Joven sufre pérdida del equilibrio, cansancio extremo y debe permanecer en cama. Se siente como una anciana "en un cuerpo de 24 años". Todo desde que participó en ensayo clínico de la vacuna Gardasil 9. Severos daños a su salud los padece sin que hasta ahora el laboratorio le dé respuestas. En el Perú, este año comenzó la vacunación en colegios de 475 mil niñas con Gardasil 4, una versión anterior de la misma vacuna. , Illariy Ortiz Guzmán (25) participó en 2013 en un ensayo clínico de la vacuna contra el Virus del Papiloma Humano (VPH) "Gardasil 9", elaborada por el laboratorio estadounidense Merck Sharp & Dohme Corp. Desde entonces, denuncia que inexplicablemente ha perdido más de 10 kilos de peso. Sufre fuertes palpitaciones, mareos, pérdida del equilibrio y de la visión al incorporarse y cansancio extremo inexplicable que muchas veces la obligan a permanecer en la cama. Tanto que perdió el ciclo en su universidad porque no tenía fuerzas ni para estar de pie. PUEDES VER: Piden que nuevo reglamento de ensayos clínicos tenga un enfoque integral de derechos humanos | VIDEO "Me siento como si fuera una anciana dentro de un cuerpo de 24 años", describe. Ha pasado más de un año desde que comenzó a experimentar estos síntomas, que expuso en octubre del 2014 ante el investigador principal de este ensayo, el infectólogo Aldo Lucchetti, del centro Investigaciones Médicas en Salud (Inmensa). Pero todavía no logra respuestas. La primera vez que buscó ayuda en Inmensa le dijeron que para tener un diagnóstico necesitaba ir a diferentes especialistas en ginecología, cardiología, endocrinología y psiquiatría. Pero, a pesar de que el ensayo clínico contaba con una póliza de seguros, ante la pasividad de este centro y de la farmacéutica ella tuvo que pagar consultas con dos especialistas, que no arrojaron luz sobre un diagnóstico. Su salud fue empeorando sin respuestas y quedó en los huesos. Hoy pesa tan solo 44 kilos. Desesperada, su madre hizo la denuncia el 26 de junio de este año ante el Instituto Nacional de Salud (INS), entidad pública que autoriza y fiscaliza los ensayos clínicos en Perú. El 14 de setiembre, dos funcionarios del INS realizaron una inspección al centro de investigación y entrevistaron a Illariy Ortiz. En su informe, han recomendado que el patrocinador del ensayo, en este caso el laboratorio Merck, pague los especialistas médicos y los estudios que permitan diagnosticar qué le está ocurriendo. "Quiero una explicación", exige la joven. "Que me digan qué me está pasando y que cumplan con lo que prometieron. No estoy buscando plata. Quiero saber qué pasó y si hay algún tratamiento me lo den". Vacuna polémica El ensayo clínico en el que participó Illariy Ortiz (Código de protocolo V 503-001-04) involucró a 2500 personas, entre ellas 150 del Perú. Se trató de un ensayo clínico de Fase III para medir la tolerabilidad y la inmunogeneidad (respuesta inmunitaria) de la vacuna. Fruto de los resultados de este estudio y de otros llevados a cabo también en nuestro país, Gardasil 9 fue aprobada en diciembre del 2014 por la FDA, la autoridad reguladora estadounidense. Esta vacuna protege contra 9 de más de un centenar de tipos de Virus de Papiloma Humano (VPH), entre ellos el tipo 16 y 18, responsables de un 70% de los cánceres de cuello uterino. Illariy estudiaba Comunicaciones en la Universidad Antonio Ruiz de Montoya cuando se enroló en el ensayo clínico. Una compañera de la universidad y también amiga fue la que le recomendó entrar en este experimento porque su padre, el Dr. Lucchetti, era el investigador principal. Al igual que ella, aceptaron una decena de compañeros de la facultad. "Participé por solidaridad, para contribuir a la investigación", explica. "Me pareció importante inmunizarme contra el Virus del Papiloma Humano (VPH) y confié en el padre de mi amiga, un doctor con muy buena reputación". Por cada inyección y/o consulta, Illariy recibía un máximo de 50 soles en concepto de compensación por los gastos de desplazamiento hasta el centro de investigación. Para participar firmó un consentimiento en el que se consignan efectos secundarios leves relacionados con la vacuna (hinchazón en la zona del pinchazo, fiebre, gastroenteritis, etc.). También otra serie de síntomas bajo el enunciado "no es posible estimar la frecuencia de estos