Piden que nuevo reglamento de ensayos clínicos tenga un enfoque integral de derechos humanos | VIDEO

Más transparencia. Investigadores y organizaciones de la sociedad civil debaten sobre el reglamento de ensayos clínicos. Señalan que es más explícito en mecanismos de protección de menores de edad y poblaciones vulnerables, pero que no menciona los derechos humanos de los participantes; abre la puerta al uso del placebo y elimina sanciones a investigadores. Piden mejorar la fiscalización y promocionar la investigación peruana en temas de salud pública.

24 Jul 2015 | 2:50 h

El 30 de julio expira el plazo de 15 días para enviar aportes al reglamento de ensayos clínicos prepublicado por el Ministerio de Salud, un plazo demasiado corto y "poco transparente" según los participantes en la mesa redonda organizada por La República para contribuir a una de las discusiones del ámbito de la salud más sensibles con los derechos humanos. 
 
 
Sin embargo, en las 58 páginas de una norma prepublicada en tiempo récord no aparece ni una sola mención a los derechos fundamentales; tampoco a las recomendaciones que realizó el Comité de Bioética del Consejo Nacional de Salud tras más de un año de trabajo. 
 
Por eso, Foro Salud y el Colegio Médico consideran que los postulados éticos del reglamento son insuficientes. 
 
Otros, como Jaime Miranda, investigador del Centro de Enfermedades Crónicas de la Universidad Cayetano Heredia, denuncian que es una norma concebida para la industria farmacéutica que se olvida de la investigación peruana. 
 
Pero todos coinciden en la necesidad de desarrollar la investigación médica en el país desde un enfoque de derechos humanos y de transparencia.  
 
Lamentablemente, la mesa no contó con la participación de ningún representante del Ministerio de Salud a pesar de la confirmación de Ernesto Gozzer, jefe del Instituto Nacional de Salud (INS), quien canceló su participación en el último minuto. 
 

1. Población vulnerable 

Jaime Miranda: Errores y malas prácticas hay en todos lados y requieren sanción. El reportaje de La República sobre la participación de menores sanos en ensayos clínicos tuvo la capacidad de mover el músculo del sector salud. Mi postura es que no debe ser un reglamento que regule sólo casos excepcionales, sino toda la investigación. Nadie está pidiendo que se bajen los estándares. Todos queremos hacer la mejor investigación posible: relevante para este medio, competitiva y que genere beneficios. Estos casos nos dan lecciones para no cometerlos nunca más. El reglamento no debe ser estático y ameritará, a lo largo del tiempo, revisiones que lo mejoren en base a experiencias y aprendizajes. 
 
Duilio Fuentes: Vulnerables en los ensayos clínicos somos todos los peruanos. El fin de la reglamentación es proteger los derechos de los sujetos en investigación. Bajo ese fin hay una capa mucho mayor que son los derechos humanos. Por eso, dentro de los postulados éticos debe incluirse no solo la Declaración de Helsinki sino también la misma Constitución y la Declaración de Bioética de la Unesco. La nueva legislación abre el uso del placebo bajo "razones metodológicas o científicas". Este enfoque no es ético, ya que cualquier producto en investigación debe compararse con la mejor terapia disponible. El beneficio postestudio de los participantes tampoco está claro en el reglamento. Si el fármaco tiene efectos beneficiosos, debe ser asegurado al paciente después del estudio y no solo hasta su comercialización, que al ser innovador se hace a precios astronómicos,  o hasta que como dice el texto sea incluido por una estrategia nacional de salud, poniendo la soga al cuello al Estado para que lo compre. 
 
Paul Toralva: El Ministerio de Salud debe abrir en el corto tiempo la discusión del reglamento a todos los sectores. Desde la promulgación del primer reglamento de ensayos clínicos en el 2006, se cumple con el consentimiento informado de los padres cuyos hijos participan en ensayos clínicos. En la propuesta actual se contempla el consentimiento de ambos progenitores y el asentimiento de los niños mayores de 8 años, y me parece sensato que sea así. Por la falta de un investigador no se puede parar la investigación clínica en menores porque haríamos a esta población aún más vulnerable. 
 
