Coronavirus: los otros ensayos clínicos que se hacen en el Perú
Avances. AstraZeneca y CureVac han convocado a miles de voluntarios para ver seguridad y eficacia de su candidata a vacuna, mientras que Johnson & Johnson ya ha pedido permiso al INS para vacunar a sus voluntarios.
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El ensayo clínico del que más se habla es el realizado por el laboratorio chino Sinopharm; sin embargo, hay otras tres farmacéuticas que también reclutaron a peruanos para medir la eficacia de sus potenciales vacunas: AstraZeneca (Reino Unido), CureVac (Alemania) y Johnson & Johnson (EE. UU.).
Según el Instituto Nacional de Salud (INS), los tres estudios se encuentran en la fase 3 (que es la última antes de solicitar su aprobación, a excepción de CureVac, que al mismo tiempo realiza un ensayo de fase 2B).
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El caso de CureVac
La doctora Theresa Ochoa, directora del Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt de la Universidad Peruana Cayetano Heredia, es quien tiene a cargo la investigación del ensayo de CureVac.
En diálogo con La República, dijo que hoy sábado será el último día de enrolamiento de voluntarios: se espera alcanzar entre 8 mil y 10 mil. Este proceso se inició el 22 de enero y tendrá una duración de trece meses.
A la fecha, varios de los participantes ya han recibido la primera y/o segunda dosis; y Ochoa comenta que ’'el estudio se está conduciendo tal como se esperaba. Obviamente hay voluntarios que presentan síntomas propios de la vacunación, que es la etapa de reactogenicidad; (es decir) una respuesta del cuerpo a la vacuna y por eso pueden presentar fiebre, dolor de cabeza o dolor y/o enrojecimiento’', en donde se colocó la inyección.
El laboratorio alemán realiza sus ensayos clínicos en 30 centros de investigación de 11 países distribuidos entre Europa y América Latina, como Colombia, Argentina y Perú.
Asimismo, la experta detalla que en este estudio doble ciego aleatorio, la mitad de participantes recibirán la posible vacuna y la otra mitad placebo. Agrega que en unos meses se hará un primer análisis y si es que existe un número suficiente de casos que demuestren la eficacia y seguridad del fármaco, entonces se podría pedir su aprobación de emergencia.
Si bien se exige que tenga un 60% de eficacia, ellos esperan superar el 90%, pues se han visto resultados similares en Pfizer y Moderna, que usan la misma tecnología, detalla.
AstraZeneca y J&J
En cuanto a los ensayos de AstraZeneca y J&J, el INS señala que en el caso de la primera, por cada dos personas que reciben la vacuna, una obtiene el placebo, mientras que Johnson & Johnson aplica al 50% el fármaco y al otro 50% el placebo.
Al respecto, el INS manifiesta que J&J cambió su diseño para abrir el doble ciego y así solicitar permiso para vacunar a los voluntarios que recibieron el placebo, por lo que ’'el 12 de marzo solicitaron la evaluación y aprobación de una enmienda a su protocolo al CNTEI (Comité de Ética)’' y el 25 del mismo mes dicho comité emitió algunas observaciones. Desde entonces, el patrocinador, representado por la empresa IQVIA, está trabajando en el material para seguir con el proceso de aprobación y autorización.
El INS añade que también AstraZeneca solicitará la aprobación de una enmienda con cambio en el diseño de investigación en las siguientes semanas. El proceso continúa.
Infografía - La República
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