Pruebas moleculares rápidas ya tienen ‘hoja de ruta’ y se vienen los ensayos con personas

Tuvieron que pasar varias semanas desde que diversos investigadores peruanos, como el neurobiólogo Edward Málaga Trillo, pidieran agilizar la ‘hoja de ruta’ de sus potenciales pruebas moleculares rápidas y de bajo costo, para que –finalmente– el Ministerio de Salud (Minsa) apruebe esta normativa pendiente.

Precisamente, La República adelantó que esto iba a suceder esta semana. Con ello se da paso a la siguiente etapa de los prototipos que mejorarían la detección de la población infectada por Covid-19 en el Perú.

Estos proyectos hace poco superaron satisfactoriamente la fase uno (validación analítica, en laboratorio) y ahora podrán iniciar la ansiada fase 2 (validación clínica, en campo). Esto es importante para que, finalmente, sean fabricados y comercializados a nivel nacional.

Pero vayamos desde el inicio.

Ayer, mediante la Resolución Ministerial Nº 694-2020/Minsa, se publicó el documento técnico donde se establecen los lineamientos, con carácter obligatorio, que deberán seguir los investigadores del sector público y privado durante el desarrollo y validación de sus pruebas moleculares. Esto permitirá garantizar la seguridad, la calidad y el desempeño de las mismas.

“Este documento presenta las pautas para autorizar la fabricación y el uso de dispositivos médicos en etapa de investigación clínica, en el contexto de la emergencia sanitaria. Fue elaborado luego de coordinaciones con los investigadores; el Consejo Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación Tecnológica (Concytec); la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid); y el Instituto Nacional del Perú (INS)”, dijo el vocero del INS, Franco Romaní.

Según él, los lineamientos para estas investigaciones comprenden tres etapas: la de desarrollo (método, objetivos y cálculos del proyecto); la de la validación analítica (pruebas en laboratorio); y la de la validación clínica (pruebas en personas).

Pruebas en campo

Pues bien, ya con esta ‘hoja de ruta’ aprobada y luego de que los equipos de científicos peruanos superaran la validación analítica, Romaní estimó que deben venir ahora los ensayos de las potenciales pruebas moleculares rápidas, lo que quiere decir que evaluarán su eficacia en la detección del Covid-19 ya no en laboratorios sino en el campo.

“Son cuatro los parámetros más importantes para garantizar que serán seguras para la población: su sensibilidad (método para detectar correctamente a los infectados), su especificidad (método para detectar correctamente a los sanos) y el valor predictivo positivo y el negativo (ambas probabilidades de padecer o no el mal)”, explico Franco Romaní, también director general de Investigación y Transferencia Tecnológica del INS.

El funcionario también enfatizó que antes de los ensayos con personas los equipos de investigadores deben tener un protocolo para todo este proceso, el mismo que deberá ser aprobado por el Comité de Ética de la institución académica encargada.

Esto es lo que deberán hacer ahora tanto los científicos de la Universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH), liderados por Edward Málaga, como los investigadores Luis Saravia y Milagros Zavaleta, de la iniciativa conjunta entre el Centro de Investigaciones Tecnológicas, Biomédicas y Medioambientales de la Universidad Nacional Mayor de San Marcos (UNMSM) y la empresa privada BTS-SAC. Estos últimos desarrollan el prototipo CavBio, un kit de diagnóstico molecular de bajo costo, con el financiamiento del programa estatal Innóvate Perú.

“Hasta el momento, de los ocho proyectos monitoreados, estos dos son los únicos que desarrollan un dispositivo de detección molecular del Covid-19. Y ya tienen avances. Los otros seis son métodos de diagnósticos (técnicas) que también servirán para el testeo”, dijo Romaní.

Aún faltan más permisos

Málaga fue uno de los rostros más visibles que pedían la aprobación de la ‘hoja de ruta’ para el avance de su prueba molecular, cuyos resultados se obtienen en 40 minutos y costaría 50 soles.

Ahora, su equipo viene coordinando los pedidos de financiamiento a las empresas privadas (por lo menos 400 mil dólares) y afinando el convenio con Essalud para la validación analítica (de campo), la cual requiere un mayor número de muestras, que pueden ir de 500 a 2.000, lo que hace costoso el proceso.

Aún no se saben más detalles de este proceso que comprende los ensayos con personas.

No obstante, tras la ‘hoja de ruta’ aún necesitan del apoyo del Estado porque faltaría el proceso de fabricación y masificación, por lo que se requerirán otras normativas. “Se necesita allanar todo el camino hasta la producción. Si pasamos la validación, se debe conseguir insumos, equipos, montar una planta. Hay trabas de aduanas, importaciones, impuestos que deben verse para que las pruebas puedan ser producidas en el Perú”, explicó a este diario.

Así, entre los pendientes, está la concertación con los ministerios de Economía y Producción sobre incentivos tributarios, facilidades legales, logísticas y administrativas para que las empresas inviertan en la creación y distribución de nuevos productos biotecnológicos.

Sobre este tema, la titular de la Digemid, Carmen Ponce, señaló que en los lineamientos se precisa que los resultados de estos ensayos en campo deberán ser comparados con pruebas de detección estándar y que se deberá asegurar el adecuado cálculo de la muestra representativa del país.

“Pensando en la urgencia, se podrá emitir una autorización excepcional de fabricación solo con los primeros resultados del proyecto”, puntualizó. Se esperan novedades.

Diferencias entre las 2 pruebas moleculares con mayor avance

El equipo de Málaga, integrado por científicos de la UPCH, de la UPC y de la Universidad de Stanford (EEUU), diseña pruebas portátiles que a diferencia del método estándar (o prueba PCR) consisten en que la persona deposite su saliva en un pequeño tubo. Esto reduce la exposición del personal de salud y evita la introducción de hisopos en las vías respiratorias.

En el caso del proyecto CavBio, encabezado por Luis Saravia y Milagros Zavaleta, los kits moleculares emplean moléculas fluorescentes que se adhieren a las copias del genoma viral (ARN) y muestran una mayor luminosidad. Así detecta esta fluorescencia y por lo tanto la presencia del virus SARS-CoV-2.

Por otro lado, se debe indicar que desde el 3 de julio está encarpetado en la Comisión de Salud el proyecto de ley que declara de interés nacional y necesidad pública la producción de pruebas moleculares rápidas, lo cual también ha sido solicitado por los científicos. La autora de la iniciativa, Rocío Silva Santisteban, del Frente Amplio, demandó al presidente de dicha comisión, Omar Merino, que sea agendado con urgencia.

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