Coronavirus: los otros ensayos clínicos que se hacen en el Perú
Avances. AstraZeneca y CureVac han convocado a miles de voluntarios para ver seguridad y eficacia de su candidata a vacuna, mientras que Johnson & Johnson ya ha pedido permiso al INS para vacunar a sus voluntarios.
El ensayo clínico del que más se habla es el realizado por el laboratorio chino Sinopharm; sin embargo, hay otras tres farmacéuticas que también reclutaron a peruanos para medir la eficacia de sus potenciales vacunas: AstraZeneca (Reino Unido), CureVac (Alemania) y Johnson & Johnson (EE. UU.).
Según el Instituto Nacional de Salud (INS), los tres estudios se encuentran en la fase 3 (que es la última antes de solicitar su aprobación, a excepción de CureVac, que al mismo tiempo realiza un ensayo de fase 2B).
El caso de CureVac
La doctora Theresa Ochoa, directora del Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboldt de la Universidad Peruana Cayetano Heredia, es quien tiene a cargo la investigación del ensayo de CureVac.
En diálogo con La República, dijo que hoy sábado será el último día de enrolamiento de voluntarios: se espera alcanzar entre 8 mil y 10 mil. Este proceso se inició el 22 de enero y tendrá una duración de trece meses.
A la fecha, varios de los participantes ya han recibido la primera y/o segunda dosis; y Ochoa comenta que ’'el estudio se está conduciendo tal como se esperaba. Obviamente hay voluntarios que presentan síntomas propios de la vacunación, que es la etapa de reactogenicidad; (es decir) una respuesta del cuerpo a la vacuna y por eso pueden presentar fiebre, dolor de cabeza o dolor y/o enrojecimiento’', en donde se colocó la inyección.
El laboratorio alemán realiza sus ensayos clínicos en 30 centros de investigación de 11 países distribuidos entre Europa y América Latina, como Colombia, Argentina y Perú.
Asimismo, la experta detalla que en este estudio doble ciego aleatorio, la mitad de participantes recibirán la posible vacuna y la otra mitad placebo. Agrega que en unos meses se hará un primer análisis y si es que existe un número suficiente de casos que demuestren la eficacia y seguridad del fármaco, entonces se podría pedir su aprobación de emergencia.
Si bien se exige que tenga un 60% de eficacia, ellos esperan superar el 90%, pues se han visto resultados similares en Pfizer y Moderna, que usan la misma tecnología, detalla.
AstraZeneca y J&J
En cuanto a los ensayos de AstraZeneca y J&J, el INS señala que en el caso de la primera, por cada dos personas que reciben la vacuna, una obtiene el placebo, mientras que Johnson & Johnson aplica al 50% el fármaco y al otro 50% el placebo.
Al respecto, el INS manifiesta que J&J cambió su diseño para abrir el doble ciego y así solicitar permiso para vacunar a los voluntarios que recibieron el placebo, por lo que ’'el 12 de marzo solicitaron la evaluación y aprobación de una enmienda a su protocolo al CNTEI (Comité de Ética)’' y el 25 del mismo mes dicho comité emitió algunas observaciones. Desde entonces, el patrocinador, representado por la empresa IQVIA, está trabajando en el material para seguir con el proceso de aprobación y autorización.
El INS añade que también AstraZeneca solicitará la aprobación de una enmienda con cambio en el diseño de investigación en las siguientes semanas. El proceso continúa.
Infografía - La República
Newsletter COVID-19 en Perú de La República
Suscríbete aquí al boletín de La República y recibe a diario en tu correo electrónico toda la información sobre el estado de emergencia y la pandemia de la COVID-19.
Edición Impresa - La Republica | Lima - Domingo 24 de Noviembre del 2024