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	M&aacute;s transparencia. Investigadores y organizaciones de la sociedad civil debaten sobre el reglamento de <a href="https://larepublica.pe/impresa/politica/15977-reglamento-de-ensayos-clinicos-obliga-contratar-seguro-para-participantes" target="_blank">ensayos cl&iacute;nicos</a>. Se&ntilde;alan que es m&aacute;s expl&iacute;cito en mecanismos de protecci&oacute;n de menores de edad y poblaciones vulnerables, pero que no menciona los derechos humanos de los participantes; abre la puerta al uso del placebo y elimina sanciones a investigadores. Piden mejorar la fiscalizaci&oacute;n y promocionar la investigaci&oacute;n peruana en temas de salud p&uacute;blica.</div>


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	El 30 de julio expira el plazo de 15 d&iacute;as para enviar aportes al reglamento de <a href="https://larepublica.pe/impresa/sociedad/12906-ensayo-clinico-en-bebes-peruanos-con-arroz-transgenico-es-llevado-la-cidh" target="_blank">ensayos cl&iacute;nicos</a> prepublicado por el Ministerio de Salud, un plazo demasiado corto y &quot;poco transparente&quot; seg&uacute;n los participantes en la mesa redonda organizada por La Rep&uacute;blica para contribuir a una de las discusiones del &aacute;mbito de la salud m&aacute;s sensibles con los derechos humanos.&nbsp;</div>
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	<strong>PUEDES LEER: </strong><a href="https://larepublica.pe/impresa/politica/15977-reglamento-de-ensayos-clinicos-obliga-contratar-seguro-para-participantes" target="_blank">Reglamento de ensayos cl&iacute;nicos obliga a contratar seguro para participantes</a></div>
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	Sin embargo, en las 58 p&aacute;ginas de una norma prepublicada en tiempo r&eacute;cord no aparece ni una sola menci&oacute;n a los derechos fundamentales; tampoco a las recomendaciones que realiz&oacute; el Comit&eacute; de Bio&eacute;tica del Consejo Nacional de Salud tras m&aacute;s de un a&ntilde;o de trabajo.&nbsp;</div>
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	Por eso, Foro Salud y el Colegio M&eacute;dico consideran que los postulados &eacute;ticos del <a href="https://larepublica.pe/impresa/politica/15977-reglamento-de-ensayos-clinicos-obliga-contratar-seguro-para-participantes" target="_blank">reglamento</a> son insuficientes.&nbsp;</div>
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	Otros, como Jaime Miranda, investigador del Centro de Enfermedades Cr&oacute;nicas de la Universidad Cayetano Heredia, denuncian que es una norma concebida para la industria farmac&eacute;utica que se olvida de la investigaci&oacute;n peruana.&nbsp;</div>
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	Pero todos coinciden en la necesidad de desarrollar la investigaci&oacute;n m&eacute;dica en el pa&iacute;s desde un enfoque de derechos humanos y de transparencia. &nbsp;</div>
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	Lamentablemente, la mesa no cont&oacute; con la participaci&oacute;n de ning&uacute;n representante del Ministerio de Salud a pesar de la confirmaci&oacute;n de Ernesto Gozzer, jefe del Instituto Nacional de Salud (INS), quien cancel&oacute; su participaci&oacute;n en el &uacute;ltimo minuto.&nbsp;</div>
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	1. Poblaci&oacute;n vulnerable&nbsp;</h3>
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	<strong>Jaime Miranda</strong>: Errores y malas pr&aacute;cticas hay en todos lados y requieren sanci&oacute;n. El reportaje de La Rep&uacute;blica sobre la participaci&oacute;n de menores sanos en ensayos cl&iacute;nicos tuvo la capacidad de mover el m&uacute;sculo del sector salud. Mi postura es que no debe ser un reglamento que regule s&oacute;lo casos excepcionales, sino toda la investigaci&oacute;n. Nadie est&aacute; pidiendo que se bajen los est&aacute;ndares. Todos queremos hacer la mejor investigaci&oacute;n posible: relevante para este medio, competitiva y que genere beneficios. Estos casos nos dan lecciones para no cometerlos nunca m&aacute;s. El reglamento no debe ser est&aacute;tico y ameritar&aacute;, a lo largo del tiempo, revisiones que lo mejoren en base a experiencias y aprendizajes.&nbsp;</div>
