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<p>Sobrecostos. Informe encargado por el Ministerio de Salud para medir el impacto de la protecci&oacute;n de los datos de prueba a <a href="https://larepublica.pe/impresa/economia/708501-peru-cede-minimo-de-5-anos-de-exclusividad-farmacos-biologicos" target="_blank">f&aacute;rmacos biol&oacute;gicos</a> revela que la medida incrementar&aacute; 17% el gasto p&uacute;blico en estos f&aacute;rmacos cuando entre en vigor el acuerdo. Seg&uacute;n este documento, EsSalud y el Minsa pagar&aacute;n millones por sobrecostos acumulados.&nbsp;</p>


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	&quot;Siempre hay temas que hay que ceder para ganar otros&quot;, dijo ayer el ministro de Econom&iacute;a, <strong>Alonso Segura</strong>, tras defender &ndash;con el argumento de que &quot;no hay medicina m&aacute;s cara que la que no se tiene&quot;&ndash; que el Per&uacute; haya asumido nuevas medidas de protecci&oacute;n de la <a href="https://larepublica.pe/impresa/economia/19383-tpp-discrepancias-en-propiedad-intelectual-traban-las-negociaciones" target="_blank">Propiedad Intelectual</a> en el Acuerdo Transpac&iacute;fico (<a href="https://larepublica.pe/economia/708592-fmi-considera-que-acuerdo-transpacifico-es-bueno-para-las-economias-que-lo-han-firmado" target="_blank">TPP</a>).</div>
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	La pregunta es entonces: &iquest;el Per&uacute; se ha visto obligado a ceder en acceso a medicamentos para poder ingresar al mayor acuerdo comercial conocido hasta la fecha?&nbsp;</div>
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	Dado que los textos de este acuerdo han tenido el <strong>car&aacute;cter de secreto durante los 5 a&ntilde;os de negociaciones</strong> y no se difundir&aacute;n hasta dentro de un mes por los 12 pa&iacute;ses firmantes, la respuesta definitiva es una inc&oacute;gnita.&nbsp;</div>
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	La &uacute;nica certeza hasta la fecha, admitida por el presidente <a href="https://larepublica.pe/politica/708364-ollanta-humala-anuncio-el-cierre-de-negociaciones-del-tpp" target="_blank">Ollanta Humala</a>, es que el Per&uacute; acept&oacute; otorgar 5 a&ntilde;os de protecci&oacute;n de datos de prueba a medicamentos biol&oacute;gicos, vitales para tratar c&aacute;nceres metast&aacute;sicos y enfermedades autoinmunes.</div>
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	La negociaci&oacute;n sobre biol&oacute;gicos fue tan sensible que se dej&oacute; para el final y el desacuerdo entre EEUU, que quer&iacute;a 12 a&ntilde;os de protecci&oacute;n, y pa&iacute;ses como Australia y Chile, que luchaban en &nbsp;mantener 5, prolong&oacute; las negociaciones en Atlanta para el cierre del tratado hasta el lunes en la madrugada.&nbsp;</div>
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	Finalmente, la propuesta de 5 a&ntilde;os, prorrogables a 8, a trav&eacute;s de mecanismos internos fue la adoptada en el TPP.&nbsp;</div>
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	La aprobaci&oacute;n del Per&uacute; de esta disposici&oacute;n fue <strong>especialmente inc&oacute;moda</strong>. <strong>Nuestro pa&iacute;s ten&iacute;a m&aacute;s que perder</strong>. A diferencia del resto, nuestro<strong> TLC con EEUU</strong> no contaba con ninguna protecci&oacute;n a la exclusividad de los datos de prueba de estos f&aacute;rmacos. Por eso, asumir hasta 8 a&ntilde;os (5+3) es, para organizaciones de la sociedad civil como Foro Salud y Acci&oacute;n Internacional para la Salud, ir m&aacute;s all&aacute; de las prometidas l&iacute;neas rojas en Salud.&nbsp;</div>
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	Al tratarse de una disposici&oacute;n nueva, exigir&aacute; cambios en nuestra legislaci&oacute;n interna, seg&uacute;n se&ntilde;ala M&eacute;dicos Sin Fronteras, que ha alertado internacionalmente que esta medida har&aacute; que nuestro pa&iacute;s pague un alto precio por estos f&aacute;rmacos de &uacute;ltima generaci&oacute;n.&nbsp;</div>
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	&nbsp;</div>
