Franco Romaní: “Jassen y Astrazeneca presentaron sus solicitudes para ensayos clínicos, pero han sido observados”

El director de la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud (INS), Franco Romaní, habló sobre el Comité de Ética que supervisa los ensayos clínicos COVID-19. Además, aclaró algunas dudas con respecto a varias noticias relacionadas a los estudios de vacunas candidatas contra el coronavirus que están a punto de iniciar en el Perú

Desde abril, el Perú cuenta con un Comité Nacional Transitorio de Ética que evalúa específicamente ensayos relacionados a la COVID-19, ¿por qué es tan importante tener un comité de este nivel?

Este Comité Nacional Transitorio de Ética en Investigación de los Ensayos Clínicos de la enfermedad COVID-19 (CNTEI) se conformó ante la necesidad que tenía el país de tener una instancia especializada en bioética que evaluara, desde el punto ético y científico, todas las propuestas, proyectos y protocolos de investigación relacionados a ensayos clínicos para COVID-19. Existen muchos otros comités a nivel nacional, pero el tema es que estos evalúan cualquier otro tipo de ensayos de molécula o producto farmacéutico, entonces lo que se quería era tener un comité ad hoc dedicado a la COVID-19. En cierto modo, también para garantizar la idoneidad e imparcialidad debido a lo relevante del tema.

¿Este comité está inscrito al INS o es independiente?

La normativas para afrontar la pandemia encargaron al INS conformar este comité, es decir, crearlo con una resolución jefatural y darle el soporte administrativo. Solo eso, porque cualquier comité de ética, para el ejercicio de sus funciones, debe ser independiente, en el sentido de sus decisiones, deliberaciones y de su proceder en general. Hay que tener en cuenta que sus miembros trabajan ad honórem, yo no te puedo decir que el INS les paga. Algunos de ellos pertenecen al Minsa, otros al sector privado y la remuneración puede venir de sus instituciones, pero del INS no.

He leído que el CNTEI tiene que estar conformado por profesionales de diversas especialidades como abogados, epidemiólogos, etc, y también mencionan al representante de la comunidad. ¿Cuál es el perfil para este cargo y cómo se ha escogido en el caso del CNTEI?

El representante de la comunidad puede ser un miembro destacado de la sociedad, puede ser un representante o miembro de una asociación que presente alguna enfermedad, como la asociación de pacientes con diabetes o tuberculosis, pero también puede ser un sacerdote, un bombero o un policía. A ese perfil apunta cuando hablamos del representante de la comunidad.

Desde el INS informaron que el CNTEI había sido registrado en el listado de comités de ética del Instituto Nacional de Salud de los Estados Unidos. ¿Qué implica que el CNTEI esté en ese listado? ¿Tiene que seguir parámetros internacionales, en este caso de EE. UU. ?

Este es un registro bastante conocido e importante. Estamos hablando de los comités de ética que manejan los institutos nacionales de salud de los Estados Unidos. Es un registro voluntario, no todos tienen que estar ahí, pero en cierto modo es importante porque nos asignan un número y nos hacen visibles a nivel internacional. Por lo tanto, al momento de la divulgación, los ensayos clínicos que se aprueben en el CNTEI pueden señalar que el comité que los aprobó tiene un número en ese registro.

Tengo entendido que, si alguien quiere realizar un estudio relacionado a la COVID-19 en el Perú, primero tiene que enviar toda su documentación al CNTEI, incluso antes que al INS.

Sí, pero hay que remarcar que el comité de ética no es que sea un ente de mera tramitología, no es la lógica del comité. Lo que hace es una evaluación bastante analítica, crítica, profunda de las implicancias éticas y bioéticas que tiene que ver con la protección de las personas que vayan a participar en los ensayos.

De acuerdo a la normativa, este comité está encargado de evaluar los criterios metodológicos, éticos y legales de un ensayo clínico, ¿cómo se materializa la revisión de esos tres ítems en el trabajo del comité?

Hay que ver el tema ético y metodológico primero porque están interrelacionados. Desde el punto de vista ético, hay principios internacionales que se exigen para toda investigación y que están vinculados con el respeto a las personas. Eso se instrumentaliza en una investigación con la presencia del consentimiento informado; por lo tanto, el comité tiene que revisar que esté bien escrito, que se entienda por todas las personas, que el proceso para conseguirlo sea el adecuado. También realizan el análisis riesgo y beneficio, así se buscan que el riesgo sea el menor posible. Esto está vinculado con los criterios metodológicos, esto ya es más científico, es decir, revisar que el tamaño de la muestra sea el adecuado, que los criterios de inclusión o exclusión para cada uno de los grupos sean bien planteados y evaluar qué es lo que se le inyectará al grupo que no recibirá la dosis, todo eso evalúa el comité. En tiempo normal, esto dura semanas y hasta meses porque en muchos casos hay observaciones que se mandan al investigador y, si no son satisfactorias, se demora.

La póliza también es una forma de protección de las personas. ¿Cómo se decide su monto?