Alexandro Saco: Si el Ministerio de Salud ha tomado la decisión de suspender la autorización de más investigaciones en niños hasta la promulgación de una nueva norma, no lo hace gratuitamente. En Foro Salud creemos que los ensayos clínicos en menores deberían hacerse en consonancia con una política nacional de investigación y cuando esos futuros medicamentos tengan que ver con las necesidades de salud del país. Para Foro Salud, en este reglamento no queda clara la protección de poblaciones vulnerables. Consideramos que deben incorporarse todas las propuestas del Comité de Bioética del Consejo Nacional de Salud, en el que participaron tanto las entidades de salud como la Defensoría del Pueblo y la Sociedad Civil. 
 
Lilia Ramírez: Al Instituto de Defensa Legal (IDL) le preocupa la falta de abordaje de la problemática de ensayos clínicos desde una perspectiva de derechos humanos. Si bien es cierto que la investigación tiene que darse, vemos que el mercado ha entrado a distorsionar los fines de la investigación. Esto se evidenció en el caso que representamos ante la Comisión Interamericana de Derechos Humanos (CIDH) por la falta de consentimiento informado en un ensayo con arroz transgénico desarrollado en 140 bebés peruanos. Este reglamento es una regulación comercial y no liga el tema del derecho a la salud. No se menciona los derechos humanos ni una sola vez. El Estado debe asumir un rol de tutela de la población que participa en ensayos clínicos y este reglamento no tiene este rol. Los ciudadanos, que no tenemos conocimientos adecuados, somos vulnerables a un inadecuado consentimiento informado. 
 

2. Comités de ética

Duilio Fuentes: El interés por la bioética surgió por el boom de ensayos clínicos y fueron conformándose comités de ética en universidades, hospitales públicos y privados. Un comité de ética es un equipo multidisciplinario integrando no solo por personal de salud. Es importante que estén abogados, sociólogos y gente de la comunidad, aunque es muy difícil que tengan voz y voto en la realidad. El Instituto Nacional de Salud ha formado desde 2012 una red nacional de Comités de Ética. Por eso es muy importante que el reglamento priorice que los ensayos clínicos sean vistos por comités de ética de la zona. Pero hay una realidad: Los comités de ética de Prisma, una ONG, y de la Universidad San Martín de Porres acaparan el 60% de los ensayos clínicos del país. Quizás porque aprueban más rápido o más "light" los protocolos. Es muy sospechosa esta situación. Es importante la autonomía que deben tener los comités de ética dentro de cada institución para no entrar en situaciones de conflicto de interés. 
 
Paul Toralva: El reglamento contempla la necesidad de que un representante de la población en estudio integre el Comité de Ética que tiene que aprobarlo. El reglamento tiene muchas cosas que mejorar pero sienta una buena línea de base. La propuesta me parece razonable. Tenemos que reforzar el tema educativo no solo de los comités de ética sino también de los investigadores. Todos deben tener formación en temas de investigación clínica, bioética y derechos humanos. 
 
Jaime Miranda: ¿Quién no quiere que los proyectos de ensayos clínicos sean revisados por un Comité de Ética viable, consecuente, al tanto de las normas y de las políticas de investigación del país? Todos queremos eso. Pero el Reglamento no anticipa escenarios de investigación en realidades fuera de la capital. Hay una concentración de perfiles en Lima. El Comité de Ética no es el olimpo, es una entidad para conversar y velar por el sujeto. Yo me siento con el comité con mi protocolo de 600 páginas y vemos una mejor manera de resolver los dilemas. 
 
Alexandro Saco: Los Comités de Ética deberían tener un registro de su información para evitar que, cuando un comité rechaza un ensayo clínico, éste salte de un comité a otro hasta que es aprobado. Todos los comités tienen que saber qué es lo que rechazaron los otros; por eso es fundamental que se promueva un registro. Después, el reglamento debe explicitar cuáles son los criterios que garantizan una mínima independencia de estos comités respecto a la institución a la que pertenecen.
 

3.Investigación en salud pública 

Paul Toralva: Se debe crear mecanismos para financiar iniciativas de estudios clínicos que atiendan las necesidades de salud del país. El Estado debe buscar los mecanismos para que estos fondos se puedan generar, como por ejemplo un fondo intangible para las propuestas locales.
 
Jaime Miranda: Este reglamento, tal y como está escrito, está pensado para la industria farmacéutica. El reglamento acarrea, desde su versión inicial, la definición de investigador como aquel profesional encargado de la “realización” del ensayo clínico. Pero la realización del ensayo es una etapa tardía dentro de todas las que conlleva la investigación. Con esta definición de investigador no eres competitivo a nivel internacional y, peor aún, no desarrollas equipos ni perfiles pues solo realizas tareas. El Estado no promueve una agenda de investigación para nuestro país y el reglamento sólo responde a casos muy puntuales del sector privado. Estamos reglamentando para responder a casos extremos.
 
