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En redes sociales circulan publicaciones de marzo de 2021 en las que se muestra la hoja informativa que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA por sus siglas en inglés) ha puesto a disposición de todos aquellos que acudan a inmunizarse contra el coronavirus con la vacuna de Pfizer-BioNTech. Allí se observa que esta inoculación fue autorizada para su uso de emergencia por la FDA. A pesar de ello, usuarios afirman que no es segura.

Una publicación en Facebook afirma que la vacuna de Pfizer no es segura porque "no fue aprobada" por la FDA. Foto: captura de pantalla Facebook

¿Qué implica que una vacuna haya sido autorizada para su uso de emergencia?

Para que una vacuna sea aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), necesita haber terminado todas las fases de investigación. Sin embargo, hasta el momento ninguna inoculación lo ha hecho. Al tratarse de casos excepcionales, como la pandemia de la COVID-19, que ha afectado a todo el mundo, la FDA autorizó su uso por emergencia.

En su página web, esta institución señala que la autorización de uso de emergencias para las vacunas se da si “no existen (otras) alternativas adecuadas, probadas y disponibles”. Además, explica que solo se da el permiso luego de que las soluciones hayan pasado por evaluaciones que consideren la totalidad de evidencia científica que se dispone hasta el momento. Solo así se puede contrastar su seguridad y eficacia.

Las solicitudes para la autorización de una inoculación pueden ser presentadas por las farmacéuticas luego de terminada la fase 3 de estudios clínicos (en humanos), o antes de culminada esta fase si los datos recolectados hasta entonces son los suficientes para sostener que la vacuna tiene efectos positivos en la mayoría de la población estudiada.

En ese sentido, un equipo de científicos/as y médicos/as de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) evalúa desde la elaboración química y fabricación de las inoculaciones, hasta los datos obtenidos en los estudios clínicos de fase 1, 2 y 3. De acuerdo a ello, autorizan o no el uso de emergencia de una vacuna.

Hasta el momento, este ente ha autorizado tres vacunas para su uso de emergencia contra el coronavirus SARS-CoV-2: Pfizer-BioNTech, Moderna y Janssen. La de Pfizer fue la primera en autorizarse, el 11 de diciembre de 2020.

Conoce las fases de desarrollo de una vacuna. Foto: La República

Eficacia, efectividad y seguridad son conceptos distintos

La dra. Lucia Alonso, epidemióloga consultora de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), manifiesta que el término eficacia se aplica a los resultados que surgen de los ensayos clínicos en personas a las que se vacunó como parte de una investigación. Estos son controlados por las y los científicos encargados, y documentados de acuerdo a los objetivos que se plantean. Por su parte, la efectividad se presenta cuando se mide el éxito al aplicarla a la población en general como parte de una estrategia nacional de vacunación.

En esa línea, Alejandra Ruiz León, bioquímica y divulgadora científica en mitocondria.cc, indica que las vacunas “son seguras porque no te causan efectos secundarios graves”. Además, señala que entre más eficaz sean, más protegidos estaremos, pero subraya que la eficacia y la seguridad se miden de maneras distintas.

La vacuna de Pfizer-BioNTech demostró seguridad en los ensayos clínicos

En un artículo publicado el 10 de marzo en The Conversation, las investigadoras científicas Matilde Cañelles López y María Mercedes Jiménez analizan las vacunas autorizadas para su uso de emergencia por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés).

López y Jiménez concluyen en que las vacunas de Pfizer/Biontech, Moderna, Johnson and Johnson/Janssen y AstraZeneca/Oxford son seguras de acuerdo a los resultados de las fases 1 y 2. Además, estas inoculaciones pueden reducir el desarrollo de cuadros graves de COVID-19 y muertes.

Asimismo, las científicas destacan que Pfizer demostró una eficacia de 95% en la fase 3 y que los efectos adversos son similares a las vacunas que recibimos desde que nacemos, como fiebre, dolor o enrojecimiento en la zona de vacunación y cansancio.

Erika Castillo, PhD en Ciencias Médicas y fundadora de Cienciagenerika, explicó en una verificación anterior que las vacunas autorizadas continúan en proceso de experimentación debido a que no terminaron la fase 3 del ensayo clínico, pero son seguras y funcionan.

Además, resaltó que todo tratamiento o intervención médica produce efectos secundarios como respuesta asociada a cómo responde el cuerpo de una persona, más que por la vacuna en sí.

Conclusión

Si bien la vacuna de Pfizer contra la COVID-19 no ha sido aprobada por la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA), sí ha sido autorizada su utilización de emergencia por esta institución. Esto se debe a que el procedimiento para el uso de emergencia es más rápido y responde a las necesidades de la población ante la pandemia. Para ello se pasa por análisis que demuestren su eficacia y seguridad.

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