Brasil autoriza reinicio de ensayos de vacuna contra la COVID-19 de Johnson & Johnson
Las pruebas fueron interrumpidas el pasado 12 de octubre, luego de que un voluntario, originario de Estados Unidos, presentara “una enfermedad inexplicable”.
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La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil autorizó este martes 3 de noviembre reiniciar los ensayos de la vacuna contra el nuevo coronavirus desarrollada por Janssen-Cilag, compañía farmacéutica de Johnson & Johnson, informó la web oficial del Gobierno brasileño.
Las pruebas fueron suspendidas el pasado 12 de octubre, después de que un voluntario estadounidense mostrara “una enfermedad inexplicable”. Anvisa afirmó que, tras evaluar los registros del caso, “la relación beneficio-riesgo sigue siendo favorable” y “el estudio puede reanudarse”.
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Los ensayos, que son dirigidos en Brasil por el Centro de Investigaciones Clínicas de Sao Paulo (Cepic), se llevan a cabo en 11 de los 27 estados de la nación e implican a 7.560 ciudadanos, mayores de 18 años, que decidieron participar como voluntarios.
En ese contexto, la agencia sanitaria resaltó que “continuará monitoreando todos los eventos adversos observados durante el estudio” y, si percibe alguna situación grave con participantes brasileños, tomará las medidas previstas en los protocolos internacionales de salud.
Los reglamentos para la investigación clínica prevén sucesos adversos y aseguran que su reconocimiento sirve para conocer y definir el perfil de seguridad de los fármacos. No obstante, se establece que los hechos graves necesiten la suspensión de todo el estudio mientras se realiza una indagación correspondiente.
La vacuna de Johnson & Johnson, nombrada Ad26.COV2-S, es una de las cuatro que han recibido el permiso de Anvisa para ser probadas en Brasil, durante los ensayos clínicos de la fase tres.
Las otras son las trabajadas por el laboratorio chino Sinovac, el consorcio Pfizer-BioNTech y la Universidad de Oxford, en conjunto con la farmacéutica AstraZeneca.
Actualmente, el gigante sudamericano reporta más de 5 millones de casos de COVID-19 y 160.496 fallecimientos, convirtiéndose en el segundo país con mayor cantidad de decesos por el virus a nivel global, después de Estados Unidos.
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