efectos secundarios o la relación de estos efectos secundarios con la vacunación". Entre ellos se encuentran síncopes (desmayos), fatiga, astenia (sensación de debilidad), parálisis y síndrome de Gillán Garré (entumecimiento o debilidad en las articulaciones que puede llevar a la inmovilidad parcial o total), entre otros. Fuentes de La República han informado que, pese a que la paciente todavía no ha pasado las consultas con especialistas ni le han realizado estudios, la farmacéutica y el centro de investigación ya tienen un diagnóstico: depresión. Este es el mismo diagnóstico que ha indignado a miles de jóvenes en EE.UU. y Europa con síntomas muy similares a los de Illariy tras vacunarse contra el VPH con Gardasil 4, la versión anterior de la misma vacuna, o con Cervarix, del laboratorio GlaxoSmithKlein. Agrupadas en diferentes asociaciones de afectadas por la vacuna del Virus del Papiloma (VPH), denuncian desmayos, problemas cardiacos, lupus e incluso fallecimientos. En junio del 2013, el gobierno japonés suspendió la recomendación de esta vacuna después de detectar 357 casos graves de una muestra de 2000. En Dinamarca se han abierto este año 5 centros de atención a los que hasta el momento han acudido más de 1500 jóvenes con problemas de salud graves que ellas asocian a la vacuna contra el VPH. Fruto de la polémica, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Unión Europea "ha iniciado una revisión de los datos de seguridad de las vacunas frente al virus del papiloma humano (VPH) (Cervarix®, Gardasil®) con el objeto de clarificar ciertos aspectos de seguridad en su uso". Pero este mismo comité advierte que esta revisión "no tiene como objetivo la evaluación del balance riesgo-beneficio de estas vacunas", que se sigue considerando favorable dada la relación entre el virus y el cáncer de cuello uterino, la segunda causa de muerte después de las enfermedades cardiovasculares en nuestro país. Responde el Minsa Washington Toledo, coordinador nacional de la Estrategia de Inmunizaciones del MINSA, coincide plenamente con este balance riesgo/beneficio a favor de la vacuna del VPH. Informa que en el Perú entre un 17-18% de la población está infectada con el VPH. También que 2700 mujeres mueren al año de cáncer de cuello uterino, causado en un 70% de los casos por el VPH. "Es una de las vacunas más seguras", defiende tras asegurar que el sistema de Vigilancia Epidemiológica de los Eventos Supuestamente Atribuidos a Vacunación o Inmunización (ESAVI) no ha registrado ningún evento grave relacionado con la vacuna del VPH. Tan solo "lipotimias" producto del miedo de las niñas a la aguja. Toledo asegura que, en el caso improbable de que los hubiera, Salud realizará una investigación y cubrirá todos los gastos. Desde 2011, todas las niñas de 5° y 6° de primaria son beneficiarias de un programa de vacunación en las escuelas con Gardasil 4. En esta vacuna el Ministerio de Salud ha invertido 14 millones de soles. “Estamos seguros de que no está relacionado con la vacuna” El Dr. Aldo Lucchetti, del Centro de Investigaciones Médicas en Salud (INMENSA), dice estar seguro de que los síntomas de Illariy no tienen que ver con haber participado en el ensayo de Gardasil 9. El Instituto Nacional de Salud (INS), tras realizar una inspección, ha recomendado en un informe que el laboratorio Merck, financiador del estudio, cubra los gastos médicos de la participante. "Yo considero que esto no está relacionado al medicamento en estudio, pero vamos a hacer las pruebas para cumplir con la autoridad regulatoria", prometió Lucchetti. Los síntomas que describe la participante en este ensayo clínico han sido incluidos en el historial médico de su participación en el ensayo clínico. "Nosotros hemos actuado de buena fe", asegura el Dr. Lucchetti. INMENSA admite que pueden existir fenómenos poco frecuentes que se detectan años después de haber lanzado una vacuna. "Lo que hay que ver es qué tan severos y frecuentes son estos eventos y cuál es el costo beneficio de retirar o no un medicamento", explican. ¿Va a ir a favor o en contra de la salud pública?". Washington Toledo, responsable de Inmunizaciones del Ministerio de Salud (MINSA), opinó que la participante en el ensayo clínico está en su derecho de exigir que la farmacéutica se responsabilice por sus gastos médicos.
