Es impreciso que eficacia de Sinopharm sea de 11,5% y 33,3% en estudios hechos en Perú

En redes sociales, circulan publicaciones en las que se señala a la vacuna de Sinopharm como poco confiable, pues su eficacia supuestamente sería del “11,5%” y del “33,3%”. Sin embargo, esa información es imprecisa.

“Ensayo clínico de vacuna de Sinopharm en el Perú revela eficacia de entre 11% y 33%”, indicó un post. “Vacuna china que se puso Vizcarra y más de un millón de personas ‘no sirve’”, aseguró otro. Ambas publicaciones se basaron en un informe difundido en el canal de señal nacional Willax TV.

La información presentada es preliminar

Ante la incertidumbre generada, Coralith García, investigadora a cargo de los ensayos de Sinopharm en la Universidad Peruana Cayetano Heredia (UPCH), aclaró en RPP que la información difundida es real, pero se trata de un estudio preliminar.

“En primer lugar, quiero aclarar que el informe que se hizo público en otro medio el día de ayer es un reporte preliminar de los resultados del proyecto”, afirmó.

La especialista explicó que la información allí mostrada fue obtenida a partir del análisis de 7.500 voluntarios y no de la totalidad de los participantes (12.000). Además, y más importante aún, García indicó que en dicho estudio preliminar no se hizo una distinción entre asintomáticos o sintomáticos leves, moderados o severos, sino que solo se muestra a todos los casos con una PCR positiva.

Este aspecto es importante porque, como explicó el experto en Inmunología Comparada Juan More a Verificador, un individuo vacunado sí se puede infectar, pero lo más probable es que no desarrolle la enfermedad ni que llegue al grado de hospitalización.

Por último, cabe aclarar que los informes preliminares no han sido revisados por pares, cuestión fundamental para asegurar la fiabilidad de los datos. “Durante esta (revisión por pares), otros especialistas en el campo, ajenos a los autores y anónimos para ellos, juzgan su calidad y lo aceptan, rechazan o proponen cambios”, detalló un artículo de The Conversation.

Las datos mostrados carecen de contexto

En principio, la investigadora a cargo del ensayo en la UPCH afirmó que ese informe preliminar muestra la eficacia de las vacunas, pero que estas han sido analizadas con base en casos de PCR positivos, es decir, tanto sintomáticos como asintomáticos. “Entonces, esa información que se ha hecho pública que dice que la vacuna tiene 33% está basada en los resultados de PCR positivo. Ahí no dice si es un caso leve, moderado, severo, asintomático o sintomático”, declaró a RPP.

La eficacia de la mayoría de las vacunas estudiadas hasta el momento no se basan solo en PCR positivos, sino en que una persona dé positivo para COVID-19 y tenga síntomas.

El epidemiólogo Alvaro Taype-Rondan aclaró a este medio que la eficacia se refiere “a qué tanto va a disminuir mi riesgo de presentar algún resultado y un resultado es una variable. Por ejemplo, qué tanto va a disminuir mi riesgo de fallecer, qué tanto va a disminuir mi riesgo de hospitalización”. A su vez, Juan More señaló que la eficacia se mide dependiendo de los parámetros que uno busca en el diseño del estudio clínico. Por ello, ambos coincidieron en que el porcentaje de eficacia puede variar si se mide con base en los casos leves, moderados, severos o muertes.

Además, agregaron que en el caso de las vacunas para COVID-19, la mayoría de estudios clínicos analizan la eficacia a partir de las personas con síntomas. “Lo que buscan los ensayos con vacunas como resultado principal de la eficacia es qué tanto va a reducir el riesgo de contagiarte y presentar una infección sintomática de COVID-19”, manifestó Taype-Rondan.

No obstante, la información presentada en las tablas de Willax son de PCR positivo, como confirmó la doctora García, y eso es diferente a una infección sintomática de COVID-19. “En este caso muestran solamente PCR positivo cuando el ensayo está diseñado y el protocolo que está subido en el INS dice claramente que el desenlace principal es enfermedad sintomática”, declaró Alvaro Taype-Rondan a Verificador.

Por ello, Juan More dijo que “centrarse solamente en los resultados de los PCR es conducir al error a la gente y desinformar, porque precisamente se sabía que las vacunas no reducen la capacidad de infectarse”. Además, resaltó la importancia de definir qué se considera como un caso de COVID-19 dentro de dicho estudio.