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	<strong>Duilio Fuentes</strong>: Vulnerables en los ensayos cl&iacute;nicos somos todos los peruanos. El fin de la reglamentaci&oacute;n es proteger los derechos de los sujetos en investigaci&oacute;n. Bajo ese fin hay una capa mucho mayor que son los derechos humanos. Por eso, dentro de los postulados &eacute;ticos debe incluirse no solo la Declaraci&oacute;n de Helsinki sino tambi&eacute;n la misma Constituci&oacute;n y la Declaraci&oacute;n de Bio&eacute;tica de la Unesco. La nueva legislaci&oacute;n abre el uso del placebo bajo &quot;razones metodol&oacute;gicas o cient&iacute;ficas&quot;. Este enfoque no es &eacute;tico, ya que cualquier producto en investigaci&oacute;n debe compararse con la mejor terapia disponible. El beneficio postestudio de los participantes tampoco est&aacute; claro en el reglamento. Si el f&aacute;rmaco tiene efectos beneficiosos, debe ser asegurado al paciente despu&eacute;s del estudio y no solo hasta su comercializaci&oacute;n, que al ser innovador se hace a precios astron&oacute;micos, &nbsp;o hasta que como dice el texto sea incluido por una estrategia nacional de salud, poniendo la soga al cuello al Estado para que lo compre.&nbsp;</div>
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	<strong>Paul Toralva</strong>: El Ministerio de Salud debe abrir en el corto tiempo la discusi&oacute;n del reglamento a todos los sectores. Desde la promulgaci&oacute;n del primer reglamento de ensayos cl&iacute;nicos en el 2006, se cumple con el consentimiento informado de los padres cuyos hijos participan en ensayos cl&iacute;nicos. En la propuesta actual se contempla el consentimiento de ambos progenitores y el asentimiento de los ni&ntilde;os mayores de 8 a&ntilde;os, y me parece sensato que sea as&iacute;. Por la falta de un investigador no se puede parar la investigaci&oacute;n cl&iacute;nica en menores porque har&iacute;amos a esta poblaci&oacute;n a&uacute;n m&aacute;s vulnerable.&nbsp;</div>
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	<strong>Alexandro Saco</strong>: Si el Ministerio de Salud ha tomado la decisi&oacute;n de suspender la autorizaci&oacute;n de m&aacute;s investigaciones en ni&ntilde;os hasta la promulgaci&oacute;n de una nueva norma, no lo hace gratuitamente. En Foro Salud creemos que los ensayos cl&iacute;nicos en menores deber&iacute;an hacerse en consonancia con una pol&iacute;tica nacional de investigaci&oacute;n y cuando esos futuros medicamentos tengan que ver con las necesidades de salud del pa&iacute;s. Para Foro Salud, en este reglamento no queda clara la protecci&oacute;n de poblaciones vulnerables. Consideramos que deben incorporarse todas las propuestas del Comit&eacute; de Bio&eacute;tica del Consejo Nacional de Salud, en el que participaron tanto las entidades de salud como la Defensor&iacute;a del Pueblo y la Sociedad Civil.&nbsp;</div>
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	<strong>Lilia Ram&iacute;rez</strong>: Al Instituto de Defensa Legal (IDL) le preocupa la falta de abordaje de la problem&aacute;tica de ensayos cl&iacute;nicos desde una perspectiva de derechos humanos. Si bien es cierto que la investigaci&oacute;n tiene que darse, vemos que el mercado ha entrado a distorsionar los fines de la investigaci&oacute;n. Esto se evidenci&oacute; en el caso que representamos ante la Comisi&oacute;n Interamericana de Derechos Humanos (CIDH) por la falta de consentimiento informado en un ensayo con arroz transg&eacute;nico desarrollado en 140 beb&eacute;s peruanos. Este reglamento es una regulaci&oacute;n comercial y no liga el tema del derecho a la salud. No se menciona los derechos humanos ni una sola vez. El Estado debe asumir un rol de tutela de la poblaci&oacute;n que participa en ensayos cl&iacute;nicos y este reglamento no tiene este rol. Los ciudadanos, que no tenemos conocimientos adecuados, somos vulnerables a un inadecuado consentimiento informado.&nbsp;</div>
