La EMA examina el uso de la vacuna de Pfizer para menores de 12 y 15 años
Se espera que la Agencia Europea del Medicamento comunique los resultados de su estudio en el mes de junio. La vacuna tiene una eficacia del 100% en este grupo de edad.
Este lunes, La Agencia Europea del Medicamento (EMA) decidió evaluar la solicitud de las farmacéuticas Pfizer y BioNtech para integrar a los menores de entre 12 y 15 años en la inoculación con su dosis contra la COVID-19. Se prevé que podría ser autorizada en el mes de junio.
La agencia con sede en Ámsterdam, en un comunicado, explicó que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) realizará una evaluación veloz de los datos presentados por la empresa que comercializa Comirnaty, nombre comercial de Pfizer. Además de los datos de un ensayo clínico en adolescentes mayores de 12 años que probó que la vacuna tiene una eficacia del 100% en este rango de edad.
En la Unión Europea, desde diciembre de 2020, se ha utilizado este fármaco en las personas mayores de 16 años y se está empleando activamente en las campañas de vacunación de los países miembros.
La EMA analizará de manera minuciosa si los criterios de seguridad y eficacia se mantienen para los menores entre los 12 y 15 años, antes de decidir si recomendar la extensión de la indicación a ese grupo de edad.
La semana pasada, a través de un pronunciamiento, las farmacéuticas explicaron que probaron en fase III su fórmula contra el coronavirus en 2.260 adolescentes y que, como anunciaron a finales de marzo, la efectividad de la vacuna fue del 100% y con una “sólida” respuesta inmunológicas.
Las farmacéuticas Pfizer y BioNtech anunciaron en noviembre que su vacuna, basada en la novedosa técnica de ácido ribonucleico mensajero (ARNm), era altamente efectiva.
La EMA tiene la expectativa de informar el resultado de su evaluación “para junio, a menos que se necesite información adicional” que retarde el proceso de análisis y el CHMP enviará entonces a la Comisión Europea sus conclusiones para que emita una decisión final legalmente vinculante aplicable a todos los Estados miembros de la UE.
Se convertiría en la primera vacuna que consigue una autorización en la UE para uso en menores de 16 años, siempre y cuando la EMA llegue a respaldar este estudio.
Pfizer también comenzó ensayos clínicos de su vacuna en niños de entre 6 meses y 11 años, y cuenta con 144 niños divididos en grupos de edad de entre 6 meses y 2 años, 2 y 5 años y entre 5 y 11 años.
De igual manera, Moderna anunció que ya había empezado los ensayos clínicos de su vacuna contra la COVID-19 en menores de 12 años el16 de marzo y para los adolescentes de entre 12 y 17 años en diciembre.