El tema de la póliza está vinculada a maximizar los beneficios y reducir los riesgos de las personas que puedan participar. La póliza está regulada en la normativa de ensayos clínicos y es un requisito obligatorio para todo ensayo clínico. Es más, cuando se presentan por la autorización al INS, se les exige este contrato. Y es un contrato entre el patrocinador, responsable del ensayo clínico, con la empresa aseguradora. No participa ni el CNTEI ni el INS. Es un contrato entre partes privadas y, entre ellos, ven el tema del costo y cuál es mejor, ya que hay varias aseguradoras en el mercado. Lo que a nosotros nos importa es que todo participante de un ensayo clínico esté coberturado ante cualquier problema derivado del uso de ese producto.

¿El Comité de ética puede dar una opinión sobre si el monto es el adecuado, considerando los riesgos que pueda tener el producto?

El Comité de Ética no decide eso. El CNTEI solo verifica que el ensayo tenga una póliza. El INS es el que hace la evaluación si esta es la más apropiada para el ensayo y eso depende mucho del perfil de seguridad del producto en investigación.

Conversé con una especialista de bioética y me señaló que, si en un ensayo aparece un caso adverso, el comité debería informar al momento.

Sí. Sus funciones no solo es aprobar ensayos, sino también implica estar en todo el proceso a través de supervisión y, en ese proceso, uno puede encontrar desviación del protocolo. Si se encuentra eso, el comité puede hacer esas observaciones. Incluso puede cancelar un ensayo clínico. En el Perú, ese control no solo se da a través del comité sino también el INS cuenta con un mecanismo de supervisión de los ensayos.

En relación a los ensayos clínicos que van a probar vacunas en el Perú. Si ya se ha informado que dirigen el ensayo clínico de Sinopharm junto a la UPCH, ¿por qué hasta ahora no ha salido la ficha de autorización para la UNMSM?

El patrocinador, que es responsable del ensayo clínico, es el encargado de hacer la solicitud para la autorización de un ensayo clínico, tanto al INS como al CNTEI. El patrocinador de este estudio en el Perú es la UPCH, esta institución es la que se ha asociado a este grupo chino y son la representación para la ejecución del ensayo acá en el Perú. Ellos han solicitado en su expediente la aprobación de un solo centro de investigación, ese centro de investigación es un establecimiento de salud que pertenece a la UPCH. No solicitó la aprobación del ensayo incluyendo a otra institución adicional.

¿Entonces todavía no se puede enrolar a ningún paciente en la UNMSM?

No, lo que debería hacer el patrocinador y que aún no lo hace, es presentar un documento que se llama ’ampliación del centro de investigación’. Previamente deben corroborar que ese centro de investigación adicional esté certificado en el INS. Luego tiene que haber una verificación para ver si cumple con los requisitos mínimos. Al cumplirse esas fases, se tiene que sacar una nueva resolución jefatural indicando que se añade este nuevo centro para ese ensayo clínico puntual. Recién ahí se puede enrolar. Esa es la versión oficial.

El presidente ha dicho que siete laboratorios extranjeros estarían interesados en probar sus candidatas a vacuna en Perú. ¿Es posible eso? ¿Cuántos laboratorios del Perú están preparados para realizar un ensayo clínico?

En el Perú tenemos la figura de institución de investigación y centro de investigación. El centro de investigación puede ser el servicio de cardiología del Hospital Rebagliati, el consultorio médico de tal hospital, el lugar al que acude la población para recibir la vacuna. Ese centro tiene que pertenecer a una institución, en este caso puede ser un establecimiento de salud o universidad. La UPCH sería la institución de investigación y el servicio específico en donde se realizará el ensayo dentro de esta institución sería un centro especializado dentro de la UPCH. Los centros de investigación tienen que estar registrados en el INS.

¿Para el caso de ensayos clínicos de vacunas?

Para el caso de vacunas se contempla cierta flexibilidad. Se aceptan centro de investigación de neumología, la especialidad más cercana a la que produce la COVID-19; inmunología e infectología. Se tiene flexibilidad debido a la emergencia.

Pero, ¿tenemos la capacidad para cubrir la demanda de laboratorios que quieren realizar sus ensayos?

Tenemos más de 100 centros, si contamos todas las especialidades. Si no hay un centro, se puede abrir. La indicación que le damos a los patrocinadores es que usen centros de investigación que ya estén registrados y con investigadores consolidados en ensayos.

Entonces, ¿no habrá problema con ese tema?

No creo. Dependerá de la red de contactos que manejan los grupos de investigación y el patrocinador.

¿Cuántas farmacéuticas ya han presentado solicitudes para realizar ensayos clínicos en el Perú?

Hasta la fecha cuatro: Sinopharm, Janssen, Astrazeneca y CureVac. Jassen y Astrazeneca han presentado sus solicitudes, pero han sido observados. Ellos ya trabajan en el levantamiento de las observaciones para presentarlo al CNTEI porque tampoco están aprobados por ellos, a Digemid y al INS.