Abel Cárdenas

periodeplazas

24 Feb 2021 | 10:20 h

El exacerbado interés por la llegada y aplicación de las vacunas contra el coronavirus ha generado corrientes de desinformación que se viralizan por redes sociales. Una publicación de inicios de febrero, compartida más de 79 mil veces, respalda las declaraciones que el doctor Manolo Fernández realizó en otros medios afirmando que la “vacuna peruana” sí funciona y que su costo sería de S/ 5.

Publicación viral en Facebook. Foto: Captura de pantalla.

Estas afirmaciones son falsas porque los ensayos del proyecto peruano siguen en fase preclínica. Por lo tanto, todavía no se le considera “vacuna” como tal y, mucho menos, se ha confirmado su eficacia.

Es falso que la “vacuna peruana” que desarrolla Farvet sí funciona

Farvet no ha culminado las fases correspondientes para determinar la eficacia de su candidata a vacuna.

El proyecto codirigido entre la empresa Farvet, especializada en la producción de vacunas para animales, y la Universidad Peruana Cayetano Heredia, inició sus ensayos en mayo del año pasado, cuando los investigadores inocularon una dosis de proteína recombinante a la gallina “Esperanza” con el fin de generar anticuerpos. Luego de las gallinas, los responsables del estudio señalaron que probarían en alpacas y finalmente en monos. Sin embargo, no hay información oficial de que hayan llegado a probar en estos últimos.

El investigador Percy Mayta señala que no se sabe muy bien cuál es la propuesta real de Farvet, ya que no existen documentos de sus ensayos preclínicos ni sobre cuál es el producto biológico que están usando realmente. “Ni siquiera tenemos un preprint, un documento que nos permita evaluar científicamente si verdaderamente funciona y si los experimentos son válidos”.

Mayta también explica que una vacuna debe pasar por varias fases para demostrar su eficacia y seguridad, los dos criterios sustanciales para concluir que un producto funciona. Para eso, precisó, una vacuna experimental debe probarse inicialmente en animales (fase preclínica), luego se pasa a probar en pequeños grupos de humanos con el fin de asegurar la seguridad (fase 1), luego se continúa el estudio en grupos de cientos de personas para confirmar eficacia y seguridad (fase 2) y finalmente viene el ensayo masificado en miles de personas para terminar de comprobar que el producto es realmente eficaz contra la enfermedad (fase 3). “La vacuna peruana no ha terminado la fase preclínica”, declara.

El investigador Edward Mezones remarca la necesidad de cumplir con los estándares científicos. “No puedes afirmar que una vacuna puede servir si no se ha llevado las fases previas a la comercialización, esto implica las fases preclínicas y las clínicas. No se puede hablar de que una vacuna sea eficaz y segura sin haber completado todo el proceso”, indica a este medio.

Según el reglamento de ensayos clínicos, el Instituto Nacional de Salud debe velar por el cumplimiento de los estándares de los estudios: no obstante, esta candidata a vacuna no ha recibido la aprobación para iniciar ensayos en humanos. Así lo demuestra el Registro de Ensayos Clínicos (REPEC).

La empresa confirmó, a través de un comunicado, del 2 de febrero de este año, que han concluido con las fases preclínicas, pero que todavía no han publicado ningún documento sobre sus resultados.

Último comunicado de Farvet sobre los ensayos preclínicos de la "vacuna peruana".

Y el 7 de febrero, la Universidad Peruana Cayetano Heredia señaló, por medio de otro comunicado, que es falso que se hayan iniciado ensayos clínicos en humanos con la vacuna experimental de Farvet, debido a que todavía no se cumple con los criterios nacionales e internacionales para pasar a ese nivel de la investigación.

Último comunicado de la UPCH sobre el ensayo preclínico de la "vacuna peruana".

No es posible determinar el costo de la “vacuna peruana” porque recién está en fase preclínica

En la publicación se menciona que el costo de la “vacuna peruana” será de S/ 5 soles. Sin embargo, esta afirmación es incorrecta, debido a que Farvet necesitará de otra empresa para terminar de fabricar su vacuna, por lo que no puede plantear un costo de manera unilateral; más si aún se encuentra en fase preclínica, indicaron los investigadores consultados.

También explicaron que todo laboratorio que se encargue de fabricar productos biológicos que serán aplicados en seres humanos, deben tener una aprobación del INS sobre buenas prácticas de manufactura.

Percy Mayta señala que existe diferencia entre un laboratorio que tenga aprobada sus buenas prácticas de manufactura de vacunas para animales, como es el caso de Farvet, y otro que tenga la aprobación para fabricar dosis para humanos.

Para el investigador Edward Mezones hay que tener cuidado cuando se menciona costos de un producto que aún se encuentran en fases preclínicas, sobre todo cuando no hay información precisa de la investigación.

“Es un poco arriesgado hablar desde un estudio preclínico, que ni sabemos si se han publicado, sobre cuanto puede ser el costo de una tecnología sanitaria particular, en este caso una vacuna. Ahí hay que tener mucho cuidado”, precisó.

Este medio ya ha desmentido varios bulos relacionados a esta dosis experimental: una que aseguraba que ya se estaba probando en humanos y otra publicación que afirmaba que ya había finalizado todas las fases de investigación.

Conclusión

Hasta el momento, no se puede concluir que la candidata a vacuna de Farvet y la UPCH funciona, debido a que aún no ha cumplido con superar todas las fases obligatorias para comprobar su eficacia y seguridad en seres humanos. Además, tampoco es posible determinar el costo final del producto porque este todavía se encuentra en fase preclínica, y los estudios de costos se hacen cuando se tiene el producto final.

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