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	A continuaci&oacute;n, esbozamos un an&aacute;lisis de las <strong>posibles consecuencias</strong> una vez que el TPP est&eacute; ratificado por los pa&iacute;ses firmantes y entre en vigor tras un periodo de implementaci&oacute;n que en el caso del Per&uacute;, seg&uacute;n el ministro Alonso Segura, podr&iacute;a llegar a los 10 a&ntilde;os.&nbsp;</div>
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	<div class="fb-page" data-adapt-container-width="true" data-hide-cover="false" data-href="https://www.facebook.com/larepublica.pe" data-show-facepile="true" data-small-header="true">
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				<a href="https://www.facebook.com/larepublica.pe">Diario La Rep&uacute;blica</a></blockquote>
		</div>
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<h3>
	17% de incremento&nbsp;</h3>
<div>
	Mientras en el 2008 los biol&oacute;gicos supon&iacute;an un 15% del mercado farmac&eacute;utico, al 2020 las proyecciones crecen exponencialmente. Seg&uacute;n estudios de los propios laboratorios, estos f&aacute;rmacos compuestos de c&eacute;lulas vivas acabar&aacute;n imponi&eacute;ndose a los medicamentos de s&iacute;ntesis qu&iacute;mica. En este escenario, la protecci&oacute;n de datos de prueba para los biol&oacute;gicos nuevos que entren a nuestro pa&iacute;s tras la entrada en vigencia del TPP es preocupante.&nbsp;</div>
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	&nbsp;</div>
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	&nbsp;La Rep&uacute;blica accedi&oacute; a un informe fechado en agosto del 2013 y encargado por el Ministerio de Salud (Minsa) a diferentes consultores para evaluar el impacto que tendr&iacute;a otorgar la protecci&oacute;n de datos de prueba a f&aacute;rmacos biol&oacute;gicos por 5, 8 y 12 a&ntilde;os. Este informe habr&iacute;a sido utilizado para sustentar la postura negociadora peruana en el TPP.&nbsp;</div>
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	&nbsp;</div>
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	Si bien el otorgar 5 a&ntilde;os es el mal menor si se compara con el resto de escenarios posibles &nbsp;manejados en las negociaciones (EEUU defend&iacute;a en un principio 12 a&ntilde;os), el informe establece que &quot;otorgar protecci&oacute;n de datos a productos biotecnol&oacute;gicos crea exclusividad en el mercado e impide el ingreso de competidores&quot;.&nbsp;</div>
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	La metodolog&iacute;a usada por los investigadores se basa en la &quot;Gu&iacute;a para estimar el impacto sobre el acceso a medicamentos de cambios en los derechos de protecci&oacute;n intelectual&quot;, elaborada por la Organizaci&oacute;n Mundial de la Salud (OMS).&nbsp;</div>
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	En un escenario de protecci&oacute;n de 5 a&ntilde;os, como el acordado por Per&uacute; en el TPP, el informe estima un incremento en el gasto p&uacute;blico destinado para la adquisici&oacute;n de estos medicamentos de un 17%.&nbsp;</div>
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	&nbsp;</div>
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	Este incremento acumulado ascender&aacute; a S/. 491 millones en el a&ntilde;o 2030, lo que representa seg&uacute;n el documento el gasto en salud de m&aacute;s de 600 mil personas o el gasto en medicamentos de m&aacute;s de 1,6 millones de personas.&nbsp;</div>
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<div class="rtecenter">
	<a href="https://larepublica.pe/economia/708771-dos-medicamentos-biologicos-llevan-la-quiebra-essalud" target="_blank"><img alt="" src="http://cdn2.larepublica.pe/sites/default/files/styles/img_940x598/public/imagen/2015/10/07/tpp-Noticia-708771.jpg" style="width: 620px; height: 942px;" /><br />
	<em>Haz clic en la infograf&iacute;a para extenderla</em></a><br />
	&nbsp;</div>
<h3>
	EsSalud afectado</h3>
<div>