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	&nbsp;</div>
<h3>
	2. Comit&eacute;s de &eacute;tica</h3>
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	<strong>Duilio Fuentes</strong>: El inter&eacute;s por la bio&eacute;tica surgi&oacute; por el boom de ensayos cl&iacute;nicos y fueron conform&aacute;ndose comit&eacute;s de &eacute;tica en universidades, hospitales p&uacute;blicos y privados. Un comit&eacute; de &eacute;tica es un equipo multidisciplinario integrando no solo por personal de salud. Es importante que est&eacute;n abogados, soci&oacute;logos y gente de la comunidad, aunque es muy dif&iacute;cil que tengan voz y voto en la realidad. El Instituto Nacional de Salud ha formado desde 2012 una red nacional de Comit&eacute;s de &Eacute;tica. Por eso es muy importante que el reglamento priorice que los ensayos cl&iacute;nicos sean vistos por comit&eacute;s de &eacute;tica de la zona. Pero hay una realidad: Los comit&eacute;s de &eacute;tica de Prisma, una ONG, y de la Universidad San Mart&iacute;n de Porres acaparan el 60% de los ensayos cl&iacute;nicos del pa&iacute;s. Quiz&aacute;s porque aprueban m&aacute;s r&aacute;pido o m&aacute;s &quot;light&quot; los protocolos. Es muy sospechosa esta situaci&oacute;n. Es importante la autonom&iacute;a que deben tener los comit&eacute;s de &eacute;tica dentro de cada instituci&oacute;n para no entrar en situaciones de conflicto de inter&eacute;s.&nbsp;</div>
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	<strong>Paul Toralva</strong>: El reglamento contempla la necesidad de que un representante de la poblaci&oacute;n en estudio integre el Comit&eacute; de &Eacute;tica que tiene que aprobarlo. El reglamento tiene muchas cosas que mejorar pero sienta una buena l&iacute;nea de base. La propuesta me parece razonable. Tenemos que reforzar el tema educativo no solo de los comit&eacute;s de &eacute;tica sino tambi&eacute;n de los investigadores. Todos deben tener formaci&oacute;n en temas de investigaci&oacute;n cl&iacute;nica, bio&eacute;tica y derechos humanos.&nbsp;</div>
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	&nbsp;</div>
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	<strong>Jaime Miranda</strong>: &iquest;Qui&eacute;n no quiere que los proyectos de ensayos cl&iacute;nicos sean revisados por un Comit&eacute; de &Eacute;tica viable, consecuente, al tanto de las normas y de las pol&iacute;ticas de investigaci&oacute;n del pa&iacute;s? Todos queremos eso. Pero el Reglamento no anticipa escenarios de investigaci&oacute;n en realidades fuera de la capital. Hay una concentraci&oacute;n de perfiles en Lima. El Comit&eacute; de &Eacute;tica no es el olimpo, es una entidad para conversar y velar por el sujeto. Yo me siento con el comit&eacute; con mi protocolo de 600 p&aacute;ginas y vemos una mejor manera de resolver los dilemas.&nbsp;</div>
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	<strong>Alexandro Saco</strong>: Los Comit&eacute;s de &Eacute;tica deber&iacute;an tener un registro de su informaci&oacute;n para evitar que, cuando un comit&eacute; rechaza un ensayo cl&iacute;nico, &eacute;ste salte de un comit&eacute; a otro hasta que es aprobado. Todos los comit&eacute;s tienen que saber qu&eacute; es lo que rechazaron los otros; por eso es fundamental que se promueva un registro. Despu&eacute;s, el reglamento debe explicitar cu&aacute;les son los criterios que garantizan una m&iacute;nima independencia de estos comit&eacute;s respecto a la instituci&oacute;n a la que pertenecen.</div>
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	&nbsp;</div>