Duilio Fuentes: El reglamento relega las disposiciones complementarias para anunciar que se hará una legislación especial para investigaciones de campo, comunitarias y de productos naturales, entre otras. El reglamento está hecho para regular tan solo los ensayos clínicos de medicamentos.
 
Alexandro Saco: La investigación debe poner en el centro a la persona y sus derechos a la salud, y a partir de ahí avanzar.
 

¿Compensación o incentivo para participar en ensayos clínicos?

Duilio Fuentes: El proceso de consentimiento informado no se está cumpliendo en la actualidad con el ciudadano de a pie, que no comprende sus términos. Un consentimiento no es un formato de 25 o 30 hojas. Tiene que ser un proceso para que el ciudadano tome libremente la decisión. Incentivar para el ingreso de un paciente en un ensayo puede llegar a ser una coacción. Solo es ético compensar por el tiempo y los gastos que demandan los procedimientos. El reglamento actual ha quitado infracciones a investigadores: ¿No es infracción hacer un protocolo sin consentimiento informado?, ¿No es infracción violar el protocolo? 
 
Paul Toralva: Hay que ser muy cuidadoso en no cruzar la línea entre la compensación y el incentivo. Una compensación tiene que ser lo suficientemente razonable para no convertirse en un incentivo. Para una persona en situación de pobreza, un vale de comida es un incentivo. Lo que ha ocurrido (participación de niños sanos en ensayos a cambio de comida) es una situación que debe sancionarse y no generalizarse a toda la investigación. 
 
Alexandro Saco: Es necesario transparentar que cada investigador cobra cantidades enormes por cada paciente que ingresa en un ensayo. El paciente sólo obtiene un desayuno y un pasaje. Aquí hay una asimetría. Pero no se trata de incentivar, porque si no habría una cola para hacer ensayos clínicos. Esto llama a una responsabilidad de la autoridad de salud. 
 
Lilia Ramírez: Esto es un tema de políticas de salud pública. Cuando haya un nivel tal en el que la población sea realmente libre, podremos hablar de un consentimiento informado. No hay libertad si una persona atraviesa por una enfermedad grave, no tiene seguro médico y entra a un ensayo clínico para acceder a un medicamento.
 
Jaime Miranda: Es tedioso arrastrar un proceso de consentimiento informado que está hecho para salvaguardar aspectos legales de Europa y EEUU. No cumple con los requisitos de comprensibilidad. ¿Cómo hacerlo más viable, asequible y entendible a los sujetos que van a participar en investigación.
 
 
“Comité de Bioética del Consejo Nacional de Salud trabajó más de un año en recomendaciones al reglamento de ensayos que no han sido incorporadas. El reglamento ha eliminado infracciones: ¿No es infracción hacer un protocolo sin consentimiento informado?, ¿no es infracción violar un protocolo?”.
Duilio Fuentes
Colegio Médico del Perú
 
 
“Por la falla de un investigador no se puede generalizar y parar los ensayos o decir que los ensayos en menores no cuentan con consentimiento informado. No se puede dejar de lado la investigación en menores porque haríamos a la población aún más vulnerable. Hay que sopesar riesgos y beneficios”.
Paul Toralva 
APOICC
 
 
“Todos queremos hacer la mejor investigación posible: relevante para el país, competitiva a nivel internacional y que genere beneficios. Los casos de irregularidades hay que abordarlos con argumentos de DDHH y transparencia. Tal como está el reglamento, está escrito para la industria”.
Jaime Miranda 
Universidad Cayetano Heredia
 
 
“Los ensayos clínicos en menores de edad deberían hacerse en consonancia con una política nacional de investigación que actualmente no existe. Cada investigador recibe enormes cantidades por cada paciente, al que le dan un pasaje y un desayuno. Hay asimetría y es necesaria transparencia”.
Alexandro Saco
Foro Salud
 
 
“El Estado debe asumir un rol de tutela de los ciudadanos que participan en los ensayos clínicos y el reglamento no apunta a ese rol de protección. No hay libertad en el caso de una persona que atraviesa por una enfermedad grave y entra a un ensayo clínico porque no tiene seguro médico”.
Lilia Ramírez
Instituto de Defensa Legal (IDL)

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