	Hoy los medicamentos biol&oacute;gicos son inasequibles para la poblaci&oacute;n sin seguro m&eacute;dico y est&aacute;n llevando a EsSalud a la quiebra, seg&uacute;n Acci&oacute;n Internacional para la Salud. En estos medicamentos de alto costo, que suponen menos de un 2% de las unidades adquiridas por EsSalud, esta instituci&oacute;n gasta un 65% de su presupuesto general para medicamentos. (<a href="https://larepublica.pe/economia/708771-dos-medicamentos-biologicos-llevan-la-quiebra-essalud" target="_blank">Ver infograf&iacute;a</a>).&nbsp;</div>
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	&nbsp;</div>
<div>
	Actualmente, existen ya biosimilares de medicamentos biol&oacute;gicos con precios sensiblemente menores a los originales y cuyas peque&ntilde;as diferencias no representan para los pacientes riesgos de seguridad, calidad ni eficacia. Sin embargo, el Estado peruano no puede comprarlos.</div>
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	&nbsp;</div>
<div>
	Existen dos cadenas. Una es la falta de promulgaci&oacute;n de una directiva que regule los estudios de bioequivalencia terap&eacute;utica de los biosimilares. La otra son las medidas cautelares logradas en el Poder Judicial por los laboratorios internacionales que fabrican biol&oacute;gicos originales &nbsp;y que impiden el registro en nuestro pa&iacute;s de f&aacute;rmacos biosimilares.&nbsp;</div>
<div>
	&nbsp;</div>
<div>
	Es decir, sin la medida adicional de protecci&oacute;n de datos de prueba, el ingreso de biosimilares en nuestro pa&iacute;s est&aacute; actualmente vetado.&nbsp;</div>
<h3>
	Que se conozcan textos&nbsp;</h3>
<div>
	Organizaciones que defienden los derechos de los pacientes como Foro Salud y Acci&oacute;n Internacional para la Salud, la Asociaci&oacute;n Nacional de Industrias Farmac&eacute;uticas (Adif&aacute;n), el Colegio M&eacute;dico del Per&uacute; (CMP), la CGTP y congresistas como Ver&oacute;nika Mendoza y Jaime Delgado exigieron ayer al gobierno hacer p&uacute;blicos los textos completos y los anexos del TPP para analizar sus posibles implicancias en el acceso a los medicamentos.</div>
<div>
	&nbsp;</div>
<div>
	A excepci&oacute;n de la protecci&oacute;n de 5 a&ntilde;os prorrogables a 8 a productos biol&oacute;gicos, el resto de contenidos del cap&iacute;tulo de Propiedad Intelectual firmado por Per&uacute; en el TPP sigue siendo una inc&oacute;gnita.&nbsp;</div>
<div>
	&nbsp;</div>
<div>
	La &uacute;nica informaci&oacute;n proviene de las sucesivas filtraciones de este cap&iacute;tulo realizadas desde 2011 por WikiLeaks.&nbsp;</div>
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	&nbsp;</div>
<div>
	En los textos de negociaci&oacute;n filtrados, la constante es la voluntad de ampliar las patentes de f&aacute;rmacos por encima de los 20 a&ntilde;os a trav&eacute;s de diferentes mecanismos como compensaciones por supuestas demoras de los pa&iacute;ses en la emisi&oacute;n de patentes y registros sanitarios y por segundos usos de f&aacute;rmacos, algo que impide actualmente la legislaci&oacute;n andina vigente (D.A. 498).&nbsp;</div>
<div>
	&nbsp;</div>
<div>
	El gobierno ha negado esta posibilidad en diferentes oportunidades y ha asegurado que Per&uacute; no ha adoptado ning&uacute;n mecanismo que permita ampliar patentes. En la difusi&oacute;n p&uacute;blica de los textos estar&aacute; la prueba.</div>
<h3>
	Claves</h3>
<div>
	<div>
		Bbiol&oacute;gicos. Estos medicamentos son anticuerpos monoclonales dise&ntilde;ados para tratar determinados c&aacute;nceres y enfermedades autoinmunes.</div>
	<div>
		&nbsp;</div>
	<div>
		Biosimilares. Son medicamentos biol&oacute;gicos similares a otros ya autorizados sin diferencias cl&iacute;nicas significativas.&nbsp;</div>
	<div>
		&nbsp;</div>
	<div>
		Datos de prueba. Son los ensayos cl&iacute;nicos desarrollados para garantizar la seguridad y eficacia. Estos datos pueden o no ser protegidos del aprovechamiento de terceros. Si se protegen, se otorga un periodo de exclusividad comercial. El principio activo durante el cual no se autorizan las copias.&nbsp;</div>
	<h3>
		Enfoque</h3>
	<div>
		<div>
			<strong>&iquest;En qu&eacute; nos beneficia?</strong></div>
		<div>
			<div>
				<em>Pablo Plate</em></div>
			<div>
				Adif&aacute;n</div>
			<div>
				<div>
					&nbsp;</div>
				<div>