<h3>
	3.Investigaci&oacute;n en salud p&uacute;blica&nbsp;</h3>
<div>
	<strong>Paul Toralva</strong>: Se debe crear mecanismos para financiar iniciativas de estudios cl&iacute;nicos que atiendan las necesidades de salud del pa&iacute;s. El Estado debe buscar los mecanismos para que estos fondos se puedan generar, como por ejemplo un fondo intangible para las propuestas locales.</div>
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	&nbsp;</div>
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	<strong>Jaime Miranda</strong>: Este reglamento, tal y como est&aacute; escrito, est&aacute; pensado para la industria farmac&eacute;utica. El reglamento acarrea, desde su versi&oacute;n inicial, la definici&oacute;n de investigador como aquel profesional encargado de la &ldquo;realizaci&oacute;n&rdquo; del ensayo cl&iacute;nico. Pero la realizaci&oacute;n del ensayo es una etapa tard&iacute;a dentro de todas las que conlleva la investigaci&oacute;n. Con esta definici&oacute;n de investigador no eres competitivo a nivel internacional y, peor a&uacute;n, no desarrollas equipos ni perfiles pues solo realizas tareas. El Estado no promueve una agenda de investigaci&oacute;n para nuestro pa&iacute;s y el reglamento s&oacute;lo responde a casos muy puntuales del sector privado. Estamos reglamentando para responder a casos extremos.</div>
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	&nbsp;</div>
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	<strong>Duilio Fuentes</strong>: El reglamento relega las disposiciones complementarias para anunciar que se har&aacute; una legislaci&oacute;n especial para investigaciones de campo, comunitarias y de productos naturales, entre otras. El reglamento est&aacute; hecho para regular tan solo los ensayos cl&iacute;nicos de medicamentos.</div>
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	&nbsp;</div>
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	<strong>Alexandro Saco</strong>: La investigaci&oacute;n debe poner en el centro a la persona y sus derechos a la salud, y a partir de ah&iacute; avanzar.</div>
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	&nbsp;</div>
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	<h3>
		&iquest;Compensaci&oacute;n o incentivo para participar en ensayos cl&iacute;nicos?</h3>
	<div>
		<strong>Duilio Fuentes</strong>: El proceso de consentimiento informado no se est&aacute; cumpliendo en la actualidad con el ciudadano de a pie, que no comprende sus t&eacute;rminos. Un consentimiento no es un formato de 25 o 30 hojas. Tiene que ser un proceso para que el ciudadano tome libremente la decisi&oacute;n. Incentivar para el ingreso de un paciente en un ensayo puede llegar a ser una coacci&oacute;n. Solo es &eacute;tico compensar por el tiempo y los gastos que demandan los procedimientos. El reglamento actual ha quitado infracciones a investigadores: &iquest;No es infracci&oacute;n hacer un protocolo sin consentimiento informado?, &iquest;No es infracci&oacute;n violar el protocolo?&nbsp;</div>
	<div>
		&nbsp;</div>
	<div>
		<strong>Paul Toralva</strong>: Hay que ser muy cuidadoso en no cruzar la l&iacute;nea entre la compensaci&oacute;n y el incentivo. Una compensaci&oacute;n tiene que ser lo suficientemente razonable para no convertirse en un incentivo. Para una persona en situaci&oacute;n de pobreza, un vale de comida es un incentivo. Lo que ha ocurrido (participaci&oacute;n de ni&ntilde;os sanos en ensayos a cambio de comida) es una situaci&oacute;n que debe sancionarse y no generalizarse a toda la investigaci&oacute;n.&nbsp;</div>
	<div>
		&nbsp;</div>
	<div>
		<strong>Alexandro Saco</strong>: Es necesario transparentar que cada investigador cobra cantidades enormes por cada paciente que ingresa en un ensayo. El paciente s&oacute;lo obtiene un desayuno y un pasaje. Aqu&iacute; hay una asimetr&iacute;a. Pero no se trata de incentivar, porque si no habr&iacute;a una cola para hacer ensayos cl&iacute;nicos. Esto llama a una responsabilidad de la autoridad de salud.&nbsp;</div>
