EE. UU. autoriza uso de prueba de aliento para detectar COVID-19

La Agencia de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) aprobó este jueves 14 de abril por primera vez una prueba de COVID-19 que detecta la presencia del coronavirus SARS-CoV-2 en muestras de aliento.

El llamado InspectIR COVID-19 Breathalyzer localiza los componentes químicos existentes en las muestras de respiración que se toman y que están asociados a esa enfermedad, explicó el ente regulador en un comunicado.

La FDA explicó que este tipo de test puede realizarse en clínicas, hospitales y sitios móviles bajo la supervisión de personal especializado. Tarda tres minutos en producir un resultado.

Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, señaló que la autorización de hoy “es otro ejemplo de innovación rápida sobre los test de COVID-19″.

El test, denominado Cromatografía de Gases acoplada a Espectrometría de Masas (GC/MS), se hace soplando en un tubo que está conectado a un aparato que tiene forma de globo y que capta la muestra. Luego identifica cinco compuestos orgánicos volátiles vinculados con la infección por COVID-19.

Cuando el test encuentra la presencia de marcadores de dichos compuestos orgánicos da un resultado positivo, que, según la FDA, debería ser confirmado luego con una prueba molecular.

La prueba fue objeto de un estudio con 2.409 voluntarios, con y sin síntomas de COVID-19, y en la que se demostró que el test tenía una sensibilidad del 91,2 %, un porcentaje que se refiere a los positivos que InspectIR COVID-19 Breathalyzer identificó correctamente.

Además, el test tuvo un 99,3 % de especificidad, que es la tasa de negativos que la prueba detectó correctamente.

En el análisis también se vio que en una población con solo el 4,2 % de individuos infectados, el test tuvo un valor predictivo del 99,6 %, lo que significa que es de fiar en zonas con baja incidencia de la enfermedad.