					Se ha otorgado un beneficio a las transnacionales farmac&eacute;uticas que tienen los productos m&aacute;s caros: los f&aacute;rmacos biol&oacute;gicos. El TPP les brinda una serie de medidas para lograr no solo protecciones para estos productos sino tambi&eacute;n mecanismos para eliminar la competencia permitiendo ampliar el monopolio por m&aacute;s tiempo.&nbsp;</div>
				<div>
					&nbsp;</div>
				<div>
					Pero lo que hay que preguntarle a este gobierno es en qu&eacute; beneficia a los ciudadanos medidas como esta.&nbsp;</div>
				<div>
					&nbsp;</div>
				<div>
					&iquest;Qu&eacute; medidas de compensaci&oacute;n se van a adoptar desde el Estado para evitar que la poblaci&oacute;n se vea afectada? &iquest;C&oacute;mo compensar a la poblaci&oacute;n peruana cuando dentro de 10 o 15 a&ntilde;os no pueda acceder a un f&aacute;rmaco biol&oacute;gico?</div>
				<div>
					&nbsp;</div>
				<div>
					Las negociaciones del TPP ya culminaron y exigimos que sean difundidos los textos de negociaci&oacute;n. Ya es hora de abrir el TPP a la ciudadan&iacute;a con transparencia porque existen muchas preguntas sin responder.&nbsp;</div>
				<div>
					&nbsp;</div>
				<div>
					&iquest;La protecci&oacute;n de datos de prueba regir&aacute; para biotecnol&oacute;gicos y biosimilares o solo para los primeros? &iquest;Se va a permitir que obtengan registro sanitario a biosimilares cuya mol&eacute;cula tenga protecci&oacute;n de datos de prueba? Ya ha llegado la hora de que la ministra Magali Silva responda.&nbsp;</div>
				<h3>
					Humala defiende TPP y ministra Silva dice que no subir&aacute;n medicinas</h3>
				<div>
					&quot;Se negoci&oacute; defendiendo los intereses nacionales, con patriotismo y sin prejuicios ideol&oacute;gicos&quot;, dijo el presidente Ollanta Humala en Piura, refiri&eacute;ndose al Acuerdo de Asociaci&oacute;n Transpac&iacute;fico (TPP). Agreg&oacute; que es una buena oportunidad para ampliar las exportaciones peruanas, porque es un bloque comercial compuesto por 12 pa&iacute;ses y 800 millones de consumidores.</div>
				<div>
					&nbsp;</div>
				<div>
					<div>
						&quot;Es el bloque comercial m&aacute;s ambicioso del mundo, involucra econom&iacute;as como Estados Unidos, Canad&aacute;, Australia, Jap&oacute;n, etc... estamos dando una oportunidad al sector exportador de integrarse al nuevo mercado, es un acuerdo de ultima generaci&oacute;n&quot;.</div>
					<div>
						&nbsp;</div>
					<div>
						La ministra de Comercio Exterior, Magaly Silva, se refiri&oacute; a los precios de los medicamentos. Asegur&oacute; que no van a aumentar con la firma del TPP.&nbsp;</div>
					<div>
						&nbsp;</div>
					<div>
						&quot;Esta preocupaci&oacute;n tambi&eacute;n se dio en el a&ntilde;o 2008 y 2009, cuando se firmaba el tratado de libre comercio con Estados Unidos. &quot;Los precios de las medicinas crecieron menos que la inflaci&oacute;n durante los cuatro a&ntilde;os siguientes a la firma del convenio. Adem&aacute;s, la oferta de medicamentos aument&oacute;. Al posibilitarse este tratado est&aacute;n entrando nuevos descubrimientos, medicinas m&aacute;s modernas (...) Adem&aacute;s, desde 1993 existe en Per&uacute; una ley que protege las patentes. Es importante para Per&uacute; porque es productor de conocimiento, tenemos comunidades ancestrales, nuestros pobladores conocen tratamientos de males. Con el TPP no damos ninguna posibilidad para alterar la regulaci&oacute;n de patentes&quot;.&nbsp;</div>
					<div>
						&nbsp;</div>
					<h3>
						La ministra Silva acudir&aacute; hoy al Congreso para dar detalles de la firma del acuerdo</h3>
					<div>
						&nbsp;</div>
					<div>
						Tambi&eacute;n la Sociedad Nacional de Industrias salud&oacute; el TPP. Dijo esperar que el Estado implemente las nuevas obligaciones adquiridas, &quot;dotando a las instituciones con los recursos necesarios&quot; para evitar que las exigencias sean obst&aacute;culo para los inversionistas. &ldquo;Un ejemplo es el sector farmac&eacute;utico que deber&aacute; asumir nuevos est&aacute;ndares para los cuales la autoridad sanitaria actualmente no se encuentra preparada&rdquo;.</div>
				</div>
			</div>
		</div>
	</div>
</div>
<p>&nbsp;</p>


Protección a biológicos en el TPP causará gastos por S/. 491 millones 

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