No hay evidencia de que “la vacuna rusa sea la más segura y no tenga ningún efecto secundario”
Los resultados de la segunda fase de las pruebas clínicas de la vacuna aún no han sido publicadas y se requiere realizar estudios en miles de personas (fase 3) para determinar su eficacia y seguridad.
Una publicación de Facebook asegura que la vacuna producida en Rusia es la más segura y no tiene efectos secundarios para la salud. Además, señala que el Perú no la adquirirá porque “sigue órdenes de la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés)”.
“La vacuna rusa es la más segura, no tiene ningún efecto secundario y consta de dos componentes administrados de manera separada, la misma que genera inmunidad”, se lee en la imagen principal.
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Los ensayos publicados hasta el momento no aseguran su eficacia y seguridad. De acuerdo al documento de la Organización Mundial de la Salud sobre las vacunas candidatas para la COVID-19, solo se ha registrado los avances de la fase 1 de la vacuna elaborada por el Instituto de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya en Rusia.
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Asimismo, un artículo publicado en la revista Science informa que, de acuerdo a la información que se ha hecho pública, esta vacuna se ha probado solo en 76 personas — cifra que resulta insuficiente para demostrar la eficacia y seguridad de una vacuna o de cualquier fármaco.
En una entrevista realizada por Verificador al químico farmacéutico Erick Cóndor, resaltó que el tamaño de la muestra es relevante para determinar la eficacia y la seguridad de algún producto.
“A mayor cantidad de pacientes se puede evidenciar los beneficios y los temas de seguridad de mejor manera”, señaló. “No se puede decir que porque a 10 paciente no le pasó nada, no va a pasar nada con el resto de la población del mundo”, mencionó al ser consultado sobre los requisitos que debe cumplir los estudios científicos.
Asimismo, cabe destacar que la información que se tiene hasta ahora sobre la vacuna denominada por el gobierno ruso como Sputnik V ha sido proporcionada únicamente a través de las declaraciones de las autoridades de dicho país.
“De acuerdo con los resultados, la vacuna mostró alta eficacia y seguridad. Todos los voluntarios desarrollaron altos títulos de anticuerpos contra COVID-19, mientras que ninguno de ellos tuvo complicaciones graves de inmunización”, mencionó el ministro de Salud , Mikhail Murashko, a través de un comunicado oficial.
En ese comunicado, también se afirma que sus declaraciones se basan en los estudios realizados solo en 76 voluntarios. “La vacuna pasó todas las pruebas de seguridad y eficacia necesarias en varias especies de animales (roedores y primates), luego la vacuna se probó en dos grupos de voluntarios (38 personas cada uno)”.
No obstante, la comunidad científica está a la espera de los resultados de la fase 2 y del inicio de la fase 3. Por ello, recientemente el ministro de Salud de Rusia manifestó que esperan revelar esos datos a partir del lunes 17 de agosto. “En los próximos dos días, se darán a conocer y se publicarán los datos completos. Quizás no en dos días, quizás el lunes intentemos publicar datos sobre estudios preclínicos y clínicos“, dijo Murashko a un medio ruso.
Las fases de la vacuna Sputnik V generan incertidumbre en la comunidad científica
El químico farmacéutico Erick Cóndor explicó que los ensayos clínicos constan de tres fases antes del registro del medicamento. “La fase uno puede llegar a 100 o 200 (voluntarios), fase dos a 500 y en fase tres puede ser miles, entre 3.000 o 5.000″, describió.
Sin embargo, uno de los aspectos que más reprochan los científicos reside en el corto tiempo en el que se decidió anunciar las virtudes de esta vacuna, puesto que la Sputnik V ha sido aprobada solo con estudios de fase 2.
De acuerdo a declaraciones recopiladas por la revista Science, los científicos han calificado a la certificación como prematura. “El registro acelerado ya no convertirá a Rusia en líder en esta carrera, solo expondrá a los usuarios finales de la vacuna, ciudadanos del país de la Federación de Rusia, a peligros innecesarios”, afirmó Svetlana Zavidova, abogada que dirige la Asociación de Organizaciones de Investigación Clínica en Rusia.
Con ello coincide el director del Instituto de Estudios de Vacunas y Sueros Méchnikov, Vitaly Zvérev. “Estas prisas me asustan. Las vacunas que se usan en la población general no se elaboran en un plazo tan corto. No se está estudiando a fondo su eficacia y su seguridad”, advirtió a El País.
Asimismo, es importante resaltar que debido a esta prisa en la certificación, esta vacuna no podrá ser aplicada a todas las personas hasta que no se obtengan los resultados de la fase 3 (que inició el 12 de agosto) y de acuerdo al certificado de registro, estos podrían conseguirse como máximo hasta enero del 2021.
No obstante, el acelerado ritmo de su investigación no ha sido el único aspecto cuestionado por los científicos, puesto que la investigadora del Centro de Corrección Inmunológica de Moscú Ludmila Lapa también ha puesto en duda la metodología aplicada. “Las pruebas deben hacerse con el método de doble ciego: el que recibe la inmunización no sabe qué le inyectaron y nadie sabe quién recibió la vacuna y quién placebo. Si los que reciben la vacuna van a ser los mismos en analizar los resultados el proceso se corrompe”, declaró al medio español El País.
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El Perú y su relación con la vacuna rusa
La descripción de la publicación también sugiere que una alianza entre Perú y Estados Unidos no permitirá que la Spuknit V llegue al país. “Perú no comprará esta vacuna por órdenes de La FDA (Food and Drug Administration, por sus siglas en inglés), que es la agencia gubernamental de Estados Unidos responsable de la regulación de medicamentos”, asegura.
Sin embargo, estas aseveraciones han sido desmentidas con las explicaciones dadas por las principales autoridades de salud pública encargadas del manejo de la COVID-19 en el país.
Como informó La República, el vocero del Comando Vacuna Carlos Neuhaus indicó en una entrevista a Exitosa que están siendo cautelosos con esta vacuna debido a que aún no se encuentra en fase 3. “Nos está tocando la puerta como país, pero lo que ha salido es que están pasando a fase 2. Creo que hay bastante propaganda, todavía no están en fase 3, todavía no terminó lo que otros países ya han hecho”, enfatizó.
Además, la doctora Patricia García, integrante del Comando COVID-19, afirma que debido a que no se han hecho públicos los resultados de la fase 2, es difícil para lo comunidad científica comprobar la efectividad y seguridad de esta prueba.
“No tienen siquiera datos de ensayos clínicos, recién acaban de comenzar. Recién tienen menos de 100 pacientes y lanzarse a decir que ya tienen la vacuna es absolutamente irresponsable. Necesitamos miles de personas para saber si es segura y efectiva”, comentó en una entrevista en Latina el 11 de agosto.
Conclusión
La vacuna Sputnik V elaborada en Rusia aún no ha publicado los resultados de las pruebas clínicas de la fase 2, las cuales deberían estar compuestas por al menos 100 voluntarios. Por lo que hasta ahora los avances de su investigación solo se basan en los ensayos realizados en 76 voluntarios y en declaraciones dadas por el ministro de Salud, Mikhail Murashko. Por lo tanto, hasta el momento, no hay evidencia que compruebe que “la vacuna rusa es la más segura y no tiene ningún efecto secundario”.
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