas privadas.
Estos hospitales se encuentran en Lima, Lambayeque, Piura, Tacna, y se espera acoplar prontamente a Ucayali. La doctora García señaló que aún se pueden incorporar más hospitales para participar en el ensayo internacional.
Estos son algunos de los hospitales en los que se está realizando el estudio Solidarity en el Perú:
- Hospital Hipólito Unanue
- Hospital Cayetano Heredia
- Hospital Sabogal
- Hospital Santa Rosa de Piura
- Hospital Naval
- Hospital Regional de Lambayeque
- Hospital Sergio Bernales
- Hospital Dos de Mayo
- Hospital María Auxiliadora
- Hospital Daniel Alcides Carrión de Tacna
¿Cómo participar de Solidarity?
Patricia García señaló que para participar del proyecto Solidarity, el voluntario debe acercarse a cualquier hospital que está inscrito en el ensayo y decir que quiere adherirse a la investigación.
Es importante tener en cuenta que solo se aceptarán aquellos que cumplan con los requisitos, principalmente, que sea mayor de edad y que no haya tomado previamente ninguno de los medicamentos que se está probando.
Asimismo, la doctora García, señaló que se va a evaluar la posibilidad de abrir una página web o un correo para que los interesados puedan inscribirse de manera directa mediante esa vía y no tener que ponerse en riesgo al acudir a un hospital.
La ciencia como respuesta
Los principales objetivos de Solidarity son demostrar la seguridad y efectividad de los fármacos en los pacientes infectados por el nuevo coronavirus. Con ello, se espera encontrar una alternativa con suficiente evidencia científica contra la COVID-19.
Patricia García enfatiza en esa necesidad y resalta en la importancia de las investigaciones, más allá de hechos anecdóticos sobre el uso de ciertos fármacos. “Una droga puede funcionar en diferentes lugares y con diferentes poblaciones, eso es parte de la ciencia”, comenta.
El ensayo clínico mundial de la OMS pretende comprobar si los fármacos considerados mejoran la supervivencia de los pacientes infectados, si retardan el avance de la enfermedad en el organismo o si empeoran la situación de un contagiado.
“Si hay un resultado repetitivo, eso alienta a que por ahí puede estar el camino, pero si sobre un tema hay estudios con conclusiones diferentes, no significa que uno de los investigadores esté mal, sino que quizá hay algo que no estamos entendiendo, puede ser las características de la población, la muestra, el proceso de investigación, u otras cosas”, expresa García.
Edición Impresa - La Republica | Lima - Viernes 22 de Noviembre del 2024