	<div>
		&nbsp;</div>
	<div>
		<strong>Lilia Ram&iacute;rez</strong>: Esto es un tema de pol&iacute;ticas de salud p&uacute;blica. Cuando haya un nivel tal en el que la poblaci&oacute;n sea realmente libre, podremos hablar de un consentimiento informado. No hay libertad si una persona atraviesa por una enfermedad grave, no tiene seguro m&eacute;dico y entra a un ensayo cl&iacute;nico para acceder a un medicamento.</div>
	<div>
		&nbsp;</div>
	<div>
		<strong>Jaime Miranda</strong>: Es tedioso arrastrar un proceso de consentimiento informado que est&aacute; hecho para salvaguardar aspectos legales de Europa y EEUU. No cumple con los requisitos de comprensibilidad. &iquest;C&oacute;mo hacerlo m&aacute;s viable, asequible y entendible a los sujetos que van a participar en investigaci&oacute;n.</div>
	<div>
		&nbsp;</div>
	<div>
		&nbsp;</div>
</div>
<div>
	<cite>&ldquo;Comit&eacute; de Bio&eacute;tica del Consejo Nacional de Salud trabaj&oacute; m&aacute;s de un a&ntilde;o en recomendaciones al reglamento de ensayos que no han sido incorporadas. El reglamento ha eliminado infracciones: &iquest;No es infracci&oacute;n hacer un protocolo sin consentimiento informado?, &iquest;no es infracci&oacute;n violar un protocolo?&rdquo;.</cite></div>
<div>
	<cite>Duilio Fuentes</cite></div>
<div>
	<cite>Colegio M&eacute;dico del Per&uacute;</cite></div>
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	&nbsp;</div>
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	&nbsp;</div>
<div>
	<cite>&ldquo;Por la falla de un investigador no se puede generalizar y parar los ensayos o decir que los ensayos en menores no cuentan con consentimiento informado. No se puede dejar de lado la investigaci&oacute;n en menores porque har&iacute;amos a la poblaci&oacute;n a&uacute;n m&aacute;s vulnerable. Hay que sopesar riesgos y beneficios&rdquo;.</cite></div>
<div>
	<cite>Paul Toralva&nbsp;</cite></div>
<div>
	<cite>APOICC</cite></div>
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	&nbsp;</div>
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	&nbsp;</div>
<div>
	<cite>&ldquo;Todos queremos hacer la mejor investigaci&oacute;n posible: relevante para el pa&iacute;s, competitiva a nivel internacional y que genere beneficios. Los casos de irregularidades hay que abordarlos con argumentos de DDHH y transparencia. Tal como est&aacute; el reglamento, est&aacute; escrito para la industria&rdquo;.</cite></div>
<div>
	<cite>Jaime Miranda&nbsp;</cite></div>
<div>
	<cite>Universidad Cayetano Heredia</cite></div>
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	&nbsp;</div>
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	&nbsp;</div>
<div>
	<cite>&ldquo;Los ensayos cl&iacute;nicos en menores de edad deber&iacute;an hacerse en consonancia con una pol&iacute;tica nacional de investigaci&oacute;n que actualmente no existe. Cada investigador recibe enormes cantidades por cada paciente, al que le dan un pasaje y un desayuno. Hay asimetr&iacute;a y es necesaria transparencia&rdquo;.</cite></div>
<div>
	<cite>Alexandro Saco</cite></div>
<div>
	<cite>Foro Salud</cite></div>
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	&nbsp;</div>
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	&nbsp;</div>
<div>
	<cite>&ldquo;El Estado debe asumir un rol de tutela de los ciudadanos que participan en los ensayos cl&iacute;nicos y el reglamento no apunta a ese rol de protecci&oacute;n. No hay libertad en el caso de una persona que atraviesa por una enfermedad grave y entra a un ensayo cl&iacute;nico porque no tiene seguro m&eacute;dico&rdquo;.</cite></div>
<div>
	<cite>Lilia Ram&iacute;rez</cite></div>
<div>
	<cite>Instituto de Defensa Legal (IDL)</cite></div>


Piden que nuevo reglamento de ensayos clínicos tenga un enfoque integral de derechos humanos | VIDEO

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