Farmacias y boticas no tendrán que renovar su Certificado de Buenas Prácticas cada 3 años

La Sala Especializada en Eliminación de Barreras Burocráticas del Indecopi falló en contra del Ministerio de Salud (Minsa) y declaró barrera burocrática ilegal la exigencia de renovar periódicamente el Certificado de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica.

De esta manera, la resolución 0501-2023/SEL-INDECOPI declaran como barrera lo dispuesto en el Artículo 127 del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos aprobado por Decreto Supremo N° 014-2011-SA.

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Dicho decreto, vigente hace más de una década, exigía que los establecimientos farmacéuticos (boticas y farmacias) deben tramitar la renovación de su Certificación de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica 6 meses después de haberla obtenido por primera vez y luego, en adelante, cada 3 años.

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Sin embargo, el Indecopi resolvió que, en tanto dicha certificación constituye un título habilitante, "debe ser otorgada con vigencia indeterminada, es decir, no debe encontrarse sujeta a un plazo, salvo que así lo determine una norma de rango legal o lo sustente un decreto supremo", conforme al citado marco normativo.

"Dado que el Ministerio de Salud no cuenta con habilitación legal para imponer un plazo de vigencia determinado a la Certificación de Buenas Prácticas, ni ha acreditado haber sustentado a través de un decreto supremo el establecimiento de una vigencia determinada para la referida certificación, la imposición de las medidas señaladas resulta ilegal por contravenir lo establecido en el artículo 42 del Texto Único Ordenado de la Ley 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General", sostiene la Sala.

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Lo resuelto por Indecopi no exime a las farmacias y boticas de su obligación legal de contar con el certificado y mantener el cumplimiento permanente de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, de Dispensación y de Seguimiento Farmacoterapéutico, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 22 de la Ley 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

El fallo tampoco desconoce las facultades de fiscalización posterior con las que cuentan las Autoridades Administrativas competentes para verificar dicho cumplimiento.