En ese sentido, la investigadora Coralith García expresó que recién se iba a establecer las definiciones para cada caso positivo del nuevo coronavirus y que estas deberán ser aprobadas por otros expertos. “Tenemos que armar un expediente, ese expediente tiene que ser evaluado por dos médicos especialistas externos a nuestro grupo de investigación, y esos dos médicos, si están de acuerdo, y si no están de acuerdo llegar a un tercer médico, van a decir si ese caso es leve, moderado o severo, o no fue un caso de COVID”, manifestó García.

Por último, Alvaro Taype-Rondan destacó que tampoco se conoce información sobre el tiempo de seguimiento que se ha utilizado para obtener esos datos. “No es lo mismo tener un tiempo de seguimiento de una semana a tener un seguimiento de tres a cuatro meses, sobre todo si pensamos que al inicio puede haber menos eficacia de la vacuna”.

Finalmente, tanto More como Taype-Rondan subrayaron la importancia de contar con el informe completo.

Se difundieron otras imprecisiones

En principio, la investigadora Coralith García descartó que la versión de que en el brazo uno, con supuestamente 33% de eficacia, sea de Wuhan, y la del brazo dos, con supuestamente 11% de eficacia, sea de Beijing.

Dichas afirmaciones apuntaron a que al Perú trajeron “las peores” vacunas, puesto que en el país se está aplicando las de Beijing. Sin embargo, esa información es incorrecta como explicó García. “En las comunicaciones que ha habido sobre esto, se han dicho al revés. El brazo uno es de Beijing”, subrayó. Además, los datos mostrados aún son preliminares, es decir, aún no son concluyentes.

Asimismo, en las publicaciones y en el programa de televisión se confundió el término eficacia con efectividad. Mientras que se usó el estudio preliminar para afirmar que la eficacia es “inferior”, las imágenes mostraron cómo es la “efectividad”.

Como explicó Alvaro Taype-Rondan a Verificador, la eficacia hace referencia a qué tan útil es cierta intervención en condiciones ideales (en ensayos clínicos); mientras que la efectividad es otro estudio que se hace luego en condiciones reales. Así también lo corroboró el investigador Pedro Romero, quien detalló en una nota anterior que la eficacia se calcula a partir de los resultados que se obtuvieron de los ensayos clínicos en condiciones óptimas, mientras que lo que se mide en campo, es decir, en la realidad, corresponde a la efectividad.

Las autoridades se han pronunciado

Debido a que la difusión de esos datos ha generado desinformación sobre la eficacia de la vacuna de Sinopharm que está siendo aplicada en el país, las autoridades de salud y las instituciones relacionadas se han pronunciado.

El Ministerio de Salud (Minsa) emitió un comunicado en el que reafirmó que la eficacia de la vacuna es de 79,34%, de acuerdo con los resultados de los ensayos clínicos hechos en los Emiratos Árabes Unidos. Asimismo, la premier Violeta Bermúdez aclaró que la decisión de inocular la vacuna de china se basó en los estudios hechos internacionalmente y rechazó los intentos de asustar a la población y persuadir a que fracase el proceso de vacunación .

Asimismo, el Instituto Nacional de Salud, encargado de vigilar el estudio, y el Colegio de Médicos del Perú desestimaron la desinformación difundida y recalcaron que los estudios no han concluido.

Finalmente, la Embajada de China publicó el comunicado de Sinopharm en el que manifiestan su rechazo. “Dicho reportaje carece severamente de veracidad y es sumamente irresponsable al revelar datos no verificados, no científicos e incompletos, los cuales pueden confundir a la opinión pública”, enfatizaron.

Conclusión

Es incorrecto afirmar que la eficacia de la vacuna de Sinopharm es del 11,5% y del 33,5%. Esas cifras fueron extraídas de un ensayo preliminar en el que se analizó a los casos PCR positivos de 7.500 voluntarios. Sin embargo, para determinar la eficacia de una vacuna se evalúa a todos los voluntarios que han tenido casos positivos con síntomas. Por lo tanto, es impreciso afirmar que la eficacia de Sinopharm es de 11,5% y 33,3% en los estudios hechos